xDot Access Management System Tidlig Gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80 år
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af studieprocedurer
3. Villig og i stand til at overholde de protokolspecifikke procedurer og vurderinger
4. Efter undersøgers mening egnet til xDot AMS til femoral lukning (arteriel eller venøs, efter behov)
5. Minimums kar diameter på 5,5 mm og kardybde ≥1,5 cm og ≤5,0 cm, <50% stenose for: a. arteria femoralis, bestemt ved computertomografi-angiografi (CTA) b. vena femoralis, bestemt ved duplex-ultralyd (DUS) eller angiogram.

6. Kandidat til elektiv eller planlagt (dvs. ikke akut eller hastig) perkutan transkateter interventionsprocedure via:

   1. Arteria femoralis communis med 8F til 22F enheder eller slanger (maks. 26F OD; f.eks. TAVR, EVAR)
   2. Vena femoralis communis med 8F til 26F enheder eller slanger (maks. 30F OD; f.eks. transkateter mitral/trikuspidalklapsreparation/-udskiftning og LAA-okklusion)

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer
2. Immunokompromitterede eller med forudgående autoimmun sygdom
3. Aktiv systemisk infektion eller lokal infektion ved eller nær adgangsstedet
4. Kendt eller mistænkt COVID-19-infektion
5. Signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dL, hematokrit <30%)
6. Morbidt overvægtige eller kakektiske (Body mass index [BMI] >40 kg/m² eller <20 kg/m²)
7. Alvorlige samtidige komorbiditeter, som efter undersøgers mening klinisk ville forvirre studiet primære slutpunkter
8. Kendt blødersygdom inklusive trombocytopeni (blodpladetal <100.000 celler/UL), trombasteni, hæmofili eller von Willebrands sygdom
9. Allergi over for ethvert materiale i enheden, herunder polypropylen, NiTinol eller Titan
10. Arteria femoralis communis eller vena femoralis communis med kalcium, bestemt ved baseline CTA eller angiogram, som efter undersøgers kliniske skøn udelukker sikker adgang, eller alvorlig perifer kar-sygdom dokumenteret ved alvorlig claudicatio ved gang <100 fod, svage eller manglende pulser i den berørte ekstremitet, eller ankel-brachialt indeks (ABI) <0,5 i hvile
11. Tidligere iliofemoral intervention i området ved adgangsstedet, herunder tidligere atherektomi, stentning eller kirurgiske eller graft-procedurer
12. Brug af intra-aortal ballonpumpe gennem adgangsstedet inden for 30 dage før baseline-evalueringen
13. Kontinuerlig oral antikoagulationsbehandling, der ikke kan stoppes i den peri-procedurelle periode eller international normaliseret ratio (INR) >1,8 på proceduretidspunktet
14. Ikke i stand til at være tilstrækkeligt antikoaguleret til proceduren
15. Ikke i stand til at gå ved baseline (f.eks. kørestolsbruger eller sengeliggende)
16. ST-elevations myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før proceduren eller akut koronart syndrom (dvs. ustabil angina eller MI) ≤30 dage før kateteriseringsproceduren
17. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
18. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20%
19. Unilateral eller bilateral nedre ekstremitetsamputation
20. Nyresvigt (serumkreatinin >2,5 mg/dl) eller i dialysebehandling
21. Eksisterende nerveskade i den ipsilaterale ben
22. Yderligere planlagt endovaskulær procedure inden for de næste 30 dage
23. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med en uautoriseret undersøgelsesenhed eller medicin, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden
24. Sårbare subjektpopulationer (f.eks. indsatte eller kognitivt udfordrede voksne)

Intraprocedurelle eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier forekommer på proceduretidspunktet, før introduktion af xDot AMS i patienten:

1. Hypertension med blodtryk (BT) ≥180/110 mm Hg ved procedurens starttidspunkt, der ikke tilstrækkeligt kan kontrolleres.
2. Tilstedeværelse af følgende ved det målrettede adgangssted (arterielt eller venøst): i) hæmatom, ii) AV-fistel, iii) pseudoaneurisme, eller iv) trombus

3. Punktureringssted scenarier for arteria femoralis eller vena femoralis:

   1. Steder i målrettet lyske inden for de foregående 14 dage
   2. Steder i målet, der ikke er helet
   3. Punkturen er gennem bagvæggen, eller hvis der er flere punkturer i samme adgangssted
4. Adgangssted over den mest inferiore grænse af arteria/vena epigastrica inferior og/eller over ligamentum inguinale baseret på knoglelandemærker
5. Adgangssted er under arteria/vena femoralis bifurcation