富血小板纤维蛋白（PRF）在药物相关性颌骨坏死（MRONJ）治疗中的应用
富血小板纤维蛋白在药物相关性颌骨坏死手术治疗中的有效性：一项随机前瞻性研究
药物相关性颌骨坏死（MRONJ）是一种严重且日益普遍的临床病症，定义为口腔内下颌骨或上颌骨暴露持续至少八周。 颌骨坏死发病率的上升与抗骨吸收药物（如双膦酸盐和地舒单抗）的广泛使用密切相关，特别是在恶性肿瘤和代谢性骨病患者中。
该病症常伴有疼痛、炎症、感染和功能障碍，所有这些都显著降低了患者的生活质量。 尽管医疗管理有所进展，但保守治疗策略的效果有限，尤其是在疾病晚期。 手术干预，包括坏死骨切除或节段性骨切除伴坏死组织清除，已被证明能提供更有利的结果。 然而，手术治疗仍与术后并发症、延迟或受损的伤口愈合以及症状复发的显著风险相关。
一种有前景的辅助方法是使用富血小板纤维蛋白（PRF），这是一种具有已证实的再生和抗炎特性的自体生物材料。 PRF在口腔颌面外科中已使用超过十年，可能促进软组织和骨骼的愈合。 应用PRF填充切除后缺损，并在必要时覆盖黏膜组织不足的手术部位，已显示出令人鼓舞的结果。 来自个别病例报告、动物研究和初步临床试验的证据表明，PRF可能改善伤口愈合、减少术后并发症并降低疾病复发风险。
本研究旨在评估PRF作为辅助治疗在颌骨坏死手术管理中的有效性。 患者将在术后预定的随访间隔（14天、6周和6个月）进行评估。 研究参与者将被分配到接受标准手术治疗的对照组和接受手术治疗辅以PRF应用的研究组。 将进行组间比较分析以评估治疗结果。
研究概览
详细说明
手术治疗资格的判定基于颌面外科合格专家的决定。 手术过程中，通过掀起粘骨膜瓣暴露坏死病灶。 切除存在的任何瘘管。 清除坏死死骨或坏死性改变的骨组织，并根据活骨出血情况确定骨切除范围。 研究组患者按照方案进行手术，在移除坏死组织后将PRF凝块应用于手术部位。
富血小板纤维蛋白（PRF）按照Choukroun A-PRF+方案制备。 采集40 mL自体静脉血至四个无添加剂的10 mL玻璃管中，并立即使用PRF Duo Quattro离心机（法国尼斯Process for PRF公司）以1300 rpm转速离心14分钟。 手术伤口用缝线闭合，避免组织张力过大。
所有患者均接受抗生素预防治疗，包括阿莫西林克拉维酸（875 mg + 125 mg，每日两次）或在青霉素过敏情况下使用克林霉素（600 mg，每日三次），于术前12小时开始给药。 抗生素治疗术后持续14天。 当获得微生物拭子结果和药敏试验报告时，相应调整抗生素治疗方案。 术后指导患者进行正确的口腔卫生护理，并开具0.2%氯己定漱口水处方。 所有手术均由专科医生与住院医师或两名专科医生组成的手术团队以标准化方式执行，以确保结果的可比性。
研究组中无患者报告与PRF采集程序相关的严重不良事件。 术后期间，患者偶尔报告静脉穿刺部位瘀伤、轻度肿胀或轻微疼痛。 按照预定的标准化方案在门诊进行随访，包括术后14天、6周和6个月的复诊。 每次复诊时评估临床和放射学参数，包括软组织愈合情况、骨暴露有无、疼痛主诉、AAOMS（美国口腔颌面外科医师协会）分期、生活质量、渗出物存在情况以及放射学检查结果。 由临床团队不同成员进行评估，以限制主观偏倚并提高所获结果的可靠性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、波兰、60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国口腔颌面外科医师协会（AAOMS）制定的标准诊断为药物相关性颌骨坏死（MRONJ）的患者。
- 年龄≥18岁的患者
排除标准：
- 存在头颈部骨转移。
- 有血液系统疾病史，包括白血病或地中海贫血。
- 研究者判断可能影响患者安全参与研究或遵守方案的任何状况或合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用富血小板纤维蛋白（PRF）的外科治疗
接受下颌骨坏死手术治疗并辅助应用富血小板纤维蛋白（PRF）的患者。
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在药物相关性颌骨坏死（MRONJ）患者手术过程中，将富血小板纤维蛋白（PRF）应用于手术部位。
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无干预：标准手术治疗
未接受富血小板纤维蛋白（PRF）辅助治疗，仅接受标准手术治疗的颌骨坏死参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关性颌骨坏死（MRONJ）手术部位的临床愈合
大体时间：术后14天
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手术部位的临床愈合通过标准化口内检查进行评估，并分为三个预定义组别：
评估由经过培训的外科医生执行。 |
术后14天
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药物相关性颌骨坏死（MRONJ）手术部位的临床愈合
大体时间：术后6周
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通过标准化口腔内检查评估手术部位的临床愈合情况，并分为三个预定义组别：
评估由训练有素的外科医生执行。 |
术后6周
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药物相关性颌骨坏死（MRONJ）手术部位的临床愈合
大体时间：术后6个月
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在标准化口内检查中评估手术部位的临床愈合情况，并将其分为三个预定义组别：
评估由经过培训的外科医生执行。 |
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用EQ-5D视觉模拟评分量表（EQ-VAS）评估的健康相关生活质量
大体时间：基线（术前）、术后6周、术后6个月
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使用波兰语版EQ-5D视觉模拟评分表（EQ-VAS）评估健康相关生活质量。 EQ-VAS是患者报告的量表，评分范围为0至100分，其中0分代表可想象的最差健康状况，100分代表可想象的最佳健康状况。 患者在基线（术前评估）、术后6周和术后6个月自我报告其总体健康状况。 |
基线（术前）、术后6周、术后6个月
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术前血清C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：仅基线（术前）
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术前（基线，手术干预前）使用标准自动生化分析仪（Alinity c，雅培公司）测量的血清CRP浓度（mg/dL）。 通过静脉穿刺获取血样，并在认证的临床实验室进行分析。 CRP将作为连续变量进行分析，与术后14天评估的手术部位临床愈合情况相关联。 临床愈合将分为三个预定义组：
将分析CRP浓度与伤口愈合结果之间的关联，包括与PRF应用的潜在相互作用。 |
仅基线（术前）
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术前血清总蛋白浓度
大体时间：基线（术前）
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使用标准自动化生化分析仪（Alinity c，雅培公司）在术前（基线，手术干预前）测量的血清总蛋白浓度（g/dL）。 通过静脉穿刺获取血液样本，并在认证的临床实验室进行分析。 总蛋白浓度将作为连续变量进行分析，与术后14天评估的手术部位临床愈合情况相关。 临床愈合将分为三个预定义组：
将分析总蛋白浓度与伤口愈合结果之间的关联，包括与PRF应用的潜在相互作用。 |
基线（术前）
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术前体重 [公斤]
大体时间：基线（术前）
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使用经过校准的数字医用秤（精确度±0.1公斤）测量体重。
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基线（术前）
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术前白细胞计数
大体时间：基线（术前）
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术前（基线，手术干预前）使用自动血液分析仪（Sysmex 1000，Sysmex公司）测量的白细胞计数（×10³/µL）。 通过静脉穿刺获取血样，并在认证临床实验室进行分析。 白细胞计数将作为连续变量进行分析，与术后14天评估的手术部位临床愈合情况相关联。 临床愈合将分为三个预定义组：
将分析白细胞计数与伤口愈合结果之间的关联，包括与PRF应用的潜在相互作用。 |
基线（术前）
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术前身高 [米]
大体时间：基线（术前）
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使用壁挂式身高测量仪测量身高（精确度 ±0.5 cm）
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基线（术前）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aleksy Nowak、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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