Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

xDot Access Management System Early Feasibility Study

14 augusti 2026 uppdaterad av: xDot Medical, Inc

xDot Access Management System Early Feasibility Study for Closure of Large Bore Femoral-Arterial & Venous-Access Sites

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerhet och undersöka effektiviteten av xDot Access Management System (AMS) för stängning av stora bore femoral-artär och femoral-ven accesspunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, multicenter, enarms tidig genomförbarhetsstudie som består av två (2) distinkta kohorter: femoral-arteriell och femoral-venös. Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och bedöma effektiviteten av xDot AMS för att stänga åtkomstpunkterna i lårartären (femoral-arteriell kohort) och lårvenen (femoral-venös kohort). Detta är en tidig genomförbarhetsstudie (EFS) som endast omfattar behandling och avser att fånga och karakterisera resultat, särskilt säkerhetsresultat, med xDot AMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mahesh Raju, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • Thom Dahle, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Kamran Muhammad, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • North Central Heart
        • Huvudutredare:
          • J. Michael Bacharach, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St. Luke's
        • Huvudutredare:
          • Suhail Allaqaband, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år
  2. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före påbörjande av studieprocedurer
  3. Villig och kapabel att följa de protokoll-specifika procedurerna och bedömningarna
  4. Enligt undersökningsledarens bedömning lämplig för xDot AMS för femoral stängning (artär eller ven, efter tillämplighet)
  5. Minimi kärldiameter på 5,5 mm och kärldjup ≥1,5 cm och ≤5,0 cm, <50% stenos för: a. lårartären, bestämd av datortomografi-angiografi (CTA) b. lårvenen, bestämd av duplexultraljud (DUS) eller angiografi.

  6. Kandidat för elektiv eller planerad (dvs. inte akut eller brådskande) perkutan transkateterinterventionsprocedur via:

    1. Lårartären med användning av 8F till 22F enheter eller slidor (max 26F ytterdiameter; t.ex. TAVR, EVAR)
    2. Lårvenen med användning av 8F till 26F enheter eller slidor (max 30F ytterdiameter; t.ex. transkateter mitral-/trikuspidalklaffreparation/-ersättning och LAA-ocklusion)

Exklusionskriterier:

  1. Personer som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  2. Immunokomprometterade eller med förut existerande autoimmun sjukdom
  3. Aktiv systemisk infektion eller lokal infektion vid eller nära accessstället
  4. Känd eller misstänkt COVID-19-infektion
  5. Signifikant anemi (hemoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%)
  6. Morbidt överviktig eller kakektisk (Kroppsmassaindex [BMI] >40 kg/m2 eller <20 kg/m2)
  7. Allvarliga samtidiga komorbiditeter som, enligt undersökningsledarens bedömning, kliniskt skulle förvirra studiens primära slutpunkter
  8. Känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni (trombocyttal <100 000 celler/µL), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sjukdom
  9. Allergi mot något enhetsmaterial, inklusive polypropen, NiTinol eller Titan
  10. Lårartär eller lårven med kalcium, bestämd av baslinje-CTA eller angiografi, som, enligt undersökningsledarens kliniska bedömning, utesluter säker access, eller allvarlig perifer kärlsjukdom som visas av allvarlig claudicatio vid gång <100 fot, svaga eller frånvarande pulsar i den drabbade extremiteten, eller ankle-brachial index (ABI) <0,5 i vila
  11. Tidigare iliofemoral intervention i området för accessstället, inklusive tidigare atherektomi, stentning eller kirurgiska eller graftprocedurer
  12. Användning av intraaortisk ballongpump via accessstället inom 30 dagar före baslinjeutvärderingen
  13. Kontinuerlig oral antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas under peri-procedurperioden eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,8 vid tiden för proceduren
  14. Kan inte tillräckligt antikoaguleras för proceduren
  15. Kan inte gå vid baslinje (t.ex. rullstolsanvändare eller sängbunden)
  16. ST-höjningsmyokardieinfarkt (MI) inom 30 dagar före proceduren eller akut koronart syndrom (dvs. instabil angina eller MI) ≤30 dagar före kateteriseringsproceduren
  17. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
  18. Vänsterkammarejektionsfraktion <20%
  19. En- eller dubbelsidig nedre extremitetsamputation
  20. Njurinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl) eller på dialysbehandling
  21. Existerande nervskada i ipsilaterala benet
  22. Ytterligare planerad endovaskulär procedur inom de kommande 30 dagarna
  23. Delta för närvarande i en annan klinisk prövning av en ej godkänd undersökningsenhet eller läkemedel som inte har avslutat uppföljningsperioden
  24. Sårbara subjektpopulationer (t.ex. internerade eller kognitivt utmanade vuxna)

Intraprocedurella exklusionskriterier

Patienter kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om något av följande exklusionskriterier inträffar vid tiden för proceduren, före introduktion av xDot AMS i patienten:

  1. Hypertoni med blodtryck (BT) ≥180/110 mm Hg vid den initiala tiden för proceduren som inte kan kontrolleras tillräckligt.
  2. Närvaro av följande vid målets accessställe (artär eller ven): i) hematom, ii) AV-fistel, iii) pseudoaneurysm eller iv) tromb

  3. Punkteringsställesscenarier för lårartären eller lårvenen:

    1. Ställen i målljumsken inom de föregående 14 dagarna
    2. Ställen i målet som inte har läkt
    3. Punktering är genom bakre väggen eller om det finns flera punkteringar i samma accessställe
  4. Accessställe ovanför den mest inferiöra gränsen för den inferiöra epigastriska artären/venen och/eller ovanför ligamentum inguinale baserat på benlandmärken
  5. Accessställe är under lårartär-/lårvenbifurkationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: xDot Access Management System
Enhet: xDot Access Management System (AMS)
xDot AMS är utformad för att placera xDot-implantatenheten i den främre väggen av målkärlet för att stänga punkteringsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från allvarliga komplikationer vid målgångsstället
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Under ingreppet
Definieras som den förflutna tiden från borttagning av procedurslidan till den första observerade upphörandet av blödning från artär femoralis communis (exklusive kutan eller subkutan sippring vid tillträdesstället).
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xDot Medical, Inc

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Utredare

  • Studierektor: Ben Smith, PhD, Bright Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • xDOT-CL-5000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera