Система управления доступом xDot: предварительное исследование осуществимости

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет
2. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования
3. Готовность и способность соблюдать процедуры и оценки, указанные в протоколе
4. По мнению исследователя, подходит для закрытия бедренного доступа с помощью xDot AMS (артериального или венозного, в зависимости от ситуации)
5. Минимальный диаметр сосуда 5,5 мм и глубина сосуда ≥1,5 см и ≤5,0 см, <50% стеноза для: a. бедренной артерии, определенной с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) b. бедренной вены, определенной с помощью дуплексного ультразвукового исследования (ДУЗИ) или ангиограммы.

6. Кандидат на плановое или запланированное (т.е. не экстренное или срочное) чрескожное транскатетерное интервенционное вмешательство через:

   1. Общую бедренную артерию с использованием устройств или интродьюсеров размером от 8F до 22F (максимальный наружный диаметр 26F; например, TAVR, EVAR)
   2. Общую бедренную вену с использованием устройств или интродьюсеров размером от 8F до 26F (максимальный наружный диаметр 30F; например, транскатетерная репарация/замена митрального/трикуспидального клапана и окклюзия ушка левого предсердия)

Критерии исключения:

1. Лица, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
2. Иммунокомпрометированные или с имеющимся аутоиммунным заболеванием
3. Активная системная инфекция или местная инфекция в месте доступа или рядом с ним
4. Известная или предполагаемая инфекция COVID-19
5. Выраженная анемия (гемоглобин <10 г/дл, гематокрит <30%)
6. Морбидное ожирение или кахексия (индекс массы тела [ИМТ] >40 кг/м² или <20 кг/м²)
7. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут клинически исказить первичные конечные точки исследования
8. Известное нарушение свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда
9. Аллергия на любой материал устройства, включая полипропилен, нитинол или титан
10. Общая бедренная артерия или вена с кальцификацией, определенной по исходной КТА или ангиограмме, которая, по клиническому суждению исследователя, исключает безопасный доступ, или тяжелое заболевание периферических сосудов, проявляющееся выраженной хромотой при ходьбе <100 футов, слабым или отсутствующим пульсом на пораженной конечности, или лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,5 в покое
11. Предыдущее подвздошно-бедренное вмешательство в области места доступа, включая предшествующую атерэктомию, стентирование или хирургические или шунтирующие процедуры
12. Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации через место доступа в течение 30 дней до исходной оценки
13. Постоянная пероральная антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить на перипроцедурный период, или международное нормализованное отношение (МНО) >1,8 на момент процедуры
14. Невозможность адекватной антикоагуляции для процедуры
15. Неспособность к передвижению на исходном уровне (например, пользователь инвалидной коляски или прикованный к постели)
16. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней до процедуры или острый коронарный синдром (т.е. нестабильная стенокардия или ИМ) ≤30 дней до катетеризации
17. Сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
18. Фракция выброса левого желудочка <20%
19. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижней конечности
20. Почечная недостаточность (сывороточный креатинин >2,5 мг/дл) или терапия диализом
21. Имеющееся повреждение нерва в ипсилатеральной ноге
22. Дополнительное планируемое эндоваскулярное вмешательство в течение следующих 30 дней
23. Текущее участие в другом клиническом испытании неутвержденного исследуемого устройства или препарата, у которого не завершен период наблюдения
24. Уязвимые группы населения (например, заключенные или когнитивно ограниченные взрослые)

Интрапроцедурные критерии исключения

Пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если во время процедуры, до введения xDot AMS пациенту, возникнет любой из следующих критериев исключения:

1. Артериальная гипертензия с артериальным давлением (АД) ≥180/110 мм рт. ст. на начальном этапе процедуры, которое не может быть адекватно контролируемо.
2. Наличие следующего в месте целевого доступа (артериального или венозного): i) гематомы, ii) артериовенозной фистулы, iii) псевдоаневризмы или iv) тромба

3. Сценарии пункции для бедренной артерии или вены:

   1. Пункции в целевой паховой области в течение предшествующих 14 дней
   2. Пункции в целевой области, которые не зажили
   3. Пункция через заднюю стенку или наличие множественных пункций в одном месте доступа
4. Место доступа выше самой нижней границы нижней надчревной артерии/вены и/или выше паховой связки на основе костных ориентиров
5. Место доступа ниже бифуркации бедренной артерии/вены