xDot Access Management System Tidlig Gjennomførbarhetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 80 år
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiefremgangsmåter
3. Villig og i stand til å følge protokoll-spesifiserte prosedyrer og vurderinger
4. Forskerens mening om at pasienten er egnet for xDot AMS for femoral lukking (arteriell eller venøs, etter gjeldende)
5. Minimums diameter på blodkar på 5,5 mm og kardybde ≥1,5 cm og ≤5,0 cm, <50% stenose for: a. femoralarterien, som bestemt av beregnet tomografi angiografi (CTA) b. femoralvenen, som bestemt av duplex ultralyd (DUS) eller angiogram.

6. Kandidat for elektiv eller planlagt (dvs. ikke akutt eller hastende) perkutan transkateter intervensjonsprosedyre gjennom:

   1. Den vanlige femoralarterien ved bruk av 8F til 22F enheter eller slanger (maks 26F OD; f.eks. TAVR, EVAR)
   2. Den vanlige femoralvenen ved bruk av 8F til 26F enheter eller slanger (maks 30F OD; f.eks. transkateter mitral/trikuspidal klaffereparasjon/-erstatning og LAA-okkulusjon)

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ammer
2. Immunhemmede eller med eksisterende autoimmun sykdom
3. Aktiv systeminfeksjon eller lokal infeksjon ved eller nær tilgangsstedet
4. Kjent eller mistenkt COVID-19-infeksjon
5. Signifikant anemi (hemoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%)
6. Morbid overvektig eller kakektisk (Kroppsmasseindeks [BMI] >40 kg/m2 eller <20 kg/m2)
7. Alvorlige samtidige komorbiditeter som, etter forskerens mening, klinisk ville forvirre studiens primære endepunkter
8. Kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (trombocyttall <100 000 celler/UL), trombasteni, hemofili, eller von Willebrands sykdom
9. Allergi mot ethvert materiale i enheten, inkludert polypropylen, NiTinol eller Titanium
10. Vanlig femoralarterie eller vene med kalsium, som bestemt av baseline CTA eller angiogram, som etter forskerens kliniske vurdering utelukker sikker tilgang, eller alvorlig perifer vaskulær sykdom som bekreftes av alvorlig klaudikasjon ved gang <100 fot, svake eller fraværende pulser i den berørte ekstremiteten, eller ankel-brakial indeks (ABI) <0,5 i hvile
11. Tidligere iliofemoral intervensjon i området ved tilgangsstedet, inkludert tidligere atherektomi, stentimplantasjon, eller kirurgiske eller graftprosedyrer
12. Bruk av intra-aortisk ballongpumpe gjennom tilgangsstedet innen 30 dager før baseline evalueringen
13. Kontinuerlig oral antikoagulasjonsterapi som ikke kan stoppes for peri-prosedurperioden eller internasjonal normalisert ratio (INR) >1,8 ved prosedyretidspunktet
14. Ikke i stand til å være tilstrekkelig antikoagulert for prosedyren
15. Ikke i stand til å gå ved baseline (f.eks. rullestolbruker eller sengeliggende)
16. ST-heving myokardinfarkt (MI) innen 30 dager før prosedyren eller akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller MI) ≤30 dager før kateteriseringsprosedyren
17. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
18. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <20%
19. Unilateral eller bilateral nedre ekstremitetsamputasjon
20. Nyresvikt (serumkreatinin >2,5 mg/dl) eller på dialysebehandling
21. Eksisterende nerveskade i ipsilateralt bein
22. Ytterligere planlagt endovaskulær prosedyre innen de neste 30 dagene
23. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk prøve med et ugodkjent undersøkelsesutstyr eller legemiddel som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden
24. Sårbare subjektpopulasjoner (f.eks. innsatte eller kognitivt utfordrede voksne)

Intraprosedur eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis noe av følgende eksklusjonskriterier inntreffer på prosedyretidspunktet, før innføring av xDot AMS i pasienten:

1. Hypertension med blodtrykk (BP) ≥180/110 mm Hg ved prosedyrens starttid som ikke tilstrekkelig kan kontrolleres.
2. Tilstedeværelse av følgende ved målrettet tilgangssted (arteriell eller venøs): i) hematom, ii) AV-fistel, iii) pseudoaneurysme, eller iv) trombus

3. Punktursteds-scenarier for femoralarterien eller venen:

   1. Steder i målrettet lyske innen de foregående 14 dagene
   2. Steder i målet som ikke har helet
   3. Punktur er gjennom bakveggen eller hvis det er flere punkteringer i samme tilgangssted
4. Tilgangssted over den mest inferiør grensen av inferior epigastrisk arterie/vene og/eller over inguinal ligament basert på benlandemerker
5. Tilgangssted er under femoralarterie/vene-bifurkasjonen