Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование медицинского устройства HALD (Heart and Lung Diagnostic) для получения записей сердечных и легочных звуков.

5 марта 2026 г. обновлено: SonoHL

Наблюдательное проспективное исследование для оценки возможности применения кардиореспираторного медицинского устройства HALD (Heart and Lung Diagnostic) и его способности получать записи сердечных и легочных шумов

Целью данного обсервационного исследования является изучение возможности точной записи сердечных и легочных звуков с помощью экспериментального устройства HALD во время планового визита в кардиологическую клинику.

Основной вопрос, на который направлено исследование:

Может ли устройство HALD фиксировать сердечные и легочные звуки в различных положениях и во время глубоких вдохов, и соответствуют ли эти записи звукам, оцененным исследователем во время физического осмотра?

Участникам будет проведена клиническая оценка исследователем в соответствии со стандартами клинической практики. После этого жилет устройства HALD будет размещен на груди участника, и сердечные и легочные звуки будут записаны в серии положений. Записи будут автоматически переданы на компьютер и впоследствии прослушаны и оценены на точность.

Собранная информация будет использована в исследовательских целях для понимания того, как жилет устройства может использоваться в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аускультация сердца и легких

Подробное описание

В этом исследовании изучается, насколько хорошо устройство HALD может записывать сердечные и легочные звуки во время планового визита в кардиологическую клинику. Все участники пройдут обязательный клинический осмотр и ЭКГ. Участники, которые соответствуют критериям и соглашаются на участие, наденут футболку и жилет HALD, пока сердечные и легочные звуки записываются в нескольких положениях, включая лежа и сидя, при нормальном и глубоком дыхании. Записанные звуки позже будут сравниваться с тем, что исследователь услышал во время осмотра, чтобы проверить валидность и точность. Все записи сохраняются безопасно и будут использоваться, чтобы помочь исследователям понять, как устройство может поддерживать оценку сердца и легких в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
Номер телефона: (514) 228-8889
Электронная почта: GCSM@5100SpecMed.com

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
    - Рекрутинг
    - Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, обращающиеся на заранее запланированный прием к кардиологу, с подозрением или наличием в анамнезе известного; клапанной болезни, сердечной недостаточности, перикардита, коронарной болезни артерий и других сердечно-сосудистых заболеваний.

Описание

Критерии включения:

Мужской или женский пол
Возраст ≥18 лет
Документированная история клапанной болезни сердца, сердечной недостаточности, перикардита, ишемической болезни сердца или других состояний с аномальной клинической кардиопульмональной оценкой, а также контрольные участники без аномальных физических обследований, всего 60 участников.
Должны были пройти эхокардиографию в течение 12 месяцев до включения в исследование или иметь запланированное назначение на эхокардиографию в течение следующих 12 месяцев.
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и могут выполнять необходимые тесты

Критерии исключения:

Возраст <18 лет
Беременные женщины или кормящие матери
Участник с имплантируемыми электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
У участника есть любое расстройство, которое ставит под угрозу его/её способность давать письменное информированное согласие и/или выполнять оценки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Признаки аномального кардиопульмонального обследования и контрольная группа без аномального обследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторым возражением является валидность и точность между аудиозаписями HALD Vest и клиническими данными аускультации Временное ограничение: С начала записи первого положения жилета до завершения 4-минутного периода записи.	Количество участников, у которых были зафиксированы сердечные и легочные тоны с помощью жилета HALD, соответствующие результатам аускультации клинического кардиолога, оцененные интерпретациями кардиологов, не имеющих доступа к информации	С начала записи первого положения жилета до завершения 4-минутного периода записи.
Осуществимость использования жилета HALD: Критерий оценки: Осуществимость применения жилета HALD в клинических условиях, включая простоту надевания, комфорт участника, интеграцию в рабочий процесс и успешное получение аудиозаписей сердца и легких. Временное ограничение: С момента надевания жилета на участника до конца 4-минутного периода записи.	1. Процент участников, которые оценили надевание жилета (с помощью CRC) как простое по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = очень просто до 4 = очень сложно).	С момента надевания жилета на участника до конца 4-минутного периода записи.
Для оценки общего физического комфорта участника при ношении жилета в различных положениях для записи. Временное ограничение: С момента начала записи первого положения жилета до окончания 4-минутного периода записи.	Процент участников, оценивших комфорт ношения жилета по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень комфортно, 5 = очень некомфортно).	С момента начала записи первого положения жилета до окончания 4-минутного периода записи.
Измерение степени сложности выполнения задач, необходимых для устройства HALD-жилета (надевание жилета на участника, позиционирование для записи, получение записей и ввод данных в компьютер), для исследовательской группы Временное ограничение: С момента надевания жилета на участника до окончания 4-минутного периода записи.	Процент CRC, оценивающих общий рабочий процесс жилета HALD (подгонка жилета, позиционирование участника, получение записей и ввод данных в систему SonoHL) по 5-балльной шкале Лайкерта от очень легко до очень сложно.	С момента надевания жилета на участника до окончания 4-минутного периода записи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SonoHL

Следователи

Главный следователь: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)