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xDot 访问管理系统早期可行性研究

2026年8月14日 更新者：xDot Medical, Inc

xDot 血管通路管理系统用于大孔径股动脉与静脉穿刺点闭合的早期可行性研究

本研究旨在证明xDot通路管理系统（AMS）用于闭合大孔径股动脉和股静脉通路部位的安全性，并探究其有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、单臂早期可行性研究，由两个（2）不同队列组成：股动脉队列和股静脉队列。 本研究旨在证明xDot AMS用于闭合股动脉（股动脉队列）和股静脉（股静脉队列）穿刺点的安全性，并评估其有效性。 这是一项仅治疗性早期可行性研究（EFS），旨在收集并描述结果，特别是与xDot AMS相关的安全性结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员：
          • Mahesh Raju, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 首席研究员：
          • Thom Dahle, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Kamran Muhammad, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • North Central Heart
        • 首席研究员：
          • J. Michael Bacharach, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St. Luke's
        • 首席研究员：
          • Suhail Allaqaband, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁
  2. 愿意并能够在研究程序开始前提供书面知情同意书
  3. 愿意并能够遵守方案规定的程序和评估
  4. 研究者认为适合使用xDot AMS进行股动脉闭合（动脉或静脉，如适用）
  5. 最小血管直径为5.5毫米，血管深度≥1.5厘米且≤5.0厘米，狭窄<50%：a. 股动脉，通过计算机断层扫描血管造影（CTA）确定；b. 股静脉，通过双功超声（DUS）或血管造影确定。

  6. 适合进行择期或计划（即非紧急或紧迫）经皮经导管介入手术的候选人，通过：

    1. 使用8F至22F设备或鞘管（最大26F外径；例如TAVR、EVAR）的股总动脉
    2. 使用8F至26F设备或鞘管（最大30F外径；例如经导管二尖瓣/三尖瓣修复/置换和左心耳封堵术）的股总静脉

排除标准：

  1. 怀孕、计划怀孕或哺乳的个体
  2. 免疫功能低下或患有预先存在的自身免疫性疾病
  3. 活动性全身感染或穿刺部位或附近存在局部感染
  4. 已知或疑似COVID-19感染
  5. 显著贫血（血红蛋白<10克/分升，血细胞比容<30%）
  6. 病态肥胖或恶病质（体重指数[BMI] >40千克/平方米或<20千克/平方米）
  7. 严重的共存合并症，根据研究者意见，可能在临床上混淆研究主要终点
  8. 已知出血性疾病，包括血小板减少症（血小板计数<100,000细胞/微升）、血小板无力症、血友病或血管性血友病
  9. 对任何设备材料过敏，包括聚丙烯、镍钛诺或钛
  10. 根据基线CTA或血管造影确定，股总动脉或静脉存在钙化，根据研究者的临床判断，妨碍安全穿刺；或严重外周血管疾病，表现为行走<100英尺时严重跛行、患肢脉搏微弱或缺失，或静息时踝肱指数（ABI）<0.5
  11. 穿刺部位区域既往有髂股动脉介入史，包括既往斑块切除术、支架植入术、外科手术或移植手术
  12. 在基线评估前30天内通过穿刺部位使用过主动脉内球囊反搏
  13. 围手术期无法停用的持续口服抗凝治疗，或手术时国际标准化比值（INR）>1.8
  14. 无法为手术进行充分抗凝
  15. 基线时无法行走（例如，轮椅使用者或卧床不起）
  16. 手术前30天内发生ST段抬高型心肌梗死（MI），或导管手术前≤30天发生急性冠状动脉综合征（即不稳定型心绞痛或MI）
  17. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭
  18. 左心室射血分数<20%
  19. 单侧或双侧下肢截肢
  20. 肾功能不全（血清肌酐>2.5毫克/分升）或正在接受透析治疗
  21. 同侧腿部存在现有神经损伤
  22. 计划在未来30天内进行额外血管内手术
  23. 目前正在参加另一项未完成随访期的未批准研究设备或药物的临床试验
  24. 弱势受试者群体（例如，被监禁或认知障碍的成年人）

术中排除标准

如果在手术时、将xDot AMS引入患者之前出现以下任何排除标准，患者将被排除在本试验之外：

  1. 高血压，手术初始时血压（BP）≥180/110毫米汞柱，且无法充分控制。
  2. 目标穿刺部位（动脉或静脉）存在以下情况：i) 血肿，ii) 动静脉瘘，iii) 假性动脉瘤，或iv) 血栓

  3. 股动脉或静脉的穿刺点情况：

    1. 目标腹股沟区域在过去14天内有过穿刺
    2. 目标穿刺点尚未愈合
    3. 穿刺穿过血管后壁，或同一穿刺点有多次穿刺
  4. 穿刺点位于腹壁下动脉/静脉最下缘以上和/或基于骨性标志位于腹股沟韧带以上
  5. 穿刺点位于股动脉/静脉分叉以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：xDot 访问管理系统
设备：xDot 访问管理系统（AMS）
xDot AMS 旨在将 xDot 植入单元递送至目标血管前壁以闭合穿刺部位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标穿刺部位无重大并发症
大体时间：术后30天
术后30天
止血时间（TTH）
大体时间：手术期间
定义为从手术鞘管移除到首次观察到股总动脉出血停止（不包括穿刺部位的皮肤或皮下渗血）所经过的时间。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

xDot Medical, Inc

合作者

Bright Research Partners

调查人员

  • 研究主任：Ben Smith, PhD、Bright Research, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • xDOT-CL-5000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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