xDot Système de Gestion d'Accès Étude de Faisabilité Précoce

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 80 ans
2. Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures de l'étude
3. Disposé(e) et capable de se conformer aux procédures et évaluations spécifiées par le protocole
4. Selon l'opinion de l'investigateur, patient(e) adapté(e) à la fermeture fémorale par xDot AMS (artérielle ou veineuse, selon le cas)
5. Diamètre minimal du vaisseau de 5,5 mm et profondeur du vaisseau ≥1,5 cm et ≤5,0 cm, sténose <50 % pour : a. l'artère fémorale, déterminée par angioscanner (CTA) ; b. la veine fémorale, déterminée par écho-Doppler (DUS) ou angiographie.

6. Candidat(e) à une procédure interventionnelle percutanée transcatéther élective ou planifiée (c'est-à-dire non urgente ou d'urgence) par :

   1. L'artère fémorale commune utilisant des dispositifs ou gaines de 8F à 22F (diamètre extérieur max 26F ; par ex., TAVR, EVAR)
   2. La veine fémorale commune utilisant des dispositifs ou gaines de 8F à 26F (diamètre extérieur max 30F ; par ex., réparation/remplacement valvulaire mitral/tricuspide par cathéter et occlusion de l'auricule gauche)

Critères d'exclusion :

1. Personnes enceintes, prévoyant une grossesse ou allaitantes
2. Immunodéprimées ou avec une maladie auto-immune préexistante
3. Infection systémique active ou infection locale au niveau ou près du site d'accès
4. Infection connue ou suspectée au COVID-19
5. Anémie significative (hémoglobine <10 g/dL, hématocrite <30 %)
6. Obésité morbide ou cachexie (indice de masse corporelle [IMC] >40 kg/m² ou <20 kg/m²)
7. Comorbidités coexistantes sévères qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient fausser cliniquement les critères d'évaluation principaux de l'étude
8. Trouble de la coagulation connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000 cellules/µL), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand
9. Allergie à tout matériau du dispositif, y compris polypropylène, NiTinol ou titane
10. Artère ou veine fémorale commune avec calcification, déterminée par CTA ou angiographie de base, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, empêche un accès sûr, ou maladie vasculaire périphérique sévère mise en évidence par une claudication sévère lors d'une marche <100 pieds, des pouls faibles ou absents dans le membre affecté, ou un index cheville-bras (ABI) <0,5 au repos
11. Intervention iliofémorale antérieure dans la région du site d'accès, y compris athérectomie, pose de stent, ou procédures chirurgicales ou de greffe
12. Utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique par le site d'accès dans les 30 jours précédant l'évaluation de base
13. Traitement anticoagulant oral continu qui ne peut être arrêté pour la période périprocédurale ou rapport international normalisé (INR) >1,8 au moment de la procédure
14. Incapacité d'être adéquatement anticoagulé(e) pour la procédure
15. Incapacité de marcher à l'état de base (par ex., utilisateur(trice) de fauteuil roulant ou alité(e))
16. Infarctus du myocarde (IDM) avec sus-décalage du segment ST dans les 30 jours précédant la procédure ou syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire, angor instable ou IDM) ≤30 jours avant la procédure de cathétérisme
17. Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
18. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
19. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
20. Insuffisance rénale (créatinine sérique >2,5 mg/dL) ou sous dialyse
21. Lésion nerveuse existante dans la jambe ipsilatérale
22. Procédure endovasculaire supplémentaire prévue dans les 30 prochains jours
23. Participation actuelle à un autre essai clinique d'un dispositif ou médicament expérimental non approuvé dont la période de suivi n'est pas terminée
24. Populations de sujets vulnérables (par ex., adultes incarcérés ou ayant des déficiences cognitives)

Critères d'exclusion perprocédurale

Les patients seront exclus de la participation à cet essai si l'un des critères d'exclusion suivants survient au moment de la procédure, avant l'introduction du xDot AMS chez le patient :

1. Hypertension avec tension artérielle (TA) ≥180/110 mm Hg au moment initial de la procédure qui ne peut être contrôlée de manière adéquate.
2. Présence des éléments suivants au site d'accès cible (artériel ou veineux) : i) hématome, ii) fistule artério-veineuse, iii) faux anévrisme, ou iv) thrombus

3. Scénarios de site de ponction pour l'artère ou la veine fémorale :

   1. Sites dans l'aine cible dans les 14 jours précédents
   2. Sites dans la cible qui ne sont pas cicatrisés
   3. La ponction traverse la paroi postérieure ou s'il y a plusieurs ponctions au même site d'accès
4. Site d'accès au-dessus de la bordure la plus inférieure de l'artère/veine épigastrique inférieure et/ou au-dessus du ligament inguinal basé sur des repères osseux
5. Site d'accès est en dessous de la bifurcation de l'artère/veine fémorale