의료기기 HALD(심장 및 폐 진단)를 사용한 심장 및 폐 음 기록 획득을 위한 관찰 연구.
2026년 3월 5일 업데이트: SonoHL
관찰적 전향적 연구: 심폐 의료 기기 HALD(Heart and Lung Diagnostic)의 실현 가능성 및 심장 및 폐 소음 기록 획득 능력 평가
이 관찰 연구의 목표는 HALD 연구 장치가 일반적인 심장학 클리닉 방문 동안 심장 및 폐 소리를 정확하게 기록할 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같은 답을 찾는 것을 목표로 합니다:
HALD 장치가 다양한 자세와 깊은 숨을 들이쉬는 동안 심장 및 폐 소리를 포착할 수 있으며, 이러한 기록이 연구자가 신체 검사 중에 평가한 소리와 일치하는가?
참가자는 연구자에 의해 클리닉 표준 치료에 따라 임상 평가를 받게 됩니다. 그 후, 참가자의 가슴에 HALD 장치 조끼를 착용하고, 일련의 자세에서 심장 및 폐 소리를 기록합니다. 기록은 자동으로 컴퓨터로 전송되며, 나중에 정확성을 위해 듣고 평가될 것입니다.
수집된 정보는 연구 목적으로 사용되어 장치 조끼가 미래에 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 심장학 클리닉 방문 중 HALD 장치가 심장 및 폐 소리를 얼마나 잘 기록할 수 있는지 살펴봅니다.
모든 참가자는 필수 클리닉 검사와 심전도를 받게 됩니다.
참가 자격을 갖추고 참여에 동의한 참가자는 T셔츠를 입고 HALD 조끼를 착용한 상태로 누운 자세와 앉은 자세, 정상 호흡과 깊은 호흡을 포함한 여러 자세에서 심장 및 폐 소리가 기록됩니다.
기록된 소리는 검사 중 연구자가 들은 내용과 나중에 비교되어 타당성과 정확성을 확인합니다.
모든 기록은 안전하게 저장되며, 연구자들이 이 장치가 향후 심장 및 폐 평가를 어떻게 지원할 수 있는지 이해하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- 전화번호: (514) 228-8889
- 이메일: GCSM@5100SpecMed.com
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- 모병
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예정된 심장학 진료 예약에 참석하는 성인 참가자로서, 판막 질환, 심부전, 심낭염, 관상동맥 질환 및 기타 심혈관 질환이 의심되거나 진단된 병력이 있는 경우.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 나이 ≥18세
- 판막 심장 질환, 심부전, 심낭염, 관상동맥질환 또는 기타 임상 심폐 평가 이상이 있는 상태의 기록된 병력과 비정상적인 신체 검사가 없는 대조군 참가자를 포함하여 총 60명의 참가자.
- 등록일로부터 12개월 이내에 심초음파 검사를 받았거나 향후 12개월 이내에 예정된 심초음파 검사 예약이 있어야 함.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 수 있고 동의할 수 있으며 필요한 검사에 따를 수 있어야 함.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 페이스메이커나 이식형 제세동기(ICD)와 같은 이식형 전자 장치를 가진 참가자
- 서면 동의서를 작성하거나 연구 평가를 따르는 능력을 저해하는 어떠한 종류의 장애를 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비정상적인 심폐 검사 결과 증거 및 비정상 검사가 없는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 이의는 HALD Vest 오디오 녹음과 임상 청진 결과 간의 타당성과 정확성입니다
기간: 첫 번째 베스트 기록 위치의 시작부터 4분 기록 기간의 종료까지.
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맹검된 심장 전문의의 해석으로 평가된 임상 심장 전문의 청진 소견과 일치하는 HALD 조끼로부터 심장 및 폐음을 기록한 참가자 수
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첫 번째 베스트 기록 위치의 시작부터 4분 기록 기간의 종료까지.
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HALD 조끼 사용의 타당성: 결과 측정: 임상 환경에서 HALD 조끼 적용의 타당성, 착용 용이성, 참가자 편안함, 업무 흐름 통합 및 심장 및 폐 청진 기록의 성공적인 획득을 포함합니다.
기간: 참가자에게 조끼를 착용시킨 시점부터 4분간의 기록 기간이 끝날 때까지.
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1. 5점 리커트 척도(0 = 매우 쉬움 ~ 4 = 매우 어려움)에서 CRC 지원 하에 조끼 착용을 쉬움으로 평가한 참가자의 백분율.
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참가자에게 조끼를 착용시킨 시점부터 4분간의 기록 기간이 끝날 때까지.
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참가자가 다양한 기록 자세에서 베스트를 착용할 때 전반적인 신체적 편안함을 평가하기 위해.
기간: 첫 번째 베스트 기록 위치 시작부터 4분 기록 기간 종료까지.
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참가자가 5점 리커트 척도(1 = 매우 편안함 ~ 5 = 매우 불편함)로 조끼 착용 시 편안함을 평가한 비율.
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첫 번째 베스트 기록 위치 시작부터 4분 기록 기간 종료까지.
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HALD 조끼 장치에 필요한 작업(참가자에게 조끼 착용, 기록을 위한 위치 설정, 기록 획득 및 컴퓨터 데이터 입력)을 수행하는 연구팀의 어려움 정도를 측정합니다.
기간: 참가자에게 조끼를 착용시키는 시점부터 4분 기록 기간이 끝날 때까지.
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CRCs가 5점 리커트 척도(매우 쉬움부터 매우 어려움까지)로 전반적인 HALD 조끼 워크플로우(조끼 착용, 참가자 자세 잡기, 기록 획득, SonoHL 시스템에 데이터 입력)를 평가한 비율
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참가자에게 조끼를 착용시키는 시점부터 4분 기록 기간이 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HALD-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 계획이 없습니다, 추후 정의될 예정입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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