Un estudio observacional del dispositivo médico HALD (Heart and Lung Diagnostic) para obtener grabaciones de sonidos cardíacos y pulmonares.
5 de marzo de 2026 actualizado por: SonoHL
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la viabilidad de un dispositivo médico cardiorrespiratorio, HALD (Heart and Lung Diagnostic), y su capacidad para obtener grabaciones de sonidos cardíacos y pulmonares
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el dispositivo de investigación HALD puede registrar con precisión los sonidos cardíacos y pulmonares durante una visita rutinaria a la clínica de cardiología.
La pregunta principal pretende responder:
¿Puede el dispositivo HALD capturar los sonidos cardíacos y pulmonares en diferentes posiciones y durante respiraciones profundas, y coinciden estas grabaciones con los sonidos evaluados por el investigador durante un examen físico?
Los participantes se someterán a una evaluación clínica realizada por el investigador según el estándar de atención de la clínica. Posteriormente, se colocará el chaleco del dispositivo HALD en el pecho del participante, y se registrarán los sonidos cardíacos y pulmonares en una serie de posiciones. Las grabaciones se transferirán automáticamente a un ordenador y posteriormente se escucharán y evaluarán para determinar su precisión.
La información recopilada se utilizará con fines de investigación para ayudar a comprender cómo podría utilizarse el chaleco del dispositivo en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio analiza la eficacia del dispositivo HALD para registrar sonidos cardíacos y pulmonares durante una visita rutinaria a la clínica de cardiología.
Todos los participantes deberán someterse a un examen clínico obligatorio y a un ECG.
Los participantes que cumplan los criterios y acepten participar se pondrán una camiseta y usarán el chaleco HALD mientras se registran los sonidos cardíacos y pulmonares en varias posiciones, incluyendo tumbados y sentados, con respiraciones normales y profundas.
Posteriormente, los sonidos registrados se compararán con lo que el investigador escuchó durante el examen para comprobar su validez y precisión.
Todas las grabaciones se guardan de forma segura y se utilizarán para ayudar a los investigadores a comprender cómo el dispositivo podría respaldar las evaluaciones cardíacas y pulmonares en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Número de teléfono: (514) 228-8889
- Correo electrónico: GCSM@5100SpecMed.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Reclutamiento
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos que acuden a una cita de cardiología programada previamente, con sospecha o antecedentes de: enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca, pericarditis, enfermedad de las arterias coronarias y otras enfermedades cardiovasculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Edad ≥18 años
- Historial documentado de valvulopatía cardiaca, insuficiencia cardiaca, pericarditis, enfermedad arterial coronaria u otras afecciones con evaluación cardiopulmonar clínica anormal, así como participantes de control sin exploraciones físicas anormales, para un total de 60 participantes.
- Debe haberse realizado un ecocardiograma en los 12 meses previos a la inclusión o tener una cita programada para un ecocardiograma prevista en los próximos 12 meses.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaz de cumplir con las pruebas requeridas
Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Participante con dispositivos electrónicos implantables, como marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- El participante tiene cualquier tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con la evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evidencia de examen cardiopulmonar anormal y grupo de control sin examen anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La objeción secundaria es la validez y precisión entre las grabaciones de audio HALD Vest y los hallazgos de la auscultación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera posición de grabación del chaleco hasta el final del período de grabación de 4 minutos.
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El número de participantes cuyos sonidos cardíacos y pulmonares registrados con el chaleco HALD coinciden con los hallazgos de auscultación del cardiólogo clínico, según la evaluación de interpretaciones de cardiólogos cegados
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Desde el inicio de la primera posición de grabación del chaleco hasta el final del período de grabación de 4 minutos.
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Viabilidad del uso del chaleco HALD: Medida de resultado: Viabilidad de aplicar el chaleco HALD en un entorno clínico, incluyendo la facilidad de colocación, la comodidad del participante, la integración en el flujo de trabajo y la adquisición exitosa de grabaciones de audio cardíacas y pulmonares.
Periodo de tiempo: Desde el momento de aplicar el chaleco al participante hasta el final del periodo de grabación de 4 minutos.
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1. Porcentaje de participantes que calificaron como fácil ponerse el chaleco (con ayuda del CRC) en una escala Likert de 5 puntos (0 = muy fácil a 4 = muy difícil).
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Desde el momento de aplicar el chaleco al participante hasta el final del periodo de grabación de 4 minutos.
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Para evaluar el confort físico general del participante mientras lleva el chaleco en las distintas posiciones de grabación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera posición de registro del chaleco hasta el final del período de registro de 4 minutos.
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Porcentaje de participantes que califican la comodidad al llevar el chaleco en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy cómodo a 5 = muy incómodo).
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Desde el inicio de la primera posición de registro del chaleco hasta el final del período de registro de 4 minutos.
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Medir el grado de dificultad para que el equipo de investigación realice las tareas requeridas por el dispositivo chaleco HALD (colocar el chaleco en el participante, posicionar para las grabaciones, obtener grabaciones e introducir datos en el ordenador)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se coloca el chaleco al participante hasta el final del período de grabación de 4 minutos.
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Porcentaje de CRCs que califican el flujo de trabajo general del chaleco HALD (ajuste del chaleco, posicionamiento del participante, obtención de grabaciones e introducción de datos en el sistema SonoHL) en una escala Likert de 5 puntos, desde muy fácil hasta muy difícil.
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Desde el momento en que se coloca el chaleco al participante hasta el final del período de grabación de 4 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HALD-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan por el momento, por definir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .