Um Estudo Observacional do Dispositivo Médico, HALD (Heart and Lung Diagnostic) para Obter Gravações de Sons Cardíacos e Pulmonares.
5 de março de 2026 atualizado por: SonoHL
Um Estudo Observacional Prospetivo para Avaliar a Viabilidade de um Dispositivo Médico Cardiorrespiratório, HALD (Heart and Lung Diagnostic) e a Sua Capacidade de Obter Gravações de Sons Cardíacos e Pulmonares
O objetivo deste estudo observacional é verificar se o dispositivo de investigação HALD consegue registar com precisão os sons cardíacos e pulmonares durante uma consulta de rotina numa clínica de cardiologia.
A principal questão que se pretende responder é:
Consegue o dispositivo HALD captar os sons cardíacos e pulmonares em diferentes posições e durante respirações profundas, e essas gravações correspondem aos sons avaliados pelo investigador durante um exame físico?
Os participantes terão uma avaliação clínica realizada pelo investigador, de acordo com o padrão de cuidados da clínica. Posteriormente, o colete do dispositivo HALD será colocado no peito do participante, e os sons cardíacos e pulmonares serão gravados numa série de posições. As gravações serão transferidas automaticamente para um computador e posteriormente ouvidas e avaliadas quanto à sua precisão.
A informação recolhida será utilizada para fins de investigação, para ajudar a compreender como o colete do dispositivo poderá ser utilizado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está a analisar a eficácia do dispositivo HALD em registar sons cardíacos e pulmonares durante uma consulta de rotina numa clínica de cardiologia.
Todos os participantes realizarão um exame clínico obrigatório e um ECG.
Os participantes que cumprirem os critérios e concordarem em participar vestirão uma T-shirt e usarão o colete HALD enquanto os sons cardíacos e pulmonares são registados em várias posições, incluindo deitados e sentados, com respirações normais e profundas.
Os sons gravados serão posteriormente comparados com o que o investigador ouviu durante o exame para verificar a validade e a precisão.
Todas as gravações são guardadas em segurança e serão utilizadas para ajudar os investigadores a compreender como o dispositivo poderá apoiar avaliações cardíacas e pulmonares no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Número de telefone: (514) 228-8889
- E-mail: GCSM@5100SpecMed.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Recrutamento
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos que se apresentam a uma consulta de cardiologia previamente agendada, com suspeita ou historial conhecido de: doença valvular, insuficiência cardíaca, pericardite, doença arterial coronária e outras doenças cardiovasculares.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou Feminino
- Idade ≥18 anos
- História documentada de doença valvular cardíaca, insuficiência cardíaca, pericardite, doença arterial coronária ou outras condições com avaliação clínica cardiopulmonar anormal, bem como participantes de controlo sem exames físicos anormais, para um total de 60 participantes.
- Deve ter realizado um ecocardiograma nos 12 meses anteriores à inscrição ou ter uma consulta de ecocardiograma agendada para os próximos 12 meses.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e capaz de cumprir com os testes necessários
Critérios de Exclusão:
- <18 anos de idade
- Mulheres grávidas ou mães a amamentar
- Participante com dispositivos eletrónicos implantáveis como pacemakers ou cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI)
- Participante tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir com a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Evidência de exame cardiopulmonar anormal e grupo de controlo sem exame anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é a validade e precisão entre as Gravações de Áudio HALD Vest e os Resultados da Auscultação Clínica
Prazo: Desde o início da primeira gravação da posição do colete até ao fim do período de gravação de 4 minutos.
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O número de participantes que registou sons cardíacos e pulmonares do colete HALD que correspondem aos achados de auscultação do cardiologista clínico, conforme avaliado por interpretações de cardiologistas cegos
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Desde o início da primeira gravação da posição do colete até ao fim do período de gravação de 4 minutos.
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Exequibilidade do Uso do Colete HALD: Medida de Resultado: Exequibilidade de aplicar o colete HALD num contexto clínico, incluindo facilidade de colocação, conforto do participante, integração no fluxo de trabalho e aquisição bem-sucedida de gravações áudio do coração e pulmões.
Prazo: Desde o momento em que o colete é aplicado ao participante até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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1. Percentagem de participantes que classificaram a colocação do colete (com assistência da CRC) como fácil numa escala de Likert de 5 pontos (0 = muito fácil a 4 = muito difícil).
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Desde o momento em que o colete é aplicado ao participante até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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Para avaliar o conforto físico geral do participante ao usar o colete nas várias posições de gravação.
Prazo: Desde o início da primeira gravação de posição do colete até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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Percentagem de participantes a classificar o conforto durante o uso do colete numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito confortável a 5 = muito desconfortável).
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Desde o início da primeira gravação de posição do colete até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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Medir o grau de dificuldade para a equipa de investigação realizar as tarefas necessárias com o dispositivo de colete HALD (colocar o colete no participante, posicionar para as gravações, obter gravações e introdução de dados no computador)
Prazo: Desde o momento da colocação do colete no participante até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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Percentagem de CRCs que classificam o fluxo de trabalho geral do colete HALD (colocação do colete, posicionamento do participante, obtenção de gravações e introdução de dados no sistema SonoHL) numa escala de Likert de 5 pontos, desde muito fácil até muito difícil.
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Desde o momento da colocação do colete no participante até ao final do período de gravação de 4 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HALD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano definido até ao momento, a ser definido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .