Studio di Fattibilità Preliminare del Sistema di Gestione degli Accessi xDot

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni
2. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio
3. Disposti e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate dal protocollo
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, idonei per il dispositivo di chiusura arteriosa xDot AMS per la chiusura femorale (arteriosa o venosa, se applicabile)
5. Diametro minimo del vaso di 5,5 mm e profondità del vaso ≥1,5 cm e ≤5,0 cm, <50% di stenosi per: a. l'arteria femorale, determinata mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA) b. la vena femorale, determinata mediante ecografia duplex (DUS) o angiografia.

6. Candidati per una procedura interventistica percutanea transcatetere elettiva o pianificata (cioè, non d'emergenza o urgente) attraverso:

   1. L'arteria femorale comune utilizzando dispositivi o introduttori da 8F a 22F (OD massimo 26F; es. TAVR, EVAR)
   2. La vena femorale comune utilizzando dispositivi o introduttori da 8F a 26F (OD massimo 30F; es. riparazione/sostituzione valvolare mitralica/tricuspide transcatetere e occlusione dell'auricola sinistra)

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento
2. Immunocompromessi o con malattia autoimmune preesistente
3. Infezione sistemica attiva o infezione locale a livello o in prossimità del sito di accesso
4. Infezione da COVID-19 nota o sospetta
5. Anemia significativa (emoglobina <10 g/dL, ematocrito <30%)
6. Obesità patologica o cachessia (indice di massa corporea [BMI] >40 kg/m² o <20 kg/m²)
7. Comorbidità coesistenti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere clinicamente gli endpoint primari dello studio
8. Disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 cellule/UL), trombastenia, emofilia o malattia di von Willebrand
9. Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo, inclusi polipropilene, NiTinol o Titanio
10. Arteria o vena femorale comune con calcificazioni, determinate dalla CTA o angiografia basale, che, a giudizio clinico dello sperimentatore, impediscono un accesso sicuro, o grave malattia vascolare periferica evidenziata da claudicatio grave durante la deambulazione <100 piedi, polsi deboli o assenti nell'arto interessato, o indice caviglia-braccio (ABI) <0,5 a riposo
11. Precedente intervento iliofemorale nella regione del sito di accesso, inclusa atherectomia precedente, stent, o procedure chirurgiche o di innesto
12. Uso di una pompa a palloncino intra-aortica attraverso il sito di accesso entro 30 giorni prima della valutazione basale
13. Terapia anticoagulante orale continua che non può essere interrotta per il periodo peri-procedurale o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,8 al momento della procedura
14. Impossibilità di essere adeguatamente anticoagulati per la procedura
15. Impossibilità di deambulare al basale (es. utente di sedia a rotelle o costretto a letto)
16. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (MI) entro 30 giorni prima della procedura o sindrome coronarica acuta (cioè, angina instabile o MI) ≤30 giorni prima della procedura di cateterizzazione
17. Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA)
18. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
19. Amputazione dell'arto inferiore unilaterale o bilaterale
20. Insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl) o in terapia dialitica
21. Danno nervoso esistente nella gamba ipsilaterale
22. Ulteriore procedura endovascolare pianificata entro i prossimi 30 giorni
23. Attualmente partecipanti a un altro studio clinico con un dispositivo o farmaco sperimentale non approvato che non ha concluso il periodo di follow-up
24. Popolazioni di soggetti vulnerabili (es. adulti incarcerati o con deficit cognitivo)

Criteri di esclusione intraprocedurali

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se si verifica uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione al momento della procedura, prima dell'introduzione del dispositivo xDot AMS nel paziente:

1. Ipertensione con pressione arteriosa (PA) ≥180/110 mm Hg al momento iniziale della procedura che non può essere adeguatamente controllata.
2. Presenza dei seguenti al sito di accesso target (arterioso o venoso): i) ematoma, ii) fistola artero-venosa, iii) pseudoaneurisma, o iv) trombo

3. Scenari del sito di puntura per l'arteria o la vena femorale:

   1. Punture nell'inguine target nei 14 giorni precedenti
   2. Siti nel target che non sono guariti
   3. La puntura avviene attraverso la parete posteriore o se ci sono punture multiple nello stesso sito di accesso
4. Sito di accesso sopra il bordo più inferiore dell'arteria/vena epigastrica inferiore e/o sopra il legamento inguinale basato su punti di riferimento ossei
5. Il sito di accesso è al di sotto della biforcazione dell'arteria/vena femorale