Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

xDot Hozzáféréskezelő Rendszer Korai Megvalósíthatósági Tanulmány

2026. augusztus 14. frissítette: xDot Medical, Inc

xDot Hozzáférés-kezelő Rendszer Korai Megvalósíthatósági Vizsgálata Nagy Lumenű Femoralis-Arteriális és Venás Hozzáférési Helyek Zárására

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az xDot Access Management System (AMS) biztonságos, és annak vizsgálata, hogy hatékony-e a nagy átmérőjű femoralis-arterialis és femoralis-venás hozzáférési pontok lezárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat előretekintő, több központos, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány, amely két (2) különálló kohorszra oszlik: a femoralis-arterialis és a femoralis-venás. A tanulmány célja, hogy bemutassa az xDot AMS biztonságosságát és értékelje annak hatékonyságát a femoralis artéria (femoralis-arterialis kohorsz) és a femoralis véna (femoralis-venás kohorsz) hozzáférési helyeinek lezárásában. Ez egy kizárólag kezelésre szolgáló korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS), amelynek célja az eredmények, különösen a biztonsági eredmények rögzítése és jellemzése az xDot AMS segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Toborzás
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mahesh Raju, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kutatásvezető:
          • Thom Dahle, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Muhammad, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Toborzás
        • North Central Heart
        • Kutatásvezető:
          • J. Michael Bacharach, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora St. Luke's
        • Kutatásvezető:
          • Suhail Allaqaband, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között
  2. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  3. Hajlandó és képes betartani a protokollban meghatározott eljárásokat és értékeléseket
  4. A vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmas xDot AMS használatára combi zárás érdekében (artériás vagy vénás, ha alkalmazható)
  5. Minimum érátmérő 5,5 mm és érmélység ≥1,5 cm és ≤5,0 cm, <50% szűkület a következőkre: a. combi artéria, számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) által meghatározva b. combi véna, duplex ultrahang (DUS) vagy angiogram által meghatározva.

  6. Jelölt elektív vagy tervezett (azaz nem sürgős vagy sürgősségi) percután transzkatéteres intervenciós eljárásra a következőn keresztül:

    1. A combi artéria közös szakaszán 8F és 22F eszközökkel vagy hüvelyekkel (max. 26F külső átmérő; pl. TAVR, EVAR)
    2. A combi véna közös szakaszán 8F és 26F eszközökkel vagy hüvelyekkel (max. 30F külső átmérő; pl. transzkatéteres mitralis/trikuspidalis billentyű javítás/pótlás és LAA oklúzió)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató egyének
  2. Immunhiányos vagy előre meglévő autoimmun betegséggel rendelkező
  3. Aktív szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a hozzáférési helyen vagy annak közelében
  4. Ismert vagy gyanított COVID-19 fertőzés
  5. Jelentős vérszegénység (hemoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%)
  6. Morbid elhízott vagy kachektikus (Testtömegindex [BMI] >40 kg/m2 vagy <20 kg/m2)
  7. Súlyos együttlévő komorbiditások, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag összezavarnák a vizsgálat elsődleges végpontjait
  8. Ismert vérzékenységi zavar, beleértve a trombocitopéniát (trombocitaszám <100 000 sejt/μL), trombaszténiát, hemofíliát vagy von Willebrand-kórt
  9. Allergia bármely eszközanyagra, beleértve a polipropilént, NiTinolt vagy Titánt
  10. Combi artéria vagy véna kalcifikációval, amelyet alapvonal CTA vagy angiogram határoz meg, és amely a vizsgálatvezető klinikai ítélete szerint kizárja a biztonságos hozzáférést, vagy súlyos perifériás érbetegség, amelyet súlyos claudicatio bizonyít járáskor <100 láb, gyenge vagy hiányzó pulzus az érintett végtagon, vagy nyugalmi boka-kar index (ABI) <0,5
  11. Korábbi iliofemorális beavatkozás a hozzáférési hely régiójában, beleértve a korábbi atherectomiát, stentelést, sebészi vagy graft beavatkozásokat
  12. Intra-aortális ballon szivattyú használata a hozzáférési helyen keresztül a 30 napon belül az alapvonal értékelés előtt
  13. Folyamatos orális antikoaguláns terápia, amely nem szakítható meg a peri-procedurális időszakra, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,8 az eljárás idején
  14. Nem alkalmas megfelelően antikoagulálni az eljárásra
  15. Nem képes járni az alapvonalon (pl. kerekesszéket használ vagy ágyhoz kötött)
  16. ST-elevációs miokardiális infarktus (MI) az eljárást megelőző 30 napon belül vagy akut coronariás szindróma (azaz instabil angina vagy MI) ≤30 nappal a katéterezési eljárás előtt
  17. New York-i Szív Egyesület (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
  18. Bal kamrai ejekciós frakció <20%
  19. Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció
  20. Veseelégtelenség (szérum kreatinin >2,5 mg/dl) vagy dialízis kezelésen
  21. Meglévő idegkár az ipsilateralis láb
  22. További tervezett endovaszkuláris beavatkozás a következő 30 napon belül
  23. Jelenleg részt vesz egy másik nem engedélyezett vizsgálati eszközt vagy gyógyszert vizsgáló klinikai vizsgálatban, amely még nem fejezte be a követési időszakot
  24. Sebezhető alanypopulációk (pl. bebörtönzött vagy kognitív kihívásokkal küzdő felnőttek)

Intraprocedurális kizárási kritériumok

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike előfordul az eljárás idején, az xDot AMS betegbe történő bevezetése előtt:

  1. Hipertónia vérnyomással (BP) ≥180/110 mm Hg az eljárás kezdeti időpontjában, amelyet nem lehet megfelelően kontrollálni.
  2. A következők jelenléte a cél hozzáférési helyen (artériás vagy vénás): i) hematóma, ii) AV fistula, iii) pszeudoaneurizma, vagy iv) trombus

  3. Funkciós hely szcenáriók a combi artéria vagy véna esetében:

    1. Helyek a cél ágyékon belül az előző 14 napon belül
    2. A célban lévő helyek, amelyek nem gyógyultak be
    3. A funkció a hátsó falon keresztül történik, vagy ha több funkció van ugyanazon a hozzáférési helyen
  4. Hozzáférési hely a legalsó epigastrikus artéria/véna legalsó határa felett és/vagy az ágyékszalag felett csontos referenciapontok alapján
  5. Hozzáférési hely a combi artéria/véna elágazása alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: xDot hozzáféréskezelő rendszer
Eszköz: xDot Hozzáférési Kezelő Rendszer (AMS)
Az xDot AMS arra tervezett, hogy az xDot implantátum egységet a célzott ér elülső falába juttassa a lyukasztási hely bezárására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott hozzáférési helyszín főbb szövődményeinek elkerülése
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
30 nap a beavatkozást követően
Vérzéscsillapítási idő (VCI)
Időkeret: A műtét alatt
A műtéti hüvely eltávolításától a combartéria vérzésének első megfigyelt megszűnéséig eltelt időként definiálva (kivéve a hozzáférési helyen tapasztalható bőr vagy alatti szivárgást).
A műtét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xDot Medical, Inc

Együttműködők

Bright Research Partners

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ben Smith, PhD, Bright Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xDOT-CL-5000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel