Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av medicinteknisk produkt, HALD (Heart and Lung Diagnostic) för att få hjärt- och lungljudsinspelningar.

5 mars 2026 uppdaterad av: SonoHL

En observationsstudie för att bedöma genomförbarheten av ett kardiorespiratoriskt medicinskt instrument, HALD (Heart and Lung Diagnostic), och dess förmåga att erhålla hjärt- och lungljudinspelningar

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om HALD-utredningsenheten kan registrera hjärt- och lungljud korrekt under ett rutinbesök på en kardiologiklinik.

Huvudfrågan syftar till att besvara:

Kan HALD-enheten fånga hjärt- och lungljud i olika positioner och under djupa andetag, och matchar dessa inspelningar de ljud som bedöms av forskaren under en fysisk undersökning?

Deltagarna kommer att genomgå en klinisk bedömning utförd av forskaren enligt klinikens standardvård. Därefter kommer HALD-enhetens väst att appliceras på deltagarens bröst, och hjärt- och lungljud kommer att spelas in i en serie positioner. Inspelningarna överförs automatiskt till en dator och kommer senare att lyssnas på och bedömas för korrekthet.

Den insamlade informationen kommer att användas i forskningssyfte för att hjälpa till att förstå hur enhetsvästen kan användas i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den här studien undersöker hur väl HALD-enheten kan registrera hjärt- och lungljud under ett rutinbesök på kardiologikliniken. Alla deltagare kommer att genomgå ett obligatoriskt kliniskt undersökning och ett EKG. Deltagare som kvalificerar sig och samtycker till att delta kommer att sätta på en T-shirt och bära HALD-västen medan hjärt- och lungljud spelas in i flera positioner, inklusive liggande och sittande, med normala och djupa andetag. De inspelade ljuden kommer senare att jämföras med vad undersökningsledaren hörde under undersökningen för att kontrollera giltighet och noggrannhet. Alla inspelningar sparas säkert och kommer att användas för att hjälpa forskare att förstå hur enheten skulle kunna stödja hjärt- och lungbedömningar i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
  • Telefonnummer: (514) 228-8889
  • E-post: GCSM@5100SpecMed.com

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytering
        • Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som kommer till förutbestämda kardiologiaftal, med misstänkt eller tidigare känd; valvulär sjukdom, hjärtsvikt, perikardit, kranskärlssjukdom och andra hjärt-kärlsjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder ≥18 år
  3. Dokumenterad historia av valvulär hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perikardit, kranskärlssjukdom eller andra tillstånd med onormal klinisk kardiopulmonal bedömning samt kontrollpersoner utan onormala fysiska undersökningar för totalt 60 deltagare.
  4. Måste ha genomfört ett ekokardiogram inom 12 månader före inkludering eller ha en planerad ekokardiogramtid väntad inom de kommande 12 månaderna.
  5. Måste kunna och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och kunna följa de nödvändiga testerna

Exklusionskriterier:

  1. <18 år
  2. Kvinnor som är gravida eller ammande mödrar
  3. Deltagare med implanterbara elektroniska enheter såsom pacemakers eller implanterbar defibrillator (ICD)
  4. Deltagare har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bevis på onormal kardiopulmonal undersökning och kontrollgrupp utan onormal undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sekundära invändningen gäller validitet och noggrannhet mellan HALD Vest Audioinspelningar och kliniska auskultationsfynd
Tidsram: Från starten av den första västinspelningens position till slutet av den 4-minuterslånga inspelningsperioden.
Antalet deltagare som spelade in hjärt- och lungljud från HALD-västen som matchar de kliniska kardiologens auskultationsfynd enligt bedömning av en blindad kardiologs tolkningar
Från starten av den första västinspelningens position till slutet av den 4-minuterslånga inspelningsperioden.
Genomförbarhet av HALD-västanvändning: Utfallsmått: Genomförbarheten att applicera HALD-västen i en klinisk miljö, inklusive enkelhet att ta på, deltagarkomfort, arbetsflödesintegration och framgångsrik inhämtning av hjärt- och lungljudinspelningar.
Tidsram: Från det ögonblick västanläggningen appliceras på deltagaren till slutet av den 4-minuters inspelningsperioden.
1. Procentandel av deltagare som bedömde att påtagning av väst (med CRC-hjälp) var lätt på en 5-gradig Likert-skala (0 = mycket lätt till 4 = mycket svårt).
Från det ögonblick västanläggningen appliceras på deltagaren till slutet av den 4-minuters inspelningsperioden.
För att bedöma deltagarens övergripande fysiska komfort när vesten bärs i de varierande inspelningspositionerna.
Tidsram: Från början av den första västinspelningens position till slutet av den 4-minuters långa inspelningsperioden.
Procentandel deltagare som bedömer komforten vid användning av västen på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bekväm till 5 = mycket obekväm).
Från början av den första västinspelningens position till slutet av den 4-minuters långa inspelningsperioden.
Mäta graden av svårighet för forskningsteamet att utföra uppgifter som krävs av HALD-vestenheten (att sätta på vesten på deltagaren, positionering för inspelningar, att få inspelningar och datainmatning i dator)
Tidsram: Från tidpunkten för applicering av väst på deltagaren till slutet av den 4-minuters inspelningsperioden.
Andel av CRC:er som bedömer det övergripande HALD-västarbetsflödet (anpassning av västen, placering av deltagaren, inhämtning av inspelningar och inmatning av data i SonoHL-systemet) på en 5-gradig Likertskala från mycket lätt till mycket svårt.
Från tidpunkten för applicering av väst på deltagaren till slutet av den 4-minuters inspelningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SonoHL

Utredare

  • Huvudutredare: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HALD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan än så länge, att definieras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera