Observační studie zdravotnického prostředku HALD (Heart and Lung Diagnostic) za účelem získání záznamů srdečních a plicních zvuků.
5. března 2026 aktualizováno: SonoHL
Observační prospektivní studie hodnotící proveditelnost kardiorespiračního zdravotnického prostředku HALD (Heart and Lung Diagnostic) a jeho schopnost získávat záznamy srdečních a plicních zvuků
Cílem této observační studie je zjistit, zda může experimentální zařízení HALD přesně zaznamenávat srdeční a plicní zvuky během běžné návštěvy kardiologické kliniky.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje:
Dokáže zařízení HALD zachytit srdeční a plicní zvuky v různých polohách a při hlubokých nádeších a shodují se tyto záznamy se zvuky posouzenými vyšetřujícím lékařem během fyzikálního vyšetření?
Účastníkům bude provedeno klinické vyšetření vyšetřujícím lékařem podle standardů péče na klinice. Poté bude na hrudník účastníka umístěna vesta zařízení HALD a srdeční a plicní zvuky budou zaznamenány v sérii poloh. Záznamy budou automaticky přeneseny do počítače a později budou přehrány a vyhodnoceny z hlediska přesnosti.
Shromážděné informace budou použity pro výzkumné účely, aby pomohly pochopit, jak by mohla být vesta zařízení použita v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá, jak dobře zařízení HALD zaznamenává srdeční a plicní zvuky během běžné návštěvy kardiologické kliniky.
Všichni účastníci podstoupí povinné klinické vyšetření a EKG.
Účastníci, kteří splní kritéria a souhlasí s účastí, si oblečou tričko a nasadí vestu HALD, zatímco budou srdeční a plicní zvuky zaznamenávány v několika polohách, včetně ležení a sezení, při normálním a hlubokém dýchání.
Zaznamenané zvuky budou následně porovnány s tím, co vyšetřující slyšel během vyšetření, aby se ověřila platnost a přesnost.
Všechny nahrávky jsou bezpečně uloženy a budou použity k tomu, aby pomohly výzkumníkům pochopit, jak by toto zařízení mohlo v budoucnu podporovat hodnocení srdce a plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Telefonní číslo: (514) 228-8889
- E-mail: GCSM@5100SpecMed.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Nábor
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci přicházející na předem naplánovanou kardiologickou prohlídku, se suspektním nebo anamnézou známého; chlopenního onemocnění, srdečního selhání, perikarditidy, koronárního srdečního onemocnění a dalších kardiovaskulárních onemocnění.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Muž nebo žena
- Věk ≥18 let
- Dokumentovaná anamnéza chlopenního srdečního onemocnění, srdečního selhání, perikarditidy, ischemické choroby srdeční nebo jiných stavů s abnormálním klinickým kardiopulmonálním vyšetřením, stejně jako kontrolní účastníci bez abnormálních fyzikálních vyšetření, celkem 60 účastníků.
- Musí mít provedenou echokardiografii do 12 měsíců od zařazení do studie nebo mít naplánovanou echokardiografickou schůzku očekávanou v příštích 12 měsících.
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a schopen dodržovat požadovaná vyšetření
Exkluzní kritéria:
- Věk <18 let
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Účastník s implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Účastník má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Důkaz abnormálního kardiopulmonálního vyšetření a kontrolní skupina bez abnormálního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním námitkou je platnost a přesnost mezi nahrávkami HALD Vest a klinickými auskultačními nálezy
Časové okno: Od zahájení první polohové záznamové vestičky do konce 4minutového záznamového období.
|
Počet účastníků, u kterých byly zaznamenány srdeční a plicní zvuky z vesty HALD, které odpovídají nálezům klinického kardiologa při auskultaci, jak byly vyhodnoceny na základě interpretací zaslepených kardiologů
|
Od zahájení první polohové záznamové vestičky do konce 4minutového záznamového období.
|
|
Proveditelnost použití HALD vesty: Výsledná míra: Proveditelnost aplikace HALD vesty v klinickém prostředí, včetně snadnosti nasazení, komfortu účastníka, integrace do pracovního postupu a úspěšného získání audiozáznamů srdce a plic.
Časové okno: Od okamžiku nasazení vesty na účastníka do konce 4minutového záznamového období.
|
1. Procento účastníků, kteří na 5bodové Likertově škále (0 = velmi snadné až 4 = velmi obtížné) označili oblékání vesty (s pomocí CRC) za snadné.
|
Od okamžiku nasazení vesty na účastníka do konce 4minutového záznamového období.
|
|
Posoudit celkovou fyzickou pohodu účastníka při nošení vesty v různých polohách pro záznam.
Časové okno: Od zahájení první polohy záznamu vesty do konce 4minutového záznamového období.
|
Procento účastníků hodnotící pohodlí při nošení vesty na 5bodové Likertově škále (1 = velmi pohodlné až 5 = velmi nepohodlné).
|
Od zahájení první polohy záznamu vesty do konce 4minutového záznamového období.
|
|
Změřte míru obtížnosti pro výzkumný tým při provádění úkolů vyžadovaných zařízením HALD vesta (nasazení vesty na účastníka, pozicování pro záznamy, pořizování záznamů a zadávání dat do počítače)
Časové okno: Od okamžiku nasazení vesty na účastníka do konce 4minutového záznamového období.
|
Procento CRC hodnotících celkový pracovní postup HALD vesty (nasazení vesty, umístění účastníka, získání záznamů a zadávání dat do systému SonoHL) na 5bodové Likertově škále od velmi snadné po velmi obtížné.
|
Od okamžiku nasazení vesty na účastníka do konce 4minutového záznamového období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HALD-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím žádný plán, bude definován
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Auskultace srdce a plic
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie