Eine Beobachtungsstudie des Medizinprodukts HALD (Heart and Lung Diagnostic) zur Erfassung von Herz- und Lungengeräuschaufzeichnungen.
5. März 2026 aktualisiert von: SonoHL
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines kardiorespiratorischen Medizinprodukts, HALD (Heart and Lung Diagnostic), und seiner Fähigkeit, Aufzeichnungen von Herz- und Lungengeräuschen zu erhalten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob das HALD-Untersuchungsgerät Herz- und Lungengeräusche während eines Routinebesuchs in der Kardiologieklinik genau aufzeichnen kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann das HALD-Gerät Herz- und Lungengeräusche in verschiedenen Positionen und während tiefer Atemzüge erfassen, und stimmen diese Aufnahmen mit den vom Untersucher während einer körperlichen Untersuchung bewerteten Geräuschen überein?
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Beurteilung durch den Untersucher gemäß dem klinischen Standardversorgungsverfahren. Danach wird das HALD-Geräteweste auf der Brust des Teilnehmers angebracht, und Herz- und Lungengeräusche werden in einer Reihe von Positionen aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden automatisch auf einen Computer übertragen und später angehört und auf Genauigkeit bewertet.
Die gesammelten Informationen werden zu Forschungszwecken verwendet, um zu verstehen, wie die Geräteweste in Zukunft eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, wie gut das HALD-Gerät Herz- und Lungengeräusche während eines routinemäßigen kardiologischen Klinikbesuchs aufzeichnen kann.
Alle Teilnehmer werden eine erforderliche klinische Untersuchung und ein EKG durchführen lassen.
Teilnehmer, die sich qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, werden ein T-Shirt anziehen und die HALD-Weste tragen, während Herz- und Lungengeräusche in mehreren Positionen aufgezeichnet werden, einschließlich Liegen und Sitzen, mit normaler und tiefer Atmung.
Die aufgezeichneten Geräusche werden später mit dem verglichen, was der Untersucher während der Untersuchung gehört hat, um die Gültigkeit und Genauigkeit zu überprüfen.
Alle Aufnahmen werden sicher gespeichert und dienen dazu, Forschern zu helfen zu verstehen, wie das Gerät in Zukunft Herz- und Lungenuntersuchungen unterstützen könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Telefonnummer: (514) 228-8889
- E-Mail: GCSM@5100SpecMed.com
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrutierung
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer, die zu einem vorgeplanten Kardiologie-Termin erscheinen, mit Verdacht auf oder Vorgeschichte von bekannter; Klappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Perikarditis, koronarer Herzkrankheit und anderen kardiovaskulären Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Dokumentierte Vorgeschichte von Klappenherzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Perikarditis, koronarer Herzkrankheit oder anderen Erkrankungen mit abnormer klinischer kardiopulmonaler Beurteilung sowie Kontrollteilnehmer ohne abnormale körperliche Untersuchungen für insgesamt 60 Teilnehmer.
- Muss innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine Echokardiographie durchgeführt haben oder einen geplanten Echokardiographie-Termin innerhalb der nächsten 12 Monate haben.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu erteilen und in der Lage, die erforderlichen Tests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
- Teilnehmer hat jegliche Art von Störung, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und/oder die Studienbewertung einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nachweis einer abnormalen kardiopulmonalen Untersuchung und Kontrollgruppe ohne abnormale Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Einwand ist die Validität und Genauigkeit zwischen HALD Vest Audio Recordings und klinischen Auskultationsbefunden
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Aufzeichnungsposition der Weste bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die vom HALD-Vest aufgezeichneten Herz- und Lungengeräusche mit den klinischen Auskultationsbefunden des Kardiologen übereinstimmten, wie sie durch die Auswertung von verblindeten Kardiologen beurteilt wurden
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Vom Beginn der ersten Aufzeichnungsposition der Weste bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Machbarkeit der Verwendung des HALD-Vests: Ergebnisparameter: Machbarkeit der Anwendung des HALD-Vests in einer klinischen Umgebung, einschließlich der Leichtigkeit des Anlegens, des Komforts der Teilnehmer, der Integration in den Arbeitsablauf und der erfolgreichen Aufnahme von Herz- und Lungen-Tonaufnahmen.
Zeitfenster: Von der Zeit des Anlegens der Weste an den Teilnehmer bis zum Ende der 4-minütigen Aufzeichnungsperiode.
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1. Prozentsatz der Teilnehmer, die das Anlegen der Weste (mit CRC-Unterstützung) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als einfach bewerteten (0 = sehr einfach bis 4 = sehr schwierig).
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Von der Zeit des Anlegens der Weste an den Teilnehmer bis zum Ende der 4-minütigen Aufzeichnungsperiode.
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Zur Bewertung des allgemeinen körperlichen Komforts der Teilnehmer beim Tragen der Weste in den verschiedenen Aufnahmepositionen.
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Aufzeichnungsposition der Weste bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Komfort beim Tragen der Weste auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = sehr bequem bis 5 = sehr unbequem).
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Vom Beginn der ersten Aufzeichnungsposition der Weste bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Messen Sie den Schwierigkeitsgrad für das Forschungsteam bei der Durchführung der für das HALD-Vest-Gerät erforderlichen Aufgaben (Anpassen des Vests an den Teilnehmer, Positionierung für Aufnahmen, Erstellung von Aufnahmen und Dateneingabe in den Computer).
Zeitfenster: Von der Zeit des Anlegens der Weste an den Teilnehmer bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Prozentsatz der CRCs, die den Gesamtarbeitsablauf des HALD-Vests (Anpassen des Vests, Positionieren der Teilnehmer, Aufzeichnungen erstellen und Daten in das SonoHL-System eingeben) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr einfach bis sehr schwierig bewerten.
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Von der Zeit des Anlegens der Weste an den Teilnehmer bis zum Ende des 4-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
16. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HALD-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch kein Plan, muss noch definiert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .