Wstępne Badanie Wykonalności Systemu Zarządzania Dostępem xDot

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 80 lat
2. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych
3. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole
4. Zdaniem badacza odpowiedni do zastosowania xDot AMS do zamknięcia dostępu udowego (tętniczego lub żylnego, w zależności od przypadku)
5. Minimalna średnica naczynia 5,5 mm i głębokość naczynia ≥1,5 cm i ≤5,0 cm, <50% zwężenia dla: a. tętnicy udowej, określonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) b. żyły udowej, określonej za pomocą ultrasonografii duplex (DUS) lub angiografii.

6. Kandydat do planowej (tj. nie nagłej ani pilnej) przezskórnej interwencji przezcewnikowej poprzez:

   1. Tętnicę udową wspólną przy użyciu urządzeń lub koszulek 8F do 22F (maks. 26F OD; np. TAVR, EVAR)
   2. Żyłę udową wspólną przy użyciu urządzeń lub koszulek 8F do 26F (maks. 30F OD; np. przezcewnikowa naprawa/wymiana zastawki mitralnej/trikuspidalnej oraz okluzja uszka lewego przedsionka)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
2. Osoby z upośledzoną odpornością lub z istniejącą chorobą autoimmunologiczną
3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
4. Znana lub podejrzewana infekcja COVID-19
5. Znaczna niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dL, hematokryt <30%)
6. Otyłość olbrzymia lub wyniszczenie (wskaźnik masy ciała [BMI] >40 kg/m² lub <20 kg/m²)
7. Cieżkie współistniejące choroby, które zdaniem badacza mogą klinicznie zakłócać ocenę pierwotnych punktów końcowych badania
8. Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000 komórek/μL), trombastenia, hemofilia lub choroba von Willebranda
9. Alergia na jakikolwiek materiał urządzenia, w tym polipropylen, NiTinol lub tytan
10. Obecność wapnia w tętnicy lub żyle udowej wspólnej, stwierdzona w badaniu CTA lub angiografii wyjściowej, która zdaniem klinicznym badacza uniemożliwia bezpieczny dostęp, lub ciężka choroba naczyń obwodowych, objawiająca się ciężkim chromaniem przy chodzeniu <100 stóp, słabym lub niewyczuwalnym tętnem w zajętej kończynie lub wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,5 w spoczynku
11. Poprzednia interwencja w okolicy biodrowo-udowej w miejscu dostępu, w tym wcześniejsza atherektomia, stentowanie lub zabiegi chirurgiczne lub przeszczepy
12. Stosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej przez miejsce dostępu w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową
13. Czągła doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać w okresie okołooperacyjnym, lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,8 w czasie zabiegu
14. Niemożność odpowiedniego przeciwzakrzepowego przygotowania do zabiegu
15. Niemożność poruszania się w ocenie wyjściowej (np. użytkownik wózka inwalidzkiego lub osoba leżąca)
16. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub ostry zespół wieńcowy (tj. niestabilna dławica piersiowa lub MI) ≤30 dni przed zabiegiem cewnikowania
17. Niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
18. Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
19. Amputacja jednej lub obu kończyn dolnych
20. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl) lub terapia dializami
21. Istniejące uszkodzenie nerwu w ipsilateralnej nodze
22. Dodatkowa planowana procedura wewnątrznaczyniowa w ciągu najbliższych 30 dni
23. Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego urządzenia lub leku badawczego, które nie zakończyło okresu obserwacji
24. Podatne populacje (np. osoby pozbawione wolności lub dorośli z zaburzeniami poznawczymi)

Kryteria wyłączenia wewnątrzproceduralne

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli w czasie zabiegu, przed wprowadzeniem xDot AMS do pacjenta, wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia:

1. Nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi (BP) ≥180/110 mm Hg w początkowym momencie zabiegu, którego nie można odpowiednio kontrolować.
2. Obecność następujących zmian w docelowym miejscu dostępu (tętniczym lub żylnym): i) krwiaka, ii) przetoki tętniczo-żylnej, iii) rzekomego tętniaka lub iv) skrzepliny

3. Scenariusze miejsca nakłucia dla tętnicy lub żyły udowej:

   1. Nakłucia w docelowej pachwinie w ciągu ostatnich 14 dni
   2. Miejsca w docelowym obszarze, które nie wygoiły się
   3. Nakłucie przez ścianę tylną lub obecność wielu nakłuć w tym samym miejscu dostępu
4. Miejsce dostępu powyżej najbardziej dolnej granicy tętnicy/żyły nabrzusznej dolnej i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o punkty orientacyjne kostne
5. Miejsce dostępu znajduje się poniżej rozwidlenia tętnicy/żyły udowej