Badanie obserwacyjne urządzenia medycznego HALD (Heart and Lung Diagnostic) w celu uzyskania nagrań dźwięków serca i płuc.
5 marca 2026 zaktualizowane przez: SonoHL
Badanie obserwacyjne prospektywne oceniające wykonalność zastosowania urządzenia medycznego do diagnostyki kardiorespiracyjnej HALD (Heart and Lung Diagnostic) oraz jego zdolność do rejestracji dźwięków serca i płuc
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy urządzenie badawcze HALD może dokładnie rejestrować dźwięki serca i płuc podczas rutynowej wizyty w klinice kardiologicznej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie:
Czy urządzenie HALD może rejestrować dźwięki serca i płuc w różnych pozycjach i podczas głębokich oddechów, oraz czy te nagrania są zgodne z dźwiękami ocenianymi przez badacza podczas badania fizykalnego?
Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną przeprowadzoną przez badacza zgodnie ze standardami opieki klinicznej. Następnie kamizelkę urządzenia HALD założy się na klatkę piersiową uczestnika, a dźwięki serca i płuc będą rejestrowane w serii pozycji. Nagrania zostaną automatycznie przeniesione na komputer, a następnie odsłuchane i ocenione pod kątem dokładności.
Zebrane informacje zostaną wykorzystane do celów badawczych, aby pomóc zrozumieć, jak kamizelka z urządzeniem może być wykorzystywana w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze urządzenie HALD może rejestrować dźwięki serca i płuc podczas rutynowej wizyty w klinice kardiologicznej.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wymagane badanie kliniczne i wykonane EKG.
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział, założą koszulkę i będą nosić kamizelkę HALD, podczas gdy dźwięki serca i płuc będą rejestrowane w kilku pozycjach, w tym w pozycji leżącej i siedzącej, przy normalnym i głębokim oddechu.
Zarejestrowane dźwięki zostaną później porównane z tym, co badacz usłyszał podczas badania, w celu sprawdzenia ich ważności i dokładności.
Wszystkie nagrania są bezpiecznie przechowywane i zostaną wykorzystane, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak urządzenie może wspierać ocenę serca i płuc w przyszłości.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wymagane badanie kliniczne i wykonane EKG.
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział, założą koszulkę i będą nosić kamizelkę HALD, podczas gdy dźwięki serca i płuc będą rejestrowane w kilku pozycjach, w tym w pozycji leżącej i siedzącej, przy normalnym i głębokim oddechu.
Zarejestrowane dźwięki zostaną później porównane z tym, co badacz usłyszał podczas badania, w celu sprawdzenia ich ważności i dokładności.
Wszystkie nagrania są bezpiecznie przechowywane i zostaną wykorzystane, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak urządzenie może wspierać ocenę serca i płuc w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Numer telefonu: (514) 228-8889
- E-mail: GCSM@5100SpecMed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrutacyjny
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy zgłaszający się na zaplanowaną wcześniej wizytę kardiologiczną, z podejrzeniem lub historią: choroby zastawkowej, niewydolności serca, zapalenia osierdzia, choroby wieńcowej i innych chorób sercowo-naczyniowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowana historia choroby zastawkowej serca, niewydolności serca, zapalenia osierdzia, choroby wieńcowej lub innych schorzeń z nieprawidłową kliniczną oceną kardiologiczno-płucną, a także uczestnicy kontrolni bez nieprawidłowych badań fizykalnych, łącznie 60 uczestników.
- Musi mieć wykonane badanie echokardiograficzne w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub mieć zaplanowaną wizytę na badanie echokardiograficzne przewidzianą w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zdolny do przestrzegania wymaganych testów
Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego/jej zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dowody nieprawidłowego badania kardiologiczno-pulmonologicznego oraz grupa kontrolna bez nieprawidłowego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim zastrzeżeniem jest trafność i dokładność między nagraniami dźwiękowymi HALD Vest a wynikami osłuchiwania klinicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej pozycji nagrywania kamizelki do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
Liczba uczestników, u których odnotowano dźwięki serca i płuc z kamizelki HALD zgodne z wynikami osłuchiwania klinicznego kardiologa, oceniona na podstawie interpretacji zaślepionych kardiologów
|
Od rozpoczęcia pierwszej pozycji nagrywania kamizelki do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
|
Wykonalność stosowania kamizelki HALD: Miara wyniku: Wykonalność zastosowania kamizelki HALD w warunkach klinicznych, w tym łatwość zakładania, komfort uczestnika, integracja z przepływem pracy oraz skuteczne pozyskiwanie zapisów dźwiękowych serca i płuc.
Ramy czasowe: Od momentu założenia kamizelki uczestnikowi do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
1. Odsetek uczestników, którzy ocenili zakładanie kamizelki (z pomocą CRC) jako łatwe w 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo łatwe do 4 = bardzo trudne).
|
Od momentu założenia kamizelki uczestnikowi do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
|
Aby ocenić ogólny komfort fizyczny uczestnika podczas noszenia kamizelki w różnych pozycjach nagrywania.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej pozycji rejestracji kamizelki do końca 4-minutowego okresu rejestracji.
|
Procent uczestników oceniających komfort noszenia kamizelki w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo wygodna do 5 = bardzo niewygodna).
|
Od rozpoczęcia pierwszej pozycji rejestracji kamizelki do końca 4-minutowego okresu rejestracji.
|
|
Oceń stopień trudności dla zespołu badawczego w wykonywaniu zadań związanych z urządzeniem kamizelki HALD (założenie kamizelki na uczestnika, ustawienie do nagrań, wykonanie nagrań oraz wprowadzanie danych do komputera)
Ramy czasowe: Od momentu założenia kamizelki uczestnikowi do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
Procent CRCs oceniających ogólny przebieg pracy z kamizelką HALD (dopasowanie kamizelki, pozycjonowanie uczestnika, uzyskiwanie nagrań i wprowadzanie danych do systemu SonoHL) w 5-punktowej skali Likerta od bardzo łatwy do bardzo trudny.
|
Od momentu założenia kamizelki uczestnikowi do końca 4-minutowego okresu nagrywania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALD-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu na razie, do zdefiniowania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .