Une étude observationnelle du dispositif médical HALD (Heart and Lung Diagnostic) pour obtenir des enregistrements des sons cardiaques et pulmonaires.
5 mars 2026 mis à jour par: SonoHL
Étude observationnelle prospective visant à évaluer la faisabilité d'un dispositif médical cardiorespiratoire, HALD (Heart and Lung Diagnostic) et sa capacité à obtenir des enregistrements de sons cardiaques et pulmonaires
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si le dispositif expérimental HALD peut enregistrer avec précision les sons cardiaques et pulmonaires lors d'une consultation de cardiologie de routine.
La question principale vise à répondre à :
Le dispositif HALD peut-il capter les sons cardiaques et pulmonaires dans différentes positions et pendant des respirations profondes, et ces enregistrements correspondent-ils aux sons évalués par l'investigateur lors d'un examen physique ?
Les participants subiront une évaluation clinique réalisée par l'investigateur conformément aux standards de soins de la clinique. Ensuite, le gilet du dispositif HALD sera appliqué sur la poitrine du participant, et les sons cardiaques et pulmonaires seront enregistrés dans une série de positions. Les enregistrements seront transférés automatiquement vers un ordinateur et seront ensuite écoutés et évalués pour leur exactitude.
Les informations collectées seront utilisées à des fins de recherche pour aider à comprendre comment le gilet du dispositif pourra être utilisé à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine la capacité du dispositif HALD à enregistrer les sons cardiaques et pulmonaires lors d'une visite de routine en clinique de cardiologie.
Tous les participants subiront un examen clinique obligatoire et un ECG.
Les participants qui remplissent les critères et acceptent de participer porteront un T-shirt et le gilet HALD pendant l'enregistrement des sons cardiaques et pulmonaires dans plusieurs positions, notamment couchés et assis, avec des respirations normales et profondes.
Les sons enregistrés seront ensuite comparés à ce que l'investigateur a entendu pendant l'examen pour vérifier la validité et l'exactitude.
Tous les enregistrements sont sauvegardés en toute sécurité et seront utilisés pour aider les chercheurs à comprendre comment le dispositif pourrait soutenir les évaluations cardiaques et pulmonaires à l'avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
- Numéro de téléphone: (514) 228-8889
- E-mail: GCSM@5100SpecMed.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Recrutement
- Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes se présentant à un rendez-vous de cardiologie préprogrammé, avec une suspicion ou des antécédents connus de : maladie valvulaire, insuffisance cardiaque, péricardite, maladie coronarienne et autres maladies cardiovasculaires.
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou Femme
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents documentés de maladie valvulaire cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de péricardite, de maladie coronarienne ou d'autres affections avec une évaluation clinique cardiopulmonaire anormale, ainsi que des participants témoins sans examen physique anormal, pour un total de 60 participants.
- Doit avoir subi un échocardiogramme dans les 12 mois précédant l'inclusion ou avoir un rendez-vous d'échocardiogramme prévu dans les 12 prochains mois.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de se conformer aux tests requis
Critères d'exclusion :
- < 18 ans
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Participant porteur de dispositifs électroniques implantables tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
- Le participant présente tout type de trouble compromettant sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évidence d'un examen cardiopulmonaire anormal et groupe témoin sans examen anormal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objection secondaire concerne la validité et l'exactitude entre les enregistrements audio HALD Vest et les constatations cliniques de l'auscultation
Délai: Du début de l'enregistrement de la première position du gilet jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Le nombre de participants ayant enregistré des sons cardiaques et pulmonaires avec le gilet HALD correspondant aux résultats d'auscultation du cardiologue clinicien, tel qu'évalué par les interprétations de cardiologues en aveugle
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Du début de l'enregistrement de la première position du gilet jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Faisabilité de l'utilisation du gilet HALD : Mesure de résultat : Faisabilité de l'application du gilet HALD en milieu clinique, y compris la facilité d'enfilage, le confort des participants, l'intégration dans le flux de travail et l'acquisition réussie des enregistrements audio cardiaques et pulmonaires.
Délai: Du moment de la mise du gilet au participant jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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1. Pourcentage de participants ayant évalué la mise en place du gilet (avec l'assistance du CRC) comme facile sur une échelle de Likert à 5 points (0 = très facile à 4 = très difficile).
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Du moment de la mise du gilet au participant jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Pour évaluer le confort physique global du participant pendant le port du gilet dans les différentes positions d'enregistrement.
Délai: Du début de l'enregistrement de la première position du gilet jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Pourcentage de participants évaluant le confort lors du port du gilet sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très confortable à 5 = très inconfortable).
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Du début de l'enregistrement de la première position du gilet jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Mesurer le degré de difficulté pour l'équipe de recherche à réaliser les tâches requises par le dispositif veste HALD (ajustement de la veste sur le participant, positionnement pour les enregistrements, obtention des enregistrements et saisie des données dans l'ordinateur)
Délai: Depuis le moment de la mise du gilet au participant jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Pourcentage des CRCs évaluant le processus global du gilet HALD (ajustement du gilet, positionnement du participant, obtention des enregistrements et saisie des données dans le système SonoHL) sur une échelle de Likert en 5 points, de très facile à très difficile.
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Depuis le moment de la mise du gilet au participant jusqu'à la fin de la période d'enregistrement de 4 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HALD-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour le moment, à définir
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .