xDot-Zugangsverwaltungssystem Frühe Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 Jahre
2. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
3. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verfahren und Bewertungen einzuhalten
4. Nach Meinung des Prüfers geeignet für xDot AMS zur femoralen Verschluss (arteriell oder venös, je nach Anwendbarkeit)
5. Mindestgefäßdurchmesser von 5,5 mm und Gefäßtiefe ≥1,5 cm und ≤5,0 cm, <50% Stenose für die: a. Femoralarterie, bestimmt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) b. Femoralvene, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Angiographie.

6. Kandidat für elektive oder geplante (d.h. nicht notfallmäßige oder dringende) perkutane transkatheterinterventionelle Verfahren durch:

   1. Die A. femoralis communis unter Verwendung von 8F bis 22F Geräten oder Schleusen (max. 26F OD; z.B. TAVR, EVAR)
   2. Die V. femoralis communis unter Verwendung von 8F bis 26F Geräten oder Schleusen (max. 30F OD; z.B. transkatheter Mitral-/Trikuspidalklappenreparatur/-ersatz und LAA-Okklusion)

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
2. Immunsupprimiert oder mit vorbestehender Autoimmunerkrankung
3. Aktive systemische Infektion oder lokale Infektion an oder in der Nähe des Zugangsortes
4. Bekannte oder vermutete COVID-19-Infektion
5. Signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dL, Hämatokrit <30%)
6. Morbid adipös oder kachektisch (Body-Mass-Index [BMI] >40 kg/m² oder <20 kg/m²)
7. Schwere gleichzeitig bestehende Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die primären Studienendpunkte klinisch verfälschen würden
8. Bekannte Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/µL), Thrombasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
9. Allergie gegen Gerätematerialien, einschließlich Polypropylen, NiTinol oder Titan
10. A. oder V. femoralis communis mit Kalkablagerungen, bestimmt durch Baseline-CTA oder Angiographie, die nach klinischer Einschätzung des Prüfers einen sicheren Zugang ausschließen, oder schwere periphere Gefäßerkrankung, erkennbar an schwerer Claudicatio beim Gehen <100 Fuß, schwachen oder fehlenden Pulsen im betroffenen Gliedmaß oder Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,5 in Ruhe
11. Vorherige iliofemorale Intervention im Bereich des Zugangsortes, einschließlich vorheriger Atherektomie, Stentimplantation oder chirurgischer oder Transplantationsverfahren
12. Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe über den Zugangsort innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung
13. Kontinuierliche orale Antikoagulationstherapie, die für den peri-prozeduralen Zeitraum nicht abgesetzt werden kann, oder International Normalized Ratio (INR) >1,8 zum Zeitpunkt des Eingriffs
14. Nicht ausreichend für den Eingriff antikoagulierbar
15. Nicht in der Lage, bei Baseline zu gehen (z.B. Rollstuhlfahrer oder bettlägerig)
16. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder akutes Koronarsyndrom (d.h. instabile Angina oder MI) ≤30 Tage vor dem Katheterisierungsverfahren
17. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Herzinsuffizienz
18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20%
19. Ein- oder beidseitige Amputation der unteren Extremität
20. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl) oder Dialysebehandlung
21. Bestehende Nervenschädigung im ipsilateralen Bein
22. Zusätzlich geplantes endovaskuläres Verfahren innerhalb der nächsten 30 Tage
23. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfgerät oder -medikament, deren Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist
24. Vulnerable Bevölkerungsgruppen (z.B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)

Intraprozedurale Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt des Eingriffs vor der Einführung des xDot AMS in den Patienten auftritt:

1. Hypertonie mit Blutdruck (BP) ≥180/110 mm Hg zum initialen Zeitpunkt des Eingriffs, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
2. Vorhandensein von Folgendem am Zielzugangsort (arteriell oder venös): i) Hämatom, ii) AV-Fistel, iii) Pseudoaneurysma oder iv) Thrombus

3. Punktionsszenarien für die A. oder V. femoralis:

   1. Punktionen in der Zielleistengegend innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
   2. Punktionen im Zielbereich, die nicht verheilt sind
   3. Punktion durch die Hinterwand oder mehrere Punktionen am selben Zugangsort
4. Zugangsort oberhalb der untersten Grenze der A./V. epigastrica inferior und/oder oberhalb des Leistenbands basierend auf knöchernen Landmarken
5. Zugangsort unterhalb der A./V. femoralis-Bifurkation