Havainnointitutkimus HALD (Heart and Lung Diagnostic) -laitteesta sydän- ja keuhkoäänten tallentamiseksi.
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SonoHL
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HALD (Heart and Lung Diagnostic) -kardiorespiratorisen lääketieteellisen laitteen toteuttamiskelpoisuutta ja sen kykyä saada sydämen ja keuhkojen ääninäytteitä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö HALD-kokeilulaite tallentamaan sydän- ja keuhkoääniä tarkasti rutiininomaisen kardiologiklinikan käynnin aikana.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan:
Pystyykö HALD-laite tallentamaan sydän- ja keuhkoääniä eri asennoissa ja syvien hengitysten aikana, ja vastaavatko nämä tallenteet tutkijan fyysisessä tutkimuksessa arvioimia ääniä?
Osallistujille suoritetaan tutkijan klinikan hoitostandardin mukainen kliininen arviointi. Tämän jälkeen HALD-laitteen liivi asetetaan osallistujan rintakehälle, ja sydän- ja keuhkoääniä tallennetaan sarjassa asentoja. Tallenteet siirretään automaattisesti tietokoneelle, ja niitä kuunnellaan ja arvioidaan myöhemmin tarkkuuden osalta.
Kerättyä tietoa käytetään tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan ymmärtää, miten laiteliiiviä voidaan käyttää tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin HALD-laite pystyy tallentamaan sydän- ja keuhkoääniä rutiininomaisen kardiologisen klinikkakäynnin aikana.
Kaikkien osallistujien on suoritettava vaadittu klinikkatutkimus ja EKG.
Karsintakriteerit täyttävät ja osallistumiseen suostuvat osallistujat pukeutuvat T-paitaan ja käyttävät HALD-liiviä, kun sydän- ja keuhkoääniä tallennetaan useissa asennoissa, mukaan lukien makuuasennossa ja istuen, normaalilla ja syvällä hengityksellä.
Tallennetut äänet verrataan myöhemmin tutkijan tutkimuksen aikana kuulemiin ääniin validiteetin ja tarkkuuden tarkistamiseksi.
Kaikki tallenteet tallennetaan turvallisesti ja niitä käytetään auttamaan tutkijoita ymmärtämään, kuinka laite voisi tulevaisuudessa tukea sydän- ja keuhkoarviointeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Puhelinnumero: (514) 228-8889
- Sähköposti: GCSM@5100SpecMed.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrytointi
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, jotka saapuvat ennalta sovittuun kardiologian vastaanotolle ja joilla on epäilty tai aiempi tunnettu; valvulaarinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, perikardiitti, sepelvaltimotauti ja muut sydän- ja verisuonitaudit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu historia valvulaarisesta sydänsairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, perikardiitista, sepelvaltimotaudista tai muista tiloista, joissa on poikkeavia kliinisiä kardiopulmonaalisia arviointeja, sekä vertailuryhmään kuuluvat ilman poikkeavia fysikaalisia tutkimuksia, yhteensä 60 osallistujaa.
- On suoritettava ekokardiografia 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä tai oltava suunniteltu ekokardiografian ajoitus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja kykeneviä noudattamaan vaadittuja testejä
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuoden ikä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Osallistujalla on implantoitavia elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia tai implantoitavia kardiovetteri-defibrillaattoreita (ICD)
- Osallistujalla on minkä tahansa tyyppinen häiriö, joka vaikeuttaa hänen kykyään antaa kirjallinen informoitu suostumus ja/tai noudattaa tutkimuksen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Todisteet poikkeavasta kardiopulmonaalisesta tutkimuksesta ja kontrolliryhmä ilman poikkeavaa tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen vastaväite on kelpoisuus ja tarkkuus HALD Vest -äänitallenteiden ja kliinisten auskultaatiohavaintojen välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintakappaleen tallennuksen aloitusasemasta 4 minuutin tallennusjakson loppuun.
|
Osallistujamäärä, jolta HALD-liivin avulla tallennetut sydän- ja keuhkokohinat vastaavat kliinisen kardiologin auskultaatiotuloksia, kuten sokean kardiologin tulkinnat arvioivat
|
Ensimmäisen rintakappaleen tallennuksen aloitusasemasta 4 minuutin tallennusjakson loppuun.
|
|
HALD-liivin käytettävyys: Tulosparametri: HALD-liivin soveltamisen toteutettavuus kliinisessä ympäristössä, mukaan lukien helppous pukemisessa, osallistujan mukavuus, työnkulun integrointi ja sydämen ja keuhkojen äänitallenteiden onnistunut tallentaminen.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun vamppi asetetaan osallistujalle, neljän minuutin tallennusjakson loppuun saakka.
|
1. Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat liivin (CRC:n avustuksella) pukemisen helpoksi 5-asteisella Likert-asteikolla (0 = erittäin helppoa - 4 = erittäin vaikeaa).
|
Siitä hetkestä, kun vamppi asetetaan osallistujalle, neljän minuutin tallennusjakson loppuun saakka.
|
|
Arvioida osallistujan kokonaisvaltaista fyysistä mukavuutta puseron käytön aikana erilaisissa tallennusasennoissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintaneulan tallennusasennon aloittamisesta 4 minuutin tallennusjakson loppuun.
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat vestin mukavuutta 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin mukava, 5 = erittäin epämukava).
|
Ensimmäisen rintaneulan tallennusasennon aloittamisesta 4 minuutin tallennusjakson loppuun.
|
|
Mittaa tutkimusryhmän kohtaaman vaikeuksen astetta suorittaessaan HALD-liivilaitteelle vaadittavia tehtäviä (liivin sovittaminen osallistujalle, asennointi tallennuksia varten, tallenteiden saaminen ja tietojen syöttäminen tietokoneeseen).
Aikaikkuna: Osallistujan liiviin kohdistamisesta 4 minuutin tallennusjakson loppuun asti.
|
Prosenttiosuus CRC:istä, jotka arvioivat koko HALD-liivin työnkulun (liivin sovittaminen, osallistujan asettaminen, tallenteiden saaminen ja tietojen syöttäminen SonoHL-järjestelmään) 5-pisteen Likert-asteikolla aivan helppoa–erittäin vaikeaa.
|
Osallistujan liiviin kohdistamisesta 4 minuutin tallennusjakson loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa vielä, määriteltävä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen ja keuhkojen kuuntelu
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki