Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkittavan mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta aikuisilla

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkittavan mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla

Tämä varhaisen vaiheen tutkimus tarkastelee uutta mRNA-rokotetta, joka yhdistää puolustuksen sekä kausi-influenssaa että COVID-19:tä vastaan sen turvallisuuden ja suojan rakentumisen kannalta. Terveet 65–85-vuotiaat aikuiset saavat eri annoksia tätä uutta rokotetta, tavallista influenssarokotetta tai COVID-19-rokotetta. Tutkimus arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia tai terveysongelmia, ja lisäverinäytteitä kerätään tiettyinä aikoina arvioidakseen, kuinka hyvin osallistujien kehot rakentavat suojaa influenssaa ja COVID-19:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Donald Brandon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael A Ubeda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattavat protokollan vaatimuksia itsenäisesti tai huoltajan avulla.
  2. Valistunut suostumus osallistujalta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  3. Mies tai nainen, ikä 65–85 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  4. Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat potilaat, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  5. Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioepänormaalisuus.
  2. Oireisen influenssa-/ SARS-CoV-2-infektion historia, joka on vahvistettu paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän (influenssan) tai 90 päivän (SARS-CoV-2-infektion) sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  3. Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia 6 viikon sisällä minkä tahansa rokotteensaannin jälkeen.
  4. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos se on täysin parantunut ilman kliinisesti merkittäviä jälkioireita (esim. ei todisteita sairaudesta basalisolukarsinooman onnistuneen hoidon jälkeen on sallittu) yli 5 vuotta.
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila tai immunologinen puutos, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  6. Myokardiitin tai perikardiitin historia tai nykyinen epäily (mukaan lukien mRNA-rokotteen antamisen jälkeen); tai idiopaattinen kardiomyopatia, tai minkä tahansa lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka lisää myokardiitin tai perikardiitin riskiä, mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, hypersensitiivisyysmyokardiitti, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa ja pysyvä myokardiaalinen infektio.
  7. Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia, jonka todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimushoitoaineen osa.
  8. Äkilliset tai epävakaat krooniset tilat, kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- tai munuaisfunktion epänormaalisuus, joka on todettu fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
  9. Yliherkkyyden tai allergisen reaktion historia mihin tahansa aiempaan influenssa- tai COVID-19-rokotteeseen.
  10. Yliherkkyyden tai allergisen reaktion historia mihin tahansa aiempaan mRNA-rokotteeseen.
  11. Minkä tahansa influenssarokotteen antaminen 181 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista (päivä -180 - päivä 1) tai suunniteltu antaminen 28 päivän (päivä 29) sisällä tutkimushoidon antamisen jälkeen.
  12. SARS-CoV-2-antigeenia sisältävän rokotteen antaminen 91 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista (päivä -90 - päivä 1) tai suunniteltu antaminen 28 päivän (päivä 29) sisällä tutkimushoidon antamisen jälkeen.
  13. Minkä tahansa mRNA-pohjaisen rokotteen antaminen 29 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista (päivä -28 - päivä 1) tai suunniteltu antaminen 28 päivän (päivä 29) sisällä tutkimushoidon antamisen jälkeen.
  14. Minkä tahansa muun rokotteen antaminen, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa, 29 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista (päivä -28 - päivä 1) tai suunniteltu antaminen 28 päivän (päivä 29) sisällä tutkimushoidon antamisen jälkeen.
  15. Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLU/COVm_Annoksen taso 1
Osallistujat saavat yhden lihakseen annetun tutkittavan mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokotteen annostustasolla 1 (matalin annos).
Biologinen: Tutkittava mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokote (Flu/COVm)
Flu/COVm-rokotetta, jossa on useita annostasoja (Annostaso 1, Annostaso 2 ja Annostaso 3), annetaan yhdellä lihakseen pistoksella.
Kokeellinen: FLU/COVm_Annoksen taso 2
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen annoksen tutkittavasta mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokotteesta annostasolla 2 (keskiannos).
Biologinen: Tutkittava mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokote (Flu/COVm)
Flu/COVm-rokotetta, jossa on useita annostasoja (Annostaso 1, Annostaso 2 ja Annostaso 3), annetaan yhdellä lihakseen pistoksella.
Kokeellinen: FLU/COVm_Annostaso 3
Osallistujat saavat yhden lihakseen annosteltavan tutkittavan mRNA-vuodenaikaisinfluenssa/COVID-19-yhdistelmärokotteen annostustasolla 3 (korkein annos).
Biologinen: Tutkittava mRNA-kausi-influenssa/COVID-19-yhdistelmärokote (Flu/COVm)
Flu/COVm-rokotetta, jossa on useita annostasoja (Annostaso 1, Annostaso 2 ja Annostaso 3), annetaan yhdellä lihakseen pistoksella.
Active Comparator: Lisensoidun kausi-influenssarokotteen ryhmä
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen annoksen lisensoidusta kausittaisesta influenssarokotteesta.
Biologinen: Lisensioitu kausi-influenssarokote
Lisensoidut kausi-influenssarokote annetaan yhden intramuskulaarisen annoksen verran.
Active Comparator: Luvallinen COVID-19-rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden lihakseen annostetun luvan saaneen COVID-19-rokotteen.
Biologinen: Luvan saanut COVID-19-rokote
Luvan saanut COVID-19-rokote annostellaan yhdellä lihasruiskeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusväliaineen antamisen jälkeen laboratorioarvojen poikkeamien myrkyllisyysasteen nousua esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioidut toksisuusasteet laboratorioarvojen poikkeamille määritellään seuraavasti: Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vaikea ja Aste 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Päivä 1 - Päivä 3
Osallistujien määrä, joilla on toksisuusluokan nousu laboratorioarvojen poikkeavuuksissa tutkimusintervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorioarvojen poikkeamien myrkyllisyysasteen nousu tutkimusintervention annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvia annospaikan haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tarkasteltavat pyydetyt antopaikan haittavaikutukset ovat kipu, punoitus, turvotus ja lymfadenopatia.
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Harkitut pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset ovat kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja vilunväreet.
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetyt tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, joka joko ei sisälly pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai voisi sisältyä pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta jonka ilmaantuminen tapahtuu pyydettyjen tapahtumien määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
VAHA on haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
Päivä 1 - Päivä 181
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
Seuraavia tapahtumia pidetään AESI-tapahtumina tässä tutkimuksessa: vakavat yliherkkyysreaktiot 24 tunnin kuluessa tutkimusintervention annostuksesta, aminotransferaasien kohonnut taso; sydänlihastulehdus/perikardiitti 6 viikon kuluessa tutkimusintervention annostuksesta ja mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t).
Päivä 1 - Päivä 181
Osallistujien lukumäärä, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
MAAE on haittavaikutus, johon osallistuja on saanut lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa oire tai sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa, ensiapuosastolla käyntiä tai terveydenhuollon ammattilaisen käyntiä/tapaamista.
Päivä 1 - Päivä 181

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on antigeeni 1 serosuojausaste (SPR)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29. päivänä
Päivänä 1 ja 29. päivänä
Antigeeni 1 tiiterin geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivänä 29
Päivänä 29
Osallistujien prosenttiosuus antigen 1:n serokonversioasteella (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
Antigeeni 1-titrin geometrinen keskiarvon kasvu (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
GMT Of Antigen 2 Titer
Aikaikkuna: Päivänä 29
Päivänä 29
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on antigeeni 2:n spesifinen serokonversioaste (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
Antigeeni 2:n titerin GMI
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
GMT-suhde seerumin neutralointipitoisuuksista pseudovirusta vastaan, joka kantaa piikkiproteiinia SARS-CoV-2-rokotteen kanssa yhteensopivista muunnoksista
Aikaikkuna: Päivänä 29
Päivänä 29
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste neutralisaatiotitreissä pseudovirusta vastaan, joka kantaa SARS-CoV-2-rokotteen mukautettujen varianttien piikkiproteiinia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
GMI puolueettomien tiittien neutralisointititteistä SARS-CoV-2-rokotteen mukaisiin variantteihin vastaavaa piikkiproteinia sisältävää pseudovirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä anonymisoidusta potilastason tiedoista ja siihen liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tehdään saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteessa, jolla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita) tai omaisuus(t), joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoituja IPD-tietoja jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukaudeksi, mutta perustellusta syystä se voidaan jatkaa enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa, Ihmiset+COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa