xDotアクセス管理システム早期実現可能性調査
2026年3月6日 更新者：xDot Medical, Inc
大径大腿動脈・静脈アクセス部位閉鎖のためのxDotアクセス管理システム初期実現可能性調査
この研究の目的は、大径大腿動脈および大腿静脈アクセス部位の閉鎖に対するxDotアクセス管理システム（AMS）の安全性を実証し、有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、大腿動脈（大腿動脈群）と大腿静脈（大腿静脈群）という2つの異なる群から構成される、前向き、多施設共同、単群の早期実現可能性調査です。
この研究の目的は、大腿動脈（大腿動脈群）および大腿静脈（大腿静脈群）のアクセス部位を閉鎖するためのxDot AMSの安全性を実証し、有効性を評価することです。
これは治療のみの早期実現可能性調査（EFS）であり、特に安全性に関する結果を含むアウトカムを収集し、特徴づけることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginia Kirby
- 電話番号：612-720-6255
- メール：ginny.kirby@xdotmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Smith
- 電話番号：612-345-4544
- メール：ben.smith@brightresearch.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から80歳まで
- 研究手順開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- プロトコルで指定された手順と評価に従う意思と能力があること
- 大腿動脈閉鎖（動脈または静脈、該当する場合）に対するxDot AMSが適切であるという研究者の判断
- 最小血管径5.5mm以上、血管深さ≥1.5cmかつ≤5.0cm、以下の血管で<50%の狭窄：a. 大腿動脈：CT血管造影（CTA）により決定、b. 大腿静脈：ドプラ超音波検査（DUS）または血管造影により決定
以下の経路による選択的または計画的な（緊急または緊急時ではない）経皮的経カテーテルインターベンション処置の適応者：
- 8Fから22Fデバイスまたはシース（最大外径26F、例：TAVR、EVAR）を使用する総大腿動脈経路
- 8Fから26Fデバイスまたはシース（最大外径30F、例：経カテーテル僧帽弁/三尖弁修復/置換、左心耳閉鎖）を使用する総大腿静脈経路
除外基準：
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の個人
- 免疫不全または既存の自己免疫疾患
- 活動性全身感染症または穿刺部位付近の局所感染症
- 既知または疑われるCOVID-19感染症
- 重度の貧血（ヘモグロビン<10g/dL、ヘマトクリット<30%）
- 病的肥満または悪液質（BMI>40kg/m²または<20kg/m²）
- 研究者の判断により、研究の主要評価項目を臨床的に混乱させる可能性のある重篤な併存疾患
- 血小板減少症（血小板数<100,000細胞/μL）、血小板無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病を含む既知の出血性疾患
- ポリプロピレン、ニチノール、チタンを含むデバイス材料に対するアレルギー
- ベースラインCTAまたは血管造影で決定された、研究者の臨床的判断により安全な穿刺を妨げる大腿動脈または静脈の石灰化、または歩行<100フィート時の重度の跛行、患肢の微弱または消失した脈拍、安静時足関節上腕血圧比（ABI）<0.5により示される重度の末梢血管疾患
- 穿刺部位領域での過去の腸骨大腿動脈インターベンション（アテレクトミー、ステント留置、外科的処置またはグラフト手術を含む）
- ベースライン評価前30日以内の穿刺部位での大動脈内バルーンポンプ使用
- 周術期に中止できない経口抗凝固療法、または処置時の国際標準化比（INR）>1.8
- 処置に対して適切に抗凝固できない
- ベースライン時歩行不能（例：車椅子使用者または寝たきり）
- 処置前30日以内のST上昇型心筋梗塞（MI）、またはカテーテル処置前≤30日の急性冠症候群（不安定狭心症またはMI）
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV心不全
- 左心室駆出率<20%
- 片側または両側下肢切断
- 腎機能不全（血清クレアチニン>2.5mg/dL）または透析療法中
- 同側下肢の既存の神経損傷
- 今後30日以内の追加計画血管内処置
- フォローアップ期間が終了していない未承認研究デバイスまたは医薬品の別の臨床試験に現在参加中
- 脆弱な対象集団（例：収監中または認知的課題を有する成人）
術中除外基準
以下の除外基準のいずれかが、患者へのxDot AMS導入前の処置時に発生した場合、患者は本試験への参加から除外されます：
- 処置開始時に適切にコントロールできない高血圧（血圧≥180/110mmHg）
- 目標穿刺部位（動脈または静脈）における以下：i）血腫、ii）動静脈瘻、iii）仮性動脈瘤、iv）血栓
大腿動脈または静脈の穿刺部位シナリオ：
- 過去14日以内の目標鼠径部での穿刺
- 目標部位で治癒していない穿刺
- 後壁穿刺、または同一穿刺部位での複数穿刺
- 骨性ランドマークに基づき、下腹壁動脈/静脈の最下縁および/または鼠径靭帯より上方の穿刺部位
- 大腿動脈/静脈分岐部より下方の穿刺部位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：xDot アクセス管理システム
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xDot AMSは、穿刺部位を閉鎖するために標的血管の前壁にxDotインプラントユニットを送達するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標アクセス部位の重大な合併症からの解放
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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止血時間（TTH）
時間枠：手術中
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手続き的なシース除去から、共通大腿動脈出血（アクセス部位の皮膚または皮下の滲出を除く）の最初の観察された停止までの経過時間と定義される。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ben Smith, PhD、Bright Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- xDOT-CL-5000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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