Estudo de Viabilidade Inicial do Sistema de Gestão de Acesso xDot

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
3. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e avaliações especificados no protocolo
4. Na opinião do investigador, adequado para o xDot AMS para encerramento femoral (arterial ou venoso, conforme aplicável)
5. Diâmetro mínimo do vaso de 5,5 mm e profundidade do vaso ≥1,5 cm e ≤5,0 cm, <50% de estenose para: a. artéria femoral, conforme determinado por angiografia por tomografia computadorizada (CTA) b. veia femoral, conforme determinado por ecografia duplex (DUS) ou angiografia.

6. Candidato a procedimento intervencionista percutâneo transcateter eletivo ou planeado (ou seja, não emergente ou urgente) através de:

   1. A artéria femoral comum utilizando dispositivos ou bainhas de 8F a 22F (máx. 26F OD; por exemplo, TAVR, EVAR)
   2. A veia femoral comum utilizando dispositivos ou bainhas de 8F a 26F (máx. 30F OD; por exemplo, reparação/substituição valvular mitral/tricúspide transcateter e oclusão do AAE)

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos grávidas, a planear engravidar ou a amamentar
2. Imunocomprometidos ou com doença autoimune pré-existente
3. Infeção sistémica ativa ou infeção local no local de acesso ou próximo
4. Infeção por COVID-19 conhecida ou suspeita
5. Anemia significativa (hemoglobina <10 g/dL, hematócrito <30%)
6. Obesidade mórbida ou caquexia (Índice de massa corporal [IMC] >40 kg/m2 ou <20 kg/m2)
7. Comorbilidades coexistentes graves que, na opinião do investigador, confundiriam clinicamente os endpoints primários do estudo
8. Distúrbio hemorrágico conhecido incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 células/UL), trombastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand
9. Alergia a qualquer material do dispositivo, incluindo polipropileno, NiTinol ou Titânio
10. Artéria ou veia femoral comum com cálcio, conforme determinado por CTA ou angiografia basal, que, no julgamento clínico do investigador, impede o acesso seguro, ou doença vascular periférica grave evidenciada por claudicação grave ao caminhar <100 pés, pulsos fracos ou ausentes no membro afetado, ou índice tornozelo-braquial (ITB) <0,5 em repouso
11. Intervenção iliofemoral prévia na região do local de acesso, incluindo atherectomia, colocação de stent ou procedimentos cirúrgicos ou de enxerto
12. Uso de balão intra-aórtico através do local de acesso nos 30 dias anteriores à avaliação basal
13. Terapia de anticoagulação oral contínua que não pode ser interrompida para o período peri-procedimental ou relação normalizada internacional (INR) >1,8 no momento do procedimento
14. Incapacidade de ser adequadamente anticoagulado para o procedimento
15. Incapacidade de deambular na linha de base (por exemplo, utilizador de cadeira de rodas ou acamado)
16. Enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (EM) nos 30 dias anteriores ao procedimento ou síndrome coronária aguda (ou seja, angina instável ou EM) ≤30 dias antes do procedimento de cateterismo
17. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
18. Fração de ejeção ventricular esquerda <20%
19. Amputação unilateral ou bilateral dos membros inferiores
20. Insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl) ou em terapia de diálise
21. Lesão nervosa existente na perna ipsilateral
22. Procedimento endovascular adicional planeado nos próximos 30 dias
23. Atualmente a participar noutro ensaio clínico de um dispositivo ou fármaco investigacional não aprovado que não tenha concluído o período de seguimento
24. Populações de sujeitos vulneráveis (por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva)

Critérios de Exclusão Intraprocedimentais

Os doentes serão excluídos de participar neste ensaio se algum dos seguintes critérios de exclusão ocorrer no momento do procedimento, antes da introdução do xDot AMS no doente:

1. Hipertensão com pressão arterial (PA) ≥180/110 mm Hg no momento inicial do procedimento que não pode ser adequadamente controlada.
2. Presença do seguinte no local de acesso alvo (arterial ou venoso): i) hematoma, ii) fístula AV, iii) pseudoaneurisma, ou iv) trombo

3. Cenários do local de punção para a artéria ou veia femoral:

   1. Locais na virilha alvo nos 14 dias anteriores
   2. Locais no alvo que não cicatrizaram
   3. A punção é através da parede posterior ou se houver múltiplas punções no mesmo local de acesso
4. Local de acesso acima da borda mais inferior da artéria/veia epigástrica inferior e/ou acima do ligamento inguinal com base em marcos ósseos
5. Local de acesso está abaixo da bifurcação da artéria/veia femoral