Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad bezpieczeństwem i odpowiedzią immunologiczną eksperymentalnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciwko sezonowej grypie i COVID-19 u dorosłych

23 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, zaślepiona dla obserwatora, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki skojarzonej mRNA przeciwko sezonowej grypie/COVID-19 u dorosłych

To wstępne badanie będzie dotyczyło nowej szczepionki mRNA, która łączy ochronę przed sezonową grypą i COVID-19 pod względem bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki buduje ochronę. Zdrowi dorośli w wieku od 65 do 85 lat otrzymają różne dawki tej nowej szczepionki, standardową szczepionkę przeciw grypie lub szczepionkę przeciw COVID-19. Badanie oceni wszelkie skutki uboczne lub problemy zdrowotne, a dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w określonych momentach, aby ocenić, jak dobrze organizmy uczestników budują ochronę przed grypą i COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Donald Brandon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael A Ubeda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  2. Uzyskanie świadomej zgody od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 85 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
  4. Zdrowi uczestnicy lub pacjenci w stabilnym stanie medycznym, ustalonym na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego.
  5. Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  2. Wystąpienie objawowej infekcji grypy/SARS-CoV-2 potwierdzonej metodami testowymi zatwierdzonymi przez lokalne organy zdrowotne w ciągu 180 dni (dla grypy) lub 90 dni (infekcja SARS-CoV-2) przed podaniem interwencji badawczej.
  3. Wystąpienie zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni od otrzymania jakiejkolwiek szczepionki.
  4. Aktualny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie wyleczony bez istotnych klinicznie następstw (np. brak oznak choroby po skutecznym leczeniu przypadków raka podstawnokomórkowego jest dozwolony) przez >5 lat.
  5. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie wymagane badania laboratoryjne).
  6. Wystąpienie lub obecne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia (w tym po podaniu szczepionki mRNA); lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego zwiększającego ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, w tym nadużywania kokainy, kardiomiopatii, zwłóknienia wsierdzia, zespołu hipereozynofilowego, nadwrażliwościowego zapalenia mięśnia sercowego, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń z eozynofilią i utrzymującej się infekcji mięśnia sercowego.
  7. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które prawdopodobnie zaostrzą się pod wpływem jakiegokolwiek składnika interwencji badawczej(-ych).
  8. Ostre lub niestabilne przewlekłe schorzenia, istotne klinicznie nieprawidłowości czynności płuc, serca lub nerek, określone na podstawie badania fizykalnego i/lub badań przesiewowych laboratoryjnych.
  9. Wystąpienie nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek poprzednią szczepionkę przeciw grypie lub COVID-19.
  10. Wystąpienie nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek poprzednią szczepionkę mRNA.
  11. Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 181 dni przed podaniem interwencji badawczej (dzień -180 do dnia 1) lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji badawczej.
  12. Podanie szczepionki zawierającej antygen SARS-CoV-2 w okresie rozpoczynającym się 91 dni przed podaniem interwencji badawczej (dzień -90 do dnia 1) lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji badawczej.
  13. Podanie jakiejkolwiek szczepionki opartej na mRNA w okresie rozpoczynającym się 29 dni przed podaniem interwencji badawczej (dzień -28 do dnia 1) lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji badawczej.
  14. Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 29 dni (dzień -28 do dnia 1) przed podaniem interwencji badawczej lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji badawczej.
  15. Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLU/COVm_Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymują jednorazowe podanie domięśniowe eksperymentalnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciwko grypie sezonowej/COVID-19 w poziomie dawkowania 1 (najniższa dawka).
Biologiczny: Badawcza skojarzona szczepionka mRNA przeciw sezonowej grypie i COVID-19 (Flu/COVm)
Szczepionka przeciw grypie/COVID z wieloma poziomami dawkowania (Poziom dawki 1, Poziom dawki 2 i Poziom dawki 3) będzie podawana w formie pojedynczego zastrzyku domięśniowego.
Eksperymentalny: FLU/COVm_Poziom Dawki 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę domięśniową badanej szczepionki skojarzonej mRNA przeciwko sezonowej grypie i COVID-19 na poziomie dawki 2 (dawka średnia).
Biologiczny: Badawcza skojarzona szczepionka mRNA przeciw sezonowej grypie i COVID-19 (Flu/COVm)
Szczepionka przeciw grypie/COVID z wieloma poziomami dawkowania (Poziom dawki 1, Poziom dawki 2 i Poziom dawki 3) będzie podawana w formie pojedynczego zastrzyku domięśniowego.
Eksperymentalny: FLU/COVm_Poziom Dawki 3
Uczestnicy otrzymują jednorazowe podanie domięśniowe eksperymentalnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciwko grypie sezonowej/COVID-19 na poziomie dawki 3 (najwyższa dawka).
Biologiczny: Badawcza skojarzona szczepionka mRNA przeciw sezonowej grypie i COVID-19 (Flu/COVm)
Szczepionka przeciw grypie/COVID z wieloma poziomami dawkowania (Poziom dawki 1, Poziom dawki 2 i Poziom dawki 3) będzie podawana w formie pojedynczego zastrzyku domięśniowego.
Aktywny komparator: Grupa z Licencjonowaną Szczepionką przeciwko Grypie Sezonowej
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej podaną domięśniowo.
Biologiczny: Zatwierdzona Szczepionka Przeciwko Grypie Sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej zostanie podana w postaci pojedynczej dawki domięśniowej.
Aktywny komparator: Grupa z Zatwierdzoną Szczepionką przeciw COVID-19
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczonej do obrotu, podaną domięśniowo.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw COVID-19
Licencjonowana szczepionka przeciw COVID-19 zostanie podana jako pojedyncza dawka domięśniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nasileniem stopnia toksyczności nieprawidłowości wartości laboratoryjnych po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 3
Ocena stopni toksyczności dla nieprawidłowych wartości laboratoryjnych zostanie zdefiniowana następująco: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu.
Dzień 1 do Dnia 3
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia toksyczności nieprawidłowości wartości laboratoryjnych po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8
Dzień 1 do Dnia 8
Liczba uczestników z nasileniem nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych po podaniu badanego produktu leczniczego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Liczba uczestników z wywołanymi niepożądanymi działaniami miejscowymi (AE) w miejscu podania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Brane pod uwagę miejscowe NOP po podaniu szczepionki to ból, zaczerwienienie, obrzęk i powiększenie węzłów chłonnych.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Rozważanymi wywołanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi są gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z niesolicytowanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Niepożądane zdarzenie niezgłoszone to zdarzenie niepożądane, które albo nie było zawarte na liście zdarzeń zgłaszanych, albo mogło być zawarte na liście zdarzeń zgłaszanych, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń zgłaszanych.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
Poważne działanie niepożądane (SAE) to działanie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności do pracy lub inne sytuacje uznawane za poważne według oceny medycznej lub naukowej.
Dzień 1 do Dnia 181
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
Następujące zdarzenia są uznawane za AESI w tym badaniu: ciężkie reakcje nadwrażliwości w ciągu 24 godzin po podaniu interwencji badawczej, podwyższenie aminotransferaz; zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia w ciągu 6 tygodni po podaniu interwencji badawczej oraz potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMDs).
Dzień 1 do Dnia 181
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi wymagającymi interwencji lekarskiej (MAAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
MAAE to działanie niepożądane, w przypadku którego uczestnik otrzymał pomoc medyczną, w tym wszelkie objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty u/od pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 do Dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z szybkością seroprotekcji antygenu 1 (SPR)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 29 dnia
W dniu 1 i 29 dnia
Geometryczne średnie miano (GMT) miana antygenu 1
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji antygenu 1 (SCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
Geometryczny średni wzrost (GMI) miana antygenu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
GMT Miana Antygenu 2
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
Odsetek uczestników z odpowiedzią serokonwersji na antygen 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
GMI miana antygenu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
Stosunek GMT mian neutralizujących w surowicy przeciwko pseudowirusowi z białkiem kolca z dopasowanych wariantów SARS-CoV-2 w szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w postaci miana neutralizacji przeciwko pseudowirusowi zawierającemu białko kolca z dopasowanych wariantów wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
GMI mian neutralizacyjnych przeciwko pseudowirusom z białkiem kolca z dopasowanych wariantów SARS-CoV-2 w szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski kwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz związanych z badaniem dokumentów. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wtórnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa ludzka+COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj