Studie předběžné proveditelnosti systému xDot Access Management System

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 80 let
2. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením postupů studie
3. Ochotný a schopný dodržovat protokolem stanovené postupy a hodnocení
4. Podle názoru vyšetřovatele vhodný pro xDot AMS pro femorální uzávěr (arteriální nebo venózní, podle případu)
5. Minimální průměr cévy 5,5 mm a hloubka cévy ≥1,5 cm a ≤5,0 cm, <50% stenóza pro: a. femorální tepnu, stanovenou pomocí výpočetní tomografické angiografie (CTA) b. femorální žílu, stanovenou pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo angiogramu.

6. Kandidát na elektivní nebo plánovaný (tj. ne urgentní nebo neodkladný) perkutánní transkatetriální intervenční zákrok přes:

   1. Společnou femorální tepnu pomocí zařízení nebo zavaděčů 8F až 22F (max. 26F OD; např. TAVR, EVAR)
   2. Společnou femorální žílu pomocí zařízení nebo zavaděčů 8F až 26F (max. 30F OD; např. transkatetriální oprava/náhrada mitrální/trikuspidální chlopně a okluze LAA)

Vylučovací kritéria:

1. Jedinci, kteří jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
2. Imunokompromitovaní nebo s již existujícím autoimunitním onemocněním
3. Aktivní systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti
4. Známá nebo podezření na infekci COVID-19
5. Významná anémie (hemoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%)
6. Morbidně obézní nebo kachektičtí (index tělesné hmotnosti [BMI] >40 kg/m² nebo <20 kg/m²)
7. Těžké současné komorbidity, které by podle názoru vyšetřovatele klinicky zkreslily primární cíle studie
8. Známá porucha srážlivosti krve včetně trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 buněk/µL), trombastenické diatézy, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
9. Alergie na jakýkoli materiál zařízení, včetně polypropylenu, NiTinolu nebo titanu
10. Společná femorální tepna nebo žíla s kalcifikacemi, stanovenými základním CTA nebo angiogramem, které podle klinického posouzení vyšetřovatele vylučují bezpečný přístup, nebo těžké periferní cévní onemocnění prokazatelné těžkou klaudikací při chůzi <100 stop, slabými nebo chybějícími pulzy v postižené končetině nebo indexem kotník-paže (ABI) <0,5 v klidu
11. Předchozí iliofemorální intervence v oblasti přístupového místa, včetně předchozí aterektomie, stentování nebo chirurgických nebo štěpovacích zákroků
12. Použití intra-aortální balónkové pumpy přes přístupové místo do 30 dnů před základním hodnocením
13. Trvalá perorální antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit pro periprocedurální období, nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,8 v době zákroku
14. Neschopnost adekvátně antikoagulovat pro zákrok
15. Neschopnost pohybovat se v základním stavu (např. uživatel invalidního vozíku nebo upoutaný na lůžko)
16. ST-elevační infarkt myokardu (IM) do 30 dnů před zákrokem nebo akutní koronární syndrom (tj. nestabilní angina pectoris nebo IM) ≤30 dnů před katetrizačním zákrokem
17. Třída IV srdečního selhání podle Newyorské srdeční asociace (NYHA)
18. Ejekční frakce levé komory <20%
19. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny
20. Renální insuficience (sérový kreatinin >2,5 mg/dl) nebo dialyzační léčba
21. Existující nervové poškození v ipsilaterální noze
22. Další plánovaný endovaskulární zákrok v následujících 30 dnech
23. Aktuální účast v jiné klinické studii neschváleného zkušebního zařízení nebo léku, která nedokončila sledovací období
24. Zranitelné skupiny subjektů (např. vězni nebo kognitivně postižení dospělí)

Intraprocedurální vylučovací kritéria

Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud se v době zákroku, před zavedením xDot AMS do pacienta, vyskytne některé z následujících vylučovacích kritérií:

1. Hypertenze s krevním tlakem (TK) ≥180/110 mm Hg v počáteční době zákroku, kterou nelze adekvátně kontrolovat.
2. Přítomnost následujícího v cílovém přístupovém místě (arteriálním nebo venózním): i) hematomu, ii) AV fistuly, iii) pseudoaneurysmatu nebo iv) trombu

3. Scénáře místa vpichu pro femorální tepnu nebo žílu:

   1. Místa v cílové třísle v předchozích 14 dnech
   2. Místa v cílové oblasti, která se nezahojila
   3. Vpich je zadní stěnou nebo pokud jsou ve stejném přístupovém místě vícečetné vpichy
4. Přístupové místo nad nejnižší hranicí dolní epigastrické tepny/žíly a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních orientačních bodů
5. Přístupové místo je pod bifurkací femorální tepny/žíly