xDot Access Management System Vroege Haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80 jaar
2. Bereid en in staat om voorafgaand aan de start van de studieprocedures schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
3. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocol-gespecificeerde procedures en beoordelingen
4. Naar mening van de onderzoeker geschikt voor xDot AMS voor femorale sluiting (arterieel of veneus, indien van toepassing)
5. Minimale vatdiameter van 5,5 mm en vatdiepte ≥1,5 cm en ≤5,0 cm, <50% stenose voor: a. de femorale arterie, zoals bepaald door computertomografie-angiografie (CTA) b. de femorale vene, zoals bepaald door duplex-echografie (DUS) of angiografie.

6. Kandidaat voor een electieve of geplande (d.w.z. niet spoed- of urgente) percutane transcatheter-interventieprocedure via:

   1. De arteria femoralis communis met gebruik van 8F tot 22F apparaten of sheaths (max 26F OD; bijv. TAVR, EVAR)
   2. De vena femoralis communis met gebruik van 8F tot 26F apparaten of sheaths (max 30F OD; bijv. transcatheter mitralis/tricuspidalis klepreparatie/-vervanging en LAA-occlusie)

Exclusiecriteria:

1. Individuen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
2. Immuungecompromitteerd of met een reeds bestaande auto-immuunziekte
3. Actieve systemische infectie of lokale infectie op of nabij de toegangsplaats
4. Bekende of vermoedelijke COVID-19-infectie
5. Significante anemie (hemoglobine <10 g/dL, hematocriet <30%)
6. Morbide obesitas of cachexie (Body mass index [BMI] >40 kg/m² of <20 kg/m²)
7. Ernstige gelijktijdige comorbiditeiten die, naar mening van de onderzoeker, de primaire studie-eindpunten klinisch zouden verwarren
8. Bekende bloedingsstoornis inclusief trombocytopenie (trombocytenaantal <100.000 cellen/UL), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
9. Allergie voor enig apparaatmateriaal, inclusief polypropyleen, NiTinol of titanium
10. Arteria femoralis communis of vena femoralis communis met calcium, zoals bepaald door baseline CTA of angiografie, die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, veilige toegang verhindert, of ernstige perifere vaatziekte zoals blijkt uit ernstige claudicatio bij lopen <100 voet, zwakke of afwezige pulsaties in het aangedane ledemaat, of enkel-armindex (ABI) <0,5 in rust
11. Eerdere iliofemorale interventie in de regio van de toegangsplaats, inclusief eerdere atherectomie, stenting, of chirurgische of graft-procedures
12. Gebruik van een intra-aortale ballonpomp via de toegangsplaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie
13. Continue orale anticoagulantia therapie die niet kan worden gestopt voor de peri-procedurele periode of internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,8 op het moment van de procedure
14. Niet adequaat geanticoaguleerd kunnen worden voor de procedure
15. Niet in staat om te lopen bij baseline (bijv. rolstoelgebruiker of bedlegerig)
16. ST-elevatie myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure of acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina of MI) ≤30 dagen voor de catheterisatieprocedure
17. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen
18. Linker ventrikel ejectiefractie <20%
19. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste extremiteit
20. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dl) of dialysetherapie
21. Bestaande zenuwschade in het ipsilaterale been
22. Aanvullende geplande endovasculaire procedure binnen de komende 30 dagen
23. Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie met een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat of -geneesmiddel waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond
24. Kwetsbare onderzoekspopulaties (bijv. gedetineerden of cognitief uitgedaagde volwassenen)

Intraprocedurele exclusiecriteria

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan deze studie als een van de volgende exclusiecriteria optreedt op het moment van de procedure, vóór introductie van de xDot AMS bij de patiënt:

1. Hypertensie met bloeddruk (BP) ≥180/110 mm Hg bij aanvang van de procedure die niet adequaat kan worden gecontroleerd.
2. Aanwezigheid van het volgende op de doeltoegangsplaats (arterieel of veneus): i) hematoom, ii) AV-fistel, iii) pseudo-aneurysma, of iv) trombus

3. Punctieplaats scenario's voor de arteria femoralis of vena femoralis:

   1. Plaatsen in de doelheup binnen de afgelopen 14 dagen
   2. Plaatsen in het doelgebied die niet zijn genezen
   3. Punctie door de achterwand of als er meerdere puncties op dezelfde toegangsplaats zijn
4. Toegangsplaats boven de meest inferieure rand van de arteria/vena epigastrica inferior en/of boven het ligamentum inguinale gebaseerd op botlandmarken
5. Toegangsplaats bevindt zich onder de bifurcatie van de arteria/vena femoralis