Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HALD (Heart and Lung Diagnostic) orvostechnikai eszköz megfigyelési vizsgálata a szív- és tüdőhangfelvételek rögzítésére.

2026. március 5. frissítette: SonoHL

Egy megfigyelő prospektív vizsgálat a HALD (Heart and Lung Diagnostic) szív- és légzőszervi orvosi eszköz alkalmazhatóságának és a szív- és tüdőhangfelvételek rögzítésére való képességének felmérésére

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, a HALD vizsgálati eszköz pontosan képes-e rögzíteni a szív- és tüdőhangokat egy rutin kardiológiai klinikai látogatás során.

A fő kérdés, amire választ szeretnénk kapni:

Képes-e a HALD eszköz rögzíteni a szív- és tüdőhangokat különböző pozíciókban és mély lélegzetvétel közben, és ezek a felvételek egyeznek-e a vizsgáló által a fizikális vizsgálat során értékelt hangokkal?

A résztvevők klinikai értékelésen esnek át a vizsgáló által a klinika szokásos ellátási szabványai szerint. Ezután a HALD eszköz mellényét a résztvevő mellkasára helyezik, és szív- és tüdőhangokat rögzítenek egy sor pozícióban. A felvételeket automatikusan átviszik egy számítógépre, és később meghallgatják és pontosságukat értékelik.

A gyűjtött információkat kutatási célokra használják fel, hogy segítsenek megérteni, hogyan lehet a mellényeszközt a jövőben alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a HALD eszköz milyen jól képes rögzíteni a szív- és tüdőhangokat egy rutin kardiológiai klinikai látogatás során. Minden résztvevő számára kötelező klinikai vizsgálatot és EKG-t végeznek. A résztvevők, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek a részvételbe, felvesznek egy pólót és viselik a HALD mellényt, miközben szív- és tüdőhangokat rögzítenek több pozícióban, beleértve a fekvő és ülő helyzetet, normál és mély lélegzetvételekkel. A rögzített hangokat később összehasonlítják azzal, amit a vizsgáló a vizsgálat során hallott, hogy ellenőrizzék az érvényességüket és pontosságukat. Minden felvétel biztonságosan kerül mentésre, és arra szolgál, hogy segítsen a kutatóknak megérteni, hogyan támogathatja az eszköz a szív- és tüdőértékeléseket a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Toborzás
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők, akik előzetesen beütemezett kardiológiai vizsgálatra jelentkeznek, és gyanúja vagy előzménye van valamelyik következőnek: szívbillentyű-betegség, szívelégtelenség, szívburokgyulladás, koszorúér-betegség és egyéb szív- és érrendszeri betegség.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor ≥18 év
  3. Dokumentált anamnézis szevényes szívbetegségről, szívelégtelenségről, szívburokgyulladásról, koszorúérbetegségről vagy egyéb állapotokról, amelyek rendellenes klinikai kardiopulmonális értékeléssel járnak, valamint kontroll résztvevők rendellenes fizikális vizsgálatok nélkül, összesen 60 résztvevő.
  4. A beutalástól számított 12 hónapon belül elvégzett echokardiográfiának kell történnie, vagy be kell legyen ütemezve egy echokardiográfiai vizsgálat a következő 12 hónapon belül.
  5. Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálati részvételhez, és képes betartani a szükséges vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves életkor
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Résztvevők beültethető elektronikus eszközökkel, például pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD)
  4. A résztvevőnek bármilyen zavara van, amely veszélyezteti az írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának és/vagy a vizsgálati értékelés betartásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Abnormális kardiopulmonális vizsgálat eredményének bizonyítéka és a kontrollcsoport abnormális vizsgálat nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos ellenvetés a HALD mellkas hangfelvételek és a klinikai auszcultációs leletek közötti érvényesség és pontosság
Időkeret: Az első mellkasra helyezett rögzítő eszköz működésének megkezdésétől a 4 perces felvételi időszak végéig.
A résztvevők száma, akiknél a HALD mellényből rögzített szív- és tüdőhangok megegyeztek a klinikai kardiológus auszcultációs leleteivel, amint azt egy vak kardiológus értékelése alapján értékelték
Az első mellkasra helyezett rögzítő eszköz működésének megkezdésétől a 4 perces felvételi időszak végéig.
A HALD mellény használhatósága: Eredményváltozó: A HALD mellény klinikai környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatósága, beleértve a felhelyezés egyszerűségét, a résztvevők kényelmét, a munkafolyamatokba való integrációt és a szív- és tüdőhangfelvételek sikeres rögzítését.
Időkeret: A mellény rákapcsolásától a résztvevőn kezdve a 4 perces felvételi időszak végéig.
1. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a mellény felvételét (CRC segítséggel) egy 5 pontos Likert-skálán könnyűnek minősítették (0 = nagyon könnyű, 4 = nagyon nehéz).
A mellény rákapcsolásától a résztvevőn kezdve a 4 perces felvételi időszak végéig.
A résztvevők általános fizikai kényelmének felmérése a mellény viselése során a különböző felvételi pozíciókban.
Időkeret: Az első mellényes felvétel helyzetének kezdetétől a 4 perces felvételi időszak végéig.
A résztvevők százalékos aránya, akik a mellény viselése közbeni kényelmet 5 pontos Likert-skálán értékelték (1 = nagyon kényelmes, 5 = nagyon kényelmetlen).
Az első mellényes felvétel helyzetének kezdetétől a 4 perces felvételi időszak végéig.
Mérje meg a HALD mellény eszköz által igényelt feladatok (a mellény felvétele a résztvevőre, a felvételekhez való pozícionálás, a felvételek elkészítése és az adatbevitel számítógépen) elvégzésének nehézségi fokát a kutatócsapat számára.
Időkeret: A mellény felhelyezésétől kezdve a résztvevőn, egészen a 4 perces felvételi időszak végéig.
Azoknak a CRC-knek a százalékos aránya, akik a HALD mellény teljes munkafolyamatát (a mellény felpróbálását, a résztvevő pozicionálását, a felvételek készítését és az adatok bevitelét a SonoHL rendszerbe) egy 5 pontos Likert-skálán értékelték, a nagyon könnyűtől a nagyon nehézig.
A mellény felhelyezésétől kezdve a résztvevőn, egészen a 4 perces felvételi időszak végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SonoHL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALD-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Még nincs terv, meghatározandó

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel