Uno studio osservazionale del dispositivo medico HALD (Heart and Lung Diagnostic) per ottenere registrazioni dei suoni cardiaci e polmonari.
5 marzo 2026 aggiornato da: SonoHL
Uno studio osservazionale prospettico per valutare la fattibilità di un dispositivo medico cardiorespiratorio, HALD (Heart and Lung Diagnostic) e la sua capacità di ottenere registrazioni dei suoni cardiaci e polmonari
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se il dispositivo sperimentale HALD può registrare accuratamente i suoni cardiaci e polmonari durante una visita di routine in una clinica di cardiologia.
La domanda principale a cui si vuole rispondere è:
Il dispositivo HALD può catturare i suoni cardiaci e polmonari in diverse posizioni e durante respiri profondi, e queste registrazioni corrispondono ai suoni valutati dall'investigatore durante un esame fisico?
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica da parte dell'investigatore secondo gli standard di cura della clinica. Successivamente, il giubbotto del dispositivo HALD sarà applicato sul torace del partecipante e i suoni cardiaci e polmonari saranno registrati in una serie di posizioni. Le registrazioni saranno trasferite automaticamente a un computer e successivamente ascoltate e valutate per verificarne l'accuratezza.
Le informazioni raccolte saranno utilizzate per scopi di ricerca per aiutare a comprendere come il giubbotto del dispositivo potrebbe essere utilizzato in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina quanto bene il dispositivo HALD possa registrare i suoni cardiaci e polmonari durante una visita di routine in una clinica cardiologica.
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un esame clinico obbligatorio e a un ECG.
I partecipanti idonei che accettano di partecipare indosseranno una maglietta e il gilet HALD mentre i suoni cardiaci e polmonari vengono registrati in diverse posizioni, incluso sdraiarsi e sedersi, con respiri normali e profondi.
I suoni registrati verranno successivamente confrontati con quanto l'investigatore ha sentito durante l'esame per verificarne la validità e l'accuratezza.
Tutte le registrazioni vengono salvate in modo sicuro e verranno utilizzate per aiutare i ricercatori a capire come il dispositivo potrebbe supportare le valutazioni cardiache e polmonari in futuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Numero di telefono: (514) 228-8889
- Email: GCSM@5100SpecMed.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Reclutamento
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti che si presentano a un appuntamento cardiologico pre-programmato, con sospetta o anamnesi nota di: malattia valvolare, insufficienza cardiaca, pericardite, malattia coronarica e altre malattie cardiovascolari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o Femmina
- Età ≥18 anni
- Storia documentata di malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca, pericardite, malattia coronarica o altre condizioni con valutazione clinica cardiopolmonare anormale, oltre a partecipanti di controllo senza esami fisici anormali, per un totale di 60 partecipanti.
- Deve aver eseguito un ecocardiogramma entro 12 mesi dall'arruolamento o avere un appuntamento per ecocardiogramma programmato nei prossimi 12 mesi.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di rispettare i test richiesti
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Donne in gravidanza o madri che allattano
- Partecipante con dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Il partecipante ha qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Evidenza di esame cardiopolmonare anormale e gruppo di controllo senza esame anormale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La seconda obiezione riguarda la validità e l'accuratezza tra le registrazioni audio HALD Vest e i risultati dell'auscultazione clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima registrazione del giubbetto di posizione alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
Il numero di partecipanti che hanno registrato i suoni cardiaci e polmonari dal giubbotto HALD che corrispondono ai risultati dell'auscultazione del cardiologo clinico come valutato dalle interpretazioni di cardiologi in cieco
|
Dall'inizio della prima registrazione del giubbetto di posizione alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
|
Fattibilità dell'Uso del Gilet HALD: Misura di Esito: Fattibilità dell'applicazione del gilet HALD in un contesto clinico, inclusa facilità di indossamento, comfort del partecipante, integrazione nel flusso di lavoro e acquisizione riuscita delle registrazioni audio cardiache e polmonari.
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione del gilet al partecipante fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
1. Percentuale di partecipanti che hanno valutato l'indossare il giubbotto (con l'assistenza del CRC) come facile su una scala Likert a 5 punti (0 = molto facile a 4 = molto difficile).
|
Dal momento dell'applicazione del gilet al partecipante fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
|
Per valutare il comfort fisico complessivo del partecipante durante l'utilizzo del giubbotto nelle diverse posizioni di registrazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima registrazione della posizione del giubbotto fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
Percentuale di partecipanti che valutano il comfort durante l'utilizzo del gilet su una scala Likert a 5 punti (1 = molto confortevole a 5 = molto scomodo).
|
Dall'inizio della prima registrazione della posizione del giubbotto fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
|
Misurare il grado di difficoltà per il team di ricerca nell'eseguire i compiti richiesti dal dispositivo HALD (indossare il giubbotto sul partecipante, posizionamento per le registrazioni, ottenere registrazioni e inserimento dati nel computer)
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione del giubbotto al partecipante fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
Percentuale di CRC che valutano il flusso di lavoro complessivo del giubbotto HALD (adattamento del giubbotto, posizionamento del partecipante, acquisizione delle registrazioni e inserimento dei dati nel sistema SonoHL) su una scala Likert a 5 punti da molto facile a molto difficile.
|
Dal momento dell'applicazione del giubbotto al partecipante fino alla fine del periodo di registrazione di 4 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
12 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALD-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano al momento, da definire
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .