xDot 액세스 관리 시스템 조기 타당성 연구

포함 기준:

1. 연령 18세에서 80세
2. 연구 절차 시작 전 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자
3. 연구 계획서에 명시된 절차 및 평가를 따를 의사와 능력이 있는 자
4. 연구자의 판단에 따라 대퇴 폐쇄(동맥 또는 정맥, 해당하는 경우)에 xDot AMS 사용이 적합한 자
5. 최소 혈관 직경 5.5mm 및 혈관 깊이 ≥1.5cm 및 ≤5.0cm, 50% 미만의 협착을 가진 자: a. 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 대퇴동맥 b. 이중 초음파(DUS) 또는 혈관조영술로 확인된 대퇴정맥.

6. 선택적 또는 계획된(즉, 응급이 아닌) 경피적 경도관 중재 시술 대상자로서 다음을 통해 시술이 가능한 자:

   1. 8F~22F 장치 또는 시스(최대 26F OD; 예: TAVR, EVAR)를 사용한 총대퇴동맥
   2. 8F~26F 장치 또는 시스(최대 30F OD; 예: 경도관 승모판/삼첨판 수리/치환 및 좌심방 부속기 폐쇄)를 사용한 총대퇴정맥

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 개인
2. 면역저하 상태이거나 기존 자가면역 질환을 가진 자
3. 활성 전신 감염 또는 접근 부위 또는 그 근처의 국소 감염이 있는 자
4. 확진 또는 의심 COVID-19 감염이 있는 자
5. 중증 빈혈(혈색소 <10g/dL, 혈장용적률 <30%)
6. 병적 비만 또는 악액질(체질량지수[BMI] >40kg/m² 또는 <20kg/m²)
7. 연구자의 판단에 따라 연구의 주요 평가변수를 임상적으로 혼동시킬 중증 동반 질환을 가진 자
8. 혈소판감소증(혈소판 수 <100,000 cells/UL), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함한 알려진 출혈 장애가 있는 자
9. 폴리프로필렌, NiTinol 또는 티타늄을 포함한 장치 재질에 알레르기가 있는 자
10. 기초 CTA 또는 혈관조영술로 확인된 석회화가 있어 연구자의 임상적 판단에 따라 안전한 접근을 방해하거나, 보행 시 100피트 미만에서 중증 파행, 해당 사지의 약하거나 없는 맥박, 또는 안정 시 발목-상완 지수(ABI) <0.5로 확인된 중증 말초혈관 질환이 있는 총대퇴동맥 또는 정맥
11. 접근 부위 영역에서 이전에 장골대퇴 중재 시술(혈관내막절제술, 스텐트 시술, 외과적 또는 이식 수술 포함)을 받은 자
12. 기초 평가 전 30일 이내에 접근 부위를 통해 대동맥내 풍선 펌프를 사용한 자
13. 시술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 지속적 경구 항응고제 치료 또는 시술 시 국제표준화비율(INR) >1.8
14. 시술을 위해 적절히 항응고 치료를 받을 수 없는 자
15. 기초 평가 시 보행이 불가능한 자(예: 휠체어 사용자 또는 침상 안정 상태)
16. 시술 전 30일 이내의 ST분절 상승 심근경색(MI) 또는 시술 30일 이내의 급성 관동맥 증후군(즉, 불안정 협심증 또는 MI)
17. 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전
18. 좌심실 박출률 <20%
19. 단측 또는 양측 하지 절단
20. 신기능 부전(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl) 또는 투석 치료 중인 자
21. 동측 다리에 기존 신경 손상이 있는 자
22. 향후 30일 이내에 추가 혈관내 시술이 계획된 자
23. 추적 관찰 기간이 종료되지 않은 미승인 연구용 장치 또는 약물의 다른 임상시험에 현재 참여 중인 자
24. 취약 대상자 집단(예: 구금된 성인 또는 인지 장애 성인)

시술 중 제외 기준

시술 시, 환자에게 xDot AMS를 도입하기 전에 다음 제외 기준 중 어느 하나라도 발생하는 경우 환자는 본 시험 참여에서 제외됩니다:

1. 시술 초기 시점에 혈압(BP) ≥180/110mmHg의 고혈압으로 적절히 조절이 불가능한 경우.
2. 목표 접근 부위(동맥 또는 정맥)에 다음이 존재하는 경우: i) 혈종, ii) 동정맥루, iii) 가성동맥류, 또는 iv) 혈전

3. 대퇴동맥 또는 정맥의 천자 부위 상황:

   1. 이전 14일 이내 목표 서혜부 내 천자 부위
   2. 목표 부위에서 치유되지 않은 천자 부위
   3. 후벽을 통한 천자 또는 동일 접근 부위에 다중 천자가 있는 경우
4. 골격 지표에 기초하여 하복벽동맥/정맥의 최하단 경계 및/또는 서혜인대 위의 접근 부위
5. 접근 부위가 대퇴동맥/정맥 분기 아래인 경우