Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Observationsundersøgelse af Medicinsk Enhed, HALD (Heart and Lung Diagnostic) til Indsamling af Hjerte- og Lungelydoptagelser.

5. marts 2026 opdateret af: SonoHL

En Observationsprospektiv Studie til at Vurdere Gennemførligheden af et Kardiorespiratorisk Medicinsk Apparat, HALD (Heart and Lung Diagnostic) og dets Evne til at Opmåle Hjerte- og Lungelydoptagelser

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om HALD-forsøgsanordningen kan registrere hjertelyde og lungelyde præcist under et rutinemæssigt besøg på en kardiologiklinik.

Det primære spørgsmål, der skal besvares, er:

Kan HALD-anordningen optage hjertelyde og lungelyde i forskellige positioner og under dybe åndedrag, og stemmer disse optagelser overens med de lyde, som undersøgeren vurderer under en fysisk undersøgelse?

Deltagerne vil blive klinisk vurderet af undersøgeren i henhold til klinikkens standardprocedure. Herefter vil HALD-anordningens vest blive placeret på deltagerens bryst, og hjertelyde og lungelyde vil blive optaget i en række positioner. Optagelserne vil blive overført automatisk til en computer og vil senere blive lyttet til og vurderet for nøjagtighed.

De indsamlede oplysninger vil blive brugt til forskningsformål for at hjælpe med at forstå, hvordan anordningens vest kan bruges i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på, hvor godt HALD-enheden kan optage hjertelyde og lungelyde under et rutinemæssigt besøg på kardiologiklinikken. Alle deltagere vil få en påkrævet klinisk undersøgelse og et EKG udført. Deltagere, der kvalificerer sig og accepterer at deltage, vil tage en T-shirt på og bære HALD-vesten, mens hjertelyde og lungelyde optages i flere positioner, herunder liggende og sidende, med normale og dybe vejrtrækninger. De optagede lyde vil senere blive sammenlignet med, hvad undersøgeren hørte under undersøgelsen, for at kontrollere gyldighed og nøjagtighed. Alle optagelser gemmes sikkert og vil blive brugt til at hjælpe forskere med at forstå, hvordan enheden kan støtte fremtidige vurderinger af hjerte og lunger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • Telefonnummer: (514) 228-8889
  • E-mail: GCSM@5100SpecMed.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der præsenterer sig til en planlagt kardiologiaftale, med mistanke om eller historik med kendt; klapsygdom, hjertesvigt, perikarditis, koronarsygdom og andre hjerte-kar-sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder ≥18 år
  3. Dokumenteret historie med hjerteklapsygdom, hjertesvigt, pericarditis, koronar hjertesygdom eller andre tilstande med unormal klinisk kardiopulmonal vurdering samt kontrolpersoner uden unormale fysiske undersøgelser i alt 60 deltagere.
  4. Skal have haft en ekkokardiografi udført inden for 12 måneder før tilmelding eller have en planlagt ekkokardiografiaftale forventet inden for de næste 12 måneder.
  5. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke til studiedeltagelse og i stand til at overholde de nødvendige undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  1. <18 år
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende mødre
  3. Deltager med implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere eller implanterbar kardioversion-defibrillator (ICD)
  4. Deltager har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde studieevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Evidens for unormal kardiopulmonal undersøgelse og kontrolgruppe uden unormal undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sekundære indvending vedrører gyldigheden og nøjagtigheden mellem HALD Vest Audio-optagelser og kliniske auskultationsresultater
Tidsramme: Fra indledningen af den første vestoptagelsesposition til afslutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.
Antallet af deltagere med registrerede hjerte- og lungelyde fra HALD-vesten, der matcher kliniske kardiologers auskultationsfund som vurderet af blindede kardiologers fortolkninger
Fra indledningen af den første vestoptagelsesposition til afslutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.
Gennemførlighed af HALD-vestens anvendelse: Resultatmål: Gennemførlighed af at anvende HALD-vesten i en klinisk setting, herunder letheden ved at tage den på, deltagerkomfort, integration i arbejdsgangen og vellykket indsamling af lydoptagelser af hjerte og lunger.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring af vesten på deltageren til slutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.
1. Procentdel af deltagere, der vurderede, at det var let at tage vesten på (med CRC-assistance) på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget let til 4 = meget svært).
Fra tidspunktet for påføring af vesten på deltageren til slutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.
For at vurdere deltagerens generelle fysiske komfort ved bæring af vesten i de forskellige optagelsespositioner.
Tidsramme: Fra starten af den første vestoptagelsesposition til slutningen af 4-minutters optagelsesperioden.
Procentdel af deltagere, der vurderer komforten ved at bære vesten på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget komfortabel til 5 = meget ukomfortabel).
Fra starten af den første vestoptagelsesposition til slutningen af 4-minutters optagelsesperioden.
Mål graden af sværhed for forskningsteamet til at udføre de opgaver, som HALD-vestenheden kræver (påklædning af vesten på deltageren, positionering til optagelser, indhentning af optagelser og dataindtastning i computeren)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring af vesten på deltageren til slutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.
Procentdel af CRC'er, der vurderer den samlede HALD-vest arbejdsgang (tilpasning af vesten, positionering af deltageren, optagelse af data og indtastning af data i SonoHL-systemet) på en 5-punkts Likert-skala fra meget let til meget vanskelig.
Fra tidspunktet for påføring af vesten på deltageren til slutningen af den 4-minutters optagelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonoHL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan endnu, skal defineres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auskultation af hjerte og lunger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner