A vérlemezgazdag fibrin (PRF) alkalmazása a gyógyszerrel összefüggő állkapocsosteonecrosis (MRONJ) kezelésében
A trombocita-dús fibrinkészítmény hatékonysága a gyógyszerrel összefüggő állcsont-elhalás sebészi kezelésében: Randomizált, prospektív vizsgálat
A Gyógyszerrel Összefüggő Állkapocs-Osteonecrosis (MRONJ) súlyos és egyre gyakoribb klinikai állapot, amelyet a szájüregben legalább nyolc hétig fennálló, fedetlen állkapocs- vagy felső állcsont jelenléteként definiálnak. Az állkapocs-osteonecrosis gyakoriságának növekedése szorosan összefügg az antireszorptív szerek, például a bisfoszfonátok és a denosumab széleskörű alkalmazásával, különösen a rosszindulatú betegségek és a csontanyagcsere-zavarok miatt kezelt betegek esetében.
Az állapotot gyakran kíséri fájdalom, gyulladás, fertőzés és funkcionális károsodás, amelyek mind jelentősen csökkentik a betegek életminőségét. Az orvosi kezelés előrehaladása ellenére a konzervatív kezelési stratégiák korlátozott hatékonyságot mutattak, különösen a betegség előrehaladott stádiumaiban. A sebészi beavatkozás, beleértve a nekrotikus csont reszekcióját vagy szegmentális csontreszekciót a nekrotikus szövet eltávolításával, kedvezőbb eredményeket hozott. A sebészi kezelés azonban továbbra is jelentős posztoperatív szövődményekkel, késleltetett vagy zavart sebegyógyulással és a tünetek visszatérésével jár.
Egy ígéretes kiegészítő megközelítés a vérlemez-dús fibrinek (PRF) alkalmazása, amely egy autológ biomateriális, dokumentált regeneratív és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal. A PRF-et már több mint egy évtizede használják a száj- és állcsontsebészetben, és javíthatja mind a lágy szövetek, mind a csontok gyógyulását. A PRF alkalmazása a reszekció utáni defektus kitöltésére és, ha szükséges, a sebészeti terület lefedésére elégtelen nyálkahártya-szövet esetén biztató eredményeket mutatott. Az egyedi esetismertetések, állatkísérletek és előzetes klinikai vizsgálatok bizonyítékai arra utalnak, hogy a PRF javíthatja a sebegyógyulást, csökkentheti a posztoperatív szövődményeket és csökkentheti a betegség visszatérésének kockázatát.
A jelen tanulmány célja a PRF hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő kezelés az állkapocs-osteonecrosis sebészi kezelésében. A betegeket előre meghatározott utókövetési időközökben, 14 nap, 6 hét és 6 hónap múlva értékelik posztoperatívan. A vizsgálat résztvevőit egy kontrollcsoportba osztják, amely szabványos sebészi kezelést kap, és egy vizsgálati csoportba, amely sebészi kezelésen megy keresztül PRF alkalmazással kiegészítve. A csoportok közötti összehasonlító elemzést végzik a kezelési eredmények értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészi kezelésre való alkalmasságot a szakorvos maxillofaciális sebész döntése alapján állapították meg. A beavatkozás során mucoperiostealis lebeny került felemelésre, hogy a nekrotikus elváltozás feltárásra kerüljön. A jelenlévő fistulákat eltávolították. A nekrotikus szekvesztrumokat vagy nekrotikusan megváltozott csontot eltávolították, és a csontreszekció mértékét az életképes csont vérzése alapján határozták meg. A vizsgálati csoportban lévő betegeket egy protokoll szerint műtötték, amelyben a nekrotikus szövet eltávolítása után PRF (Platelet-Rich Fibrin) véralvadékot alkalmaztak a sebészeti területen.
A Platelet-Rich Fibrin (PRF) a Choukroun A-PRF+ protokoll szerint készült. Összesen 40 mL autológ vénás vért gyűjtöttek négy 10 mL-es, adalékanyag nélküli üvegcsőbe, és azonnal centrifugáltak 1300 fordulat/perc sebességgel 14 percig egy PRF Duo Quattro centrifugával (Process for PRF, Nizza, Franciaország). A sebészeti sebet varratokkal zárták, elkerülve a túlzott szövetfeszültséget.
Az összes beteg antibiotikumos profilaxist kapott, amely amoxicillin + klavulánsav (875 mg + 125 mg, naponta kétszer) vagy klindamicin (600 mg, naponta háromszor) volt penicillin allergia esetén, amelyet a műtét előtt 12 órával adtak be. Az antibiotikum terápiát a műtét utáni 14 napig folytatták. Ha a mikrobiológiai kenet eredményei és az antibiogram elérhetővé váltak, az antibiotikum terápiát ennek megfelelően módosították. A műtét után a betegeket megfelelő szájhigiénéről tájékoztatták, és 0,2%-os klórhexidin szájöblítőt írtak fel számukra. Az összes eljárást standardizált módon végezték sebészeti csapatok, amelyek egy szakorvosból és egy rezidensből vagy két szakorvosból álltak, hogy az eredmények összehasonlíthatóságát biztosítsák.
A vizsgálati csoport egyetlen betege sem jelentett súlyos mellékhatásokat a PRF gyűjtési eljárással kapcsolatban. A műtét utáni időszakban a betegek időnként zúzódást jelentettek a venapunctio helyén, enyhe duzzanatot vagy minimális fájdalmat. A követést a rendelőintézetben végezték egy előre meghatározott standardizált protokoll szerint, beleértve a látogatásokat a műtét után 14 nappal, 6 héttel és 6 hónappal. Minden látogatás során klinikai és radiológiai paramétereket értékeltek, beleértve a lágy szövetek gyógyulását, a csont expozíció jelenlétét vagy hiányát, fájdalompanaszokat, AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) stádiumot, életminőséget, exsudátum jelenlétét és radiológiai leleteket. Az értékeléseket a klinikai csapat különböző tagjai végezték, hogy korlátozzák a szubjektív torzítást és növeljék az elért eredmények megbízhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegeknél gyógyszerrel összefüggő állcsont-elhalást (MRONJ) diagnosztizáltak az Amerikai Arc- és Állcsontsebészek Szövetsége (AAOMS) által meghatározott kritériumok szerint.
- 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Fej- és nyakcsontokban áttétek jelenléte.
- Vérképző rendszeri betegségek, beleértve a leukémiát vagy a talasszémiát, előzményei.
- Bármilyen állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti Kezelés Trombocitás Gazdag Fibrin (PRF) Mellett
Páciensek, akik állcsont-elhalás sebészi kezelésén esnek át, vérlemezdús fibrinnel (PRF) készült kiegészítő alkalmazással.
|
A trombocitadús fibrint (PRF) alkalmazása a műtéti területen a beavatkozás során gyógyszerrel összefüggő állcsont-elhalás (MRONJ) betegek esetében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard műtéti kezelés
A résztvevők a szabványos sebészeti kezelésen esnek át az állkapocs osteonecrosis esetén, anélkül, hogy kiegészítő trombocitákban gazdag fibrin (PRF) alkalmazást kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely klinikai gyógyulása az állcsont gyógyszerrel összefüggő osteonecrosisában (MRONJ)
Időkeret: 14 nap a műtét után
|
A műtéti hely klinikai gyógyulásának értékelése standardizált szájüregi vizsgálat során, három előre meghatározott csoportba sorolva:
Az értékelést képzett sebészek végezték. |
14 nap a műtét után
|
|
A műtéti hely klinikai gyógyulása az állcsont gyógyszeres eredetű osteonecrosisában (MRONJ)
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
A műtéti terület klinikai gyógyulásának értékelése szabványos intraorális vizsgálat során, három előre meghatározott csoportba sorolva:
Értékelést képzett sebészek végezték. |
6 hét a műtét után
|
|
A műtéti hely klinikai gyógyulása az állkapocs gyógyszerrel összefüggő osteonecrosisában (MRONJ)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A sebgyógyulás klinikai értékelése szabványos intraorális vizsgálat során történt, amelyet három előre meghatározott csoportba soroltak:
Az értékelést képzett sebészek végezték. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az EQ-5D Vizual Analóg Skála (EQ-VAS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt), 6 hét a műtét után, 6 hónap a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a lengyel változatú EQ-5D Vizualizált Analóg Skála (EQ-VAS) segítségével értékelték. Az EQ-VAS egy beteg által jelentett mérés, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti. A betegek a kezdeti állapotukat (preoperatív értékelés), a műtét utáni 6. héten és a műtét utáni 6. hónapban jelentették önként az általános egészségi állapotukat. |
Alapvonal (műtét előtt), 6 hét a műtét után, 6 hónap a műtét után
|
|
Preoperatív szérum C-reaktív protein (CRP) koncentráció
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) csak
|
A preoperatív (alapvonal, a sebészeti beavatkozás előtti) CRP-koncentrációt (mg/dL) egy szabványos automata biokémiai analizátorral (Alinity c, Abbott cég) mértük. A vérvétel venapunkcióval történt, és a mintákat egy akkreditált klinikai laboratóriumban elemezték. A CRP-t folytonos változóként elemezzük a műtét utáni 14. napon értékelt sebgyógyulási eredményekhez viszonyítva. A klinikai gyógyulást három előre meghatározott csoportba soroljuk:
Elemezzük a CRP-koncentráció és a sebgyógyulási eredmények közötti összefüggést, beleértve a PRF alkalmazással való potenciális kölcsönhatást is. |
Alapvonal (preoperatív) csak
|
|
Preoperatív szérum teljes fehérjekoncentráció
Időkeret: Alapvonal (preoperatív)
|
A műtét előtti (alapvonal, a sebészi beavatkozás előtt) mért szérum teljes fehérjekoncentráció (g/dL) egy szabványos automatizált biokémiai analizátorral (Alinity c, Abbott cég). A vérvétel vénás vérvétellel történt, és egy akkreditált klinikai laboratóriumban elemezték. A teljes fehérjekoncentrációt folytonos változóként elemezzük a sebészi hely klinikai gyógyulásához viszonyítva, amelyet a műtét után 14 nappal értékelünk. A klinikai gyógyulást három előre meghatározott csoportba soroljuk:
Elemezzük a teljes fehérjekoncentráció és a sebgyógyulási eredmények közötti összefüggést, beleértve a PRF alkalmazásával való potenciális kölcsönhatást is. |
Alapvonal (preoperatív)
|
|
Preoperatív testsúly [kg]
Időkeret: Alapvonal (preoperatív)
|
Testtömeg mérése kalibrált digitális orvosi mérleggel (±0,1 kg pontossággal).
|
Alapvonal (preoperatív)
|
|
Preoperatív fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív)
|
A fehérvérsejtszám (WBC) (×10³/µL) preoperatív mérése (alapvonal, a sebészi beavatkozás előtt) automatizált hematológiai analizátorral (Sysmex 1000, Sysmex vállalat). Vénás vérminták vételével nyert vér mintákat hitelesített klinikai laboratóriumban elemezték. A WBC számot folytonos változóként elemezzük a sebészi hely klinikai gyógyulásához viszonyítva, amelyet a műtét után 14 nappal értékelnek. A klinikai gyógyulást három előre meghatározott csoportba sorolják:
Elemezni fogják a WBC szám és a sebgyógyulási eredmények közötti összefüggést, beleértve a PRF alkalmazással való potenciális kölcsönhatást is. |
Alapvonal (preoperatív)
|
|
Preoperatív magasság [m]
Időkeret: Alapvonal (preoperatív)
|
Magasság mérése falra szerelt stadiométerrel (pontosság ±0,5 cm)
|
Alapvonal (preoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .