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一项关于医疗设备 HALD（心肺诊断仪）获取心肺音记录的前瞻性观察研究。

2026年3月5日 更新者：SonoHL

一项观察性前瞻性研究，旨在评估心肺医疗设备 HALD（心肺诊断）的可行性及其获取心肺音记录的能力

本观察性研究的目标是了解HALD研究设备能否在常规心脏病学门诊就诊期间准确记录心音和肺音。

主要问题旨在回答：

HALD设备能否在不同体位和深呼吸过程中捕捉心音和肺音，这些记录是否与研究者在体格检查中评估的声音相符？

参与者将按照诊所标准护理接受研究者进行的临床评估。 之后，将在参与者胸部佩戴HALD设备背心，并在一系列体位下记录心音和肺音。 记录将自动传输至计算机，随后将被听取并评估其准确性。

收集的信息将用于研究目的，以帮助了解该设备背心未来可能的应用方式。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在评估HALD设备在常规心脏病门诊就诊期间记录心音和肺音的效果。 所有参与者都将接受必要的门诊检查和心电图检查。 符合条件并同意参与的参与者将穿上T恤和HALD背心，在多个体位（包括平躺和坐姿）以正常呼吸和深呼吸的方式记录心音和肺音。 随后将把记录的音频与研究者检查时听到的声音进行比较，以验证有效性和准确性。 所有录音均安全保存，将用于帮助研究人员了解该设备未来如何支持心肺评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • 电话号码：(514) 228-8889
  • 邮箱：GCSM@5100SpecMed.com

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • 招聘中
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加预定的心脏病学预约的成年参与者，患有疑似或已知病史：瓣膜病、心力衰竭、心包炎、冠状动脉疾病和其他心血管疾病。

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 年龄≥18岁
  3. 有瓣膜性心脏病、心力衰竭、心包炎、冠状动脉疾病或其他心肺临床评估异常病史的患者，以及无异常体格检查的对照参与者，共计60名参与者。
  4. 必须在入组前12个月内进行过超声心动图检查，或预计在未来12个月内安排了超声心动图检查。
  5. 能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书，并能配合所需的测试

排除标准：

  1. <18岁
  2. 孕妇或哺乳期女性
  3. 植入电子设备（如起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD））的参与者
  4. 参与者有任何影响其提供书面知情同意和/或配合研究评估能力的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
心肺检查异常的证据与无异常检查的对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次要异议在于 HALD 背心音频记录与临床听诊结果之间的有效性和准确性
大体时间：从首次背心记录位置开始至4分钟记录期结束。
根据盲法心脏病专家评估，从HALD背心记录到与临床心脏病专家听诊结果相匹配的心肺音参与者数量
从首次背心记录位置开始至4分钟记录期结束。
HALD背心使用的可行性：结果衡量指标：在临床环境中应用HALD背心的可行性，包括穿戴便利性、参与者舒适度、工作流程整合以及成功获取心肺音频记录。
大体时间：从为参与者穿戴背心到4分钟记录期结束。
1. 在5点李克特量表上（0 = 非常容易至4 = 非常困难），由CRC协助穿着背心并评价为容易的参与者百分比。
从为参与者穿戴背心到4分钟记录期结束。
评估参与者在不同记录位置穿着背心时的整体身体舒适度。
大体时间：从首次背心记录位置开始至4分钟记录期结束。
参与者在穿着背心时使用5点李克特量表（1 = 非常舒适至5 = 非常不舒适）评价舒适度的百分比。
从首次背心记录位置开始至4分钟记录期结束。
测量研究团队执行HALD背心设备所需任务的困难程度（为参与者穿戴背心、定位进行记录、获取记录以及计算机数据录入）
大体时间：从为受试者穿戴马甲到4分钟记录期结束期间。
临床研究协调员根据5点李克特量表（从非常容易到非常困难）对整体HALD背心工作流程（包括背心适配、参与者定位、获取记录以及将数据输入SonoHL系统）进行评分的百分比。
从为受试者穿戴马甲到4分钟记录期结束期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SonoHL

调查人员

  • 首席研究员：Liskowski, MD, Cardiologist、Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年2月12日

研究完成 (估计的)

2027年4月16日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HALD-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚无计划，待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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