Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van het medische hulpmiddel HALD (Heart and Lung Diagnostic) om opnamen van hart- en longgeluiden te verkrijgen.

5 maart 2026 bijgewerkt door: SonoHL

Een observationeel prospectief onderzoek naar de haalbaarheid van een cardiorespiratoir medisch hulpmiddel, HALD (Heart and Lung Diagnostic) en de mogelijkheid om hart- en longgeluidsopnamen te verkrijgen

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het HALD-onderzoeksapparaat nauwkeurig hart- en longgeluiden kan opnemen tijdens een routinebezoek aan de cardiologiekliniek.

De hoofdvraag die beantwoord moet worden:

Kan het HALD-apparaat hart- en longgeluiden opnemen in verschillende posities en tijdens diepe ademhalingen, en komen deze opnames overeen met de geluiden die door de onderzoeker worden beoordeeld tijdens een lichamelijk onderzoek?

Deelnemers zullen een klinische beoordeling ondergaan door de onderzoeker volgens de klinische standaardzorg. Daarna wordt het HALD-apparaatvest op de borst van de deelnemer aangebracht, en worden hart- en longgeluiden opgenomen in een reeks posities. De opnames worden automatisch overgedragen naar een computer en zullen later worden beluisterd en beoordeeld op nauwkeurigheid.

De verzamelde informatie zal voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt om te begrijpen hoe het apparaatvest in de toekomst kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt hoe goed het HALD-apparaat hart- en longgeluiden kan opnemen tijdens een routinematig bezoek aan de cardiologiekliniek. Alle deelnemers zullen een verplicht klinisch onderzoek en een ECG ondergaan. Deelnemers die in aanmerking komen en instemmen met deelname zullen een T-shirt aantrekken en het HALD-vest dragen terwijl hart- en longgeluiden worden opgenomen in verschillende houdingen, waaronder liggend en zittend, met normale en diepe ademhalingen. De opgenomen geluiden zullen later worden vergeleken met wat de onderzoeker tijdens het onderzoek heeft gehoord om de validiteit en nauwkeurigheid te controleren. Alle opnamen worden veilig opgeslagen en zullen worden gebruikt om onderzoekers te helpen begrijpen hoe het apparaat in de toekomst hart- en longbeoordelingen zou kunnen ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • Telefoonnummer: (514) 228-8889
  • E-mail: GCSM@5100SpecMed.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Werving
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die zich aanmelden voor een vooraf geplande cardiologie-afspraak, met een vermoeden of voorgeschiedenis van bekende: klepziekte, hartfalen, pericarditis, coronaire hartziekte en andere hart- en vaatziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van klephartaandoeningen, hartfalen, pericarditis, coronaire hartziekte of andere aandoeningen met een abnormale klinische cardiopulmonale beoordeling, evenals controledeelnemers zonder abnormale lichamelijke onderzoeken voor een totaal van 60 deelnemers.
  4. Moet een echocardiogram hebben ondergaan binnen 12 maanden voor inschrijving of een geplande echocardiogramafspraak hebben die naar verwachting binnen de komende 12 maanden plaatsvindt.
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie en in staat om te voldoen aan de vereiste tests

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Deelnemer met implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  4. Deelnemer heeft een aandoening die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de studie-evaluatie in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bewijs van abnormaal cardiopulmonaal onderzoek en controlegroep zonder abnormaal onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire bezwaar betreft de validiteit en nauwkeurigheid tussen HALD Vest Audio-opnames en klinische auscultatiebevindingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste vestregistratiepositie tot het einde van de 4-minuten registratieperiode.
Het aantal deelnemers waarvan de hart- en longgeluiden van de HALD-vest overeenkomen met de klinische auscultatiebevindingen van de cardioloog, zoals beoordeeld door de interpretaties van geblindeerde cardiologen
Vanaf het begin van de eerste vestregistratiepositie tot het einde van de 4-minuten registratieperiode.
Haalbaarheid van het gebruik van het HALD-vest: Uitkomstmaat: Haalbaarheid van het aanbrengen van het HALD-vest in een klinische setting, inclusief het gemak van aantrekken, comfort van de deelnemer, integratie in de workflow en het succesvol verkrijgen van hart- en longgeluidsopnamen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het vest bij de deelnemer wordt aangebracht tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.
1. Percentage deelnemers die het aantrekken van het vest (met CRC-hulp) als gemakkelijk beoordeelden op een 5-punts Likertschaal (0 = heel gemakkelijk tot 4 = heel moeilijk).
Vanaf het moment dat het vest bij de deelnemer wordt aangebracht tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.
Om het algehele fysieke comfort van de deelnemer te beoordelen tijdens het dragen van het vest in de verschillende opnameposities.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste vestregistratiepositie tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.
Percentage van de deelnemers die het draagcomfort van het vest beoordeelden op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer comfortabel tot 5 = zeer oncomfortabel).
Vanaf het begin van de eerste vestregistratiepositie tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.
Meet de mate van moeilijkheid voor het onderzoeksteam om taken uit te voeren die vereist zijn voor het HALD-vestapparaat (het vest bij de deelnemer passen, positioneren voor opnames, opnames verkrijgen en gegevensinvoer in de computer)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het aanbrengen van het vest bij de deelnemer tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.
Percentage van CRC's die de algehele HALD-vestwerkstroom (het passen van het vest, het positioneren van de deelnemer, het verkrijgen van opnames en het invoeren van gegevens in het SonoHL-systeem) beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk.
Vanaf het moment van het aanbrengen van het vest bij de deelnemer tot het einde van de opnameperiode van 4 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SonoHL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HALD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog geen plan, moet nog worden bepaald

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren