Estudio de Factibilidad Temprana del Sistema de Gestión de Acceso xDot

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo
4. En opinión del investigador, es adecuado para el cierre femoral con xDot AMS (arterial o venoso, según corresponda)
5. Diámetro mínimo del vaso de 5,5 mm y profundidad del vaso ≥1,5 cm y ≤5,0 cm, <50% de estenosis para: a. la arteria femoral, según lo determinado por angiografía por tomografía computarizada (CTA) b. la vena femoral, según lo determinado por ecografía dúplex (DUS) o angiografía.

6. Candidato para un procedimiento intervencionista percutáneo transcatéter electivo o planificado (es decir, no de emergencia o urgente) a través de:

   1. La arteria femoral común utilizando dispositivos o vainas de 8F a 22F (máx. 26F OD; p. ej., TAVR, EVAR)
   2. La vena femoral común utilizando dispositivos o vainas de 8F a 26F (máx. 30F OD; p. ej., reparación/sustitución valvular mitral/tricúspide transcatéter y oclusión de la ACI)

Criterios de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están lactando
2. Inmunocomprometidos o con enfermedad autoinmune preexistente
3. Infección sistémica activa o infección local en o cerca del sitio de acceso
4. Infección por COVID-19 conocida o sospechada
5. Anemia significativa (hemoglobina <10 g/dL, hematocrito <30%)
6. Obesidad mórbida o caquexia (Índice de masa corporal [IMC] >40 kg/m² o <20 kg/m²)
7. Comorbilidades coexistentes graves que, en opinión del investigador, confundirían clínicamente los criterios de valoración principales del estudio
8. Trastorno hemorrágico conocido, incluida trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000 células/μL), trombastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand
9. Alergia a cualquier material del dispositivo, incluidos polipropileno, NiTinol o titanio
10. Arteria o vena femoral común con calcio, según lo determinado por CTA basal o angiografía, que, en el juicio clínico del investigador, impide un acceso seguro, o enfermedad vascular periférica grave evidenciada por claudicación grave al caminar <100 pies, pulsos débiles o ausentes en la extremidad afectada, o índice tobillo-brazo (ITB) <0,5 en reposo
11. Intervención iliofemoral previa en la región del sitio de acceso, incluyendo atherectomía, colocación de stent, o procedimientos quirúrgicos o de injerto previos
12. Uso de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso dentro de los 30 días previos a la evaluación basal
13. Terapia anticoagulante oral continua que no puede suspenderse durante el período peri-procedimiento o relación internacional normalizada (INR) >1,8 en el momento del procedimiento
14. Incapacidad para estar adecuadamente anticoagulado para el procedimiento
15. Incapacidad para deambular al inicio (p. ej., usuario de silla de ruedas o confinado a la cama)
16. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IM) dentro de los 30 días previos al procedimiento o síndrome coronario agudo (es decir, angina inestable o IM) ≤30 días antes del procedimiento de cateterización
17. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
18. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
19. Amputación de extremidad inferior unilateral o bilateral
20. Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl) o en terapia de diálisis
21. Daño nervioso existente en la pierna ipsilateral
22. Procedimiento endovascular adicional planificado dentro de los próximos 30 días
23. Participación actual en otro ensayo clínico de un dispositivo o fármaco investigacional no aprobado que no haya concluido el período de seguimiento
24. Poblaciones de sujetos vulnerables (p. ej., adultos encarcelados o con discapacidad cognitiva)

Criterios de exclusión intraprocedimentales

Los pacientes serán excluidos de participar en este ensayo si ocurre alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento del procedimiento, antes de la introducción del xDot AMS en el paciente:

1. Hipertensión con presión arterial (PA) ≥180/110 mm Hg en el momento inicial del procedimiento que no pueda controlarse adecuadamente.
2. Presencia de lo siguiente en el sitio de acceso objetivo (arterial o venoso): i) hematoma, ii) fístula AV, iii) seudoaneurisma o iv) trombo

3. Escenarios del sitio de punción para la arteria o vena femoral:

   1. Punciones en la ingle objetivo dentro de los 14 días anteriores
   2. Punciones en el objetivo que no hayan cicatrizado
   3. La punción es a través de la pared posterior o si hay múltiples punciones en el mismo sitio de acceso
4. Sitio de acceso por encima del borde más inferior de la arteria/vena epigástrica inferior y/o por encima del ligamento inguinal basado en puntos de referencia óseos
5. El sitio de acceso está por debajo de la bifurcación de la arteria/vena femoral