Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Platelet-Rich Fibrine (PRF) bij de behandeling van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Effectiviteit van Platelet-Rijk Fibrine bij de Chirurgische Behandeling van Medicatiegerelateerde Osteonecrose van de Kaak: Een Gerandomiseerd Prospectief Onderzoek

Medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een ernstige en steeds vaker voorkomende klinische aandoening, gedefinieerd als de aanwezigheid van blootliggend kaakbot in de mondholte die minstens acht weken aanhoudt. De toenemende incidentie van osteonecrose van de kaak hangt nauw samen met het wijdverbreide gebruik van antiresorptiemiddelen, zoals bisfosfonaten en denosumab, met name bij patiënten die behandeld worden voor kwaadaardige ziekten en metabole botstoornissen.

De aandoening gaat vaak gepaard met pijn, ontsteking, infectie en functionele beperkingen, die allemaal de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk verminderen. Ondanks vooruitgang in medisch beheer hebben conservatieve behandelstrategieën beperkte effectiviteit aangetoond, vooral in gevorderde stadia van de ziekte. Chirurgische interventie, inclusief resectie van necrotisch bot of segmentale botresectie met verwijdering van necrotisch weefsel, heeft gunstigere resultaten opgeleverd. Chirurgische behandeling blijft echter geassocieerd met een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties, vertraagde of verstoorde wondgenezing en terugkeer van symptomen.

Een veelbelovende aanvullende benadering is het gebruik van plaatjesrijk fibrine (PRF), een autoloog biomateriaal met gedocumenteerde regeneratieve en ontstekingsremmende eigenschappen. PRF wordt al meer dan een decennium gebruikt in de mond- en kaakchirurgie en kan zowel de genezing van zachte weefsels als van bot verbeteren. De toepassing van PRF om het postresectiedefect te vullen en, indien nodig, om de operatieplaats te bedekken bij onvoldoende slijmvliesweefsel heeft bemoedigende resultaten opgeleverd. Bewijs uit individuele casusrapporten, dierstudies en voorlopige klinische onderzoeken suggereert dat PRF de wondgenezing kan verbeteren, postoperatieve complicaties kan verminderen en het risico op terugkeer van de ziekte kan verlagen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PRF als aanvullende behandeling bij de chirurgische behandeling van osteonecrose van de kaak te evalueren. Patiënten worden beoordeeld op vooraf bepaalde vervolgintervallen van 14 dagen, 6 weken en 6 maanden postoperatief. Studiedeelnemers worden toegewezen aan een controlegroep die standaard chirurgische behandeling krijgt en een onderzoeksgroep die chirurgische behandeling ondergaat aangevuld met PRF-toepassing. Vergelijkende analyse tussen de groepen wordt uitgevoerd om de behandelresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschiktheid voor chirurgische behandeling was gebaseerd op het besluit van een gekwalificeerde specialist in kaakchirurgie. Tijdens de ingreep werd een mucoperiostale flap opgeheven om de necrotische laesie bloot te leggen. Aanwezige fistels werden weggesneden. Necrotische sequesters of necrotisch veranderd bot werden verwijderd, en de omvang van de botresectie werd bepaald op basis van de aanwezigheid van bloedingen uit vitaal bot. Patiënten in de onderzoeksgroep werden geopereerd volgens een protocol waarbij een PRF-stolsel op de operatieplaats werd aangebracht na verwijdering van het necrotische weefsel.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) werd bereid volgens het Choukroun A-PRF+ protocol. In totaal werd 40 mL autologe veneuze bloed afgenomen in vier 10 mL glazen buisjes zonder additieven en onmiddellijk gecentrifugeerd bij 1300 rpm gedurende 14 minuten met behulp van een PRF Duo Quattro centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrijk). De chirurgische wond werd gesloten met hechtingen, waarbij overmatige weefselspanning werd vermeden.

Alle patiënten kregen antibiotische profylaxe bestaande uit amoxicilline met clavulaanzuur (875 mg + 125 mg, tweemaal daags) of clindamycine (600 mg, driemaal daags) in geval van penicillineallergie, toegediend 12 uur voor de operatie. De antibioticatherapie werd voortgezet gedurende 14 dagen postoperatief. Wanneer microbiologische swabresultaten en een antibiogram beschikbaar waren, werd de antibioticatherapie dienovereenkomstig aangepast. Postoperatief kregen patiënten instructies over goede mondhygiëne en kregen ze een 0,2% chloorhexidine mondspoeling voorgeschreven. Alle procedures werden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door chirurgische teams bestaande uit een specialist en een assistent of twee specialisten om de vergelijkbaarheid van de resultaten te waarborgen.

Geen enkele patiënt in de onderzoeksgroep meldde ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de PRF-afnameprocedure. In de postoperatieve periode meldden patiënten af en toe blauwe plekken op de venapunctieplaats, milde zwelling of minimale pijn. Follow-up werd uitgevoerd in de polikliniek volgens een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd protocol, inclusief bezoeken 14 dagen, 6 weken en 6 maanden na de operatie. Tijdens elk bezoek werden klinische en radiologische parameters beoordeeld, waaronder zachte weefselgenezing, aan- of afwezigheid van botblootstelling, pijnklachten, AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) stadium, kwaliteit van leven, aanwezigheid van exsudaat en radiologische bevindingen. Beoordelingen werden uitgevoerd door verschillende leden van het klinische team om subjectieve vooringenomenheid te beperken en de betrouwbaarheid van de verkregen resultaten te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is vastgesteld volgens de criteria van de American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van uitzaaiingen in de botten van het hoofd en de hals.
  • Voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder leukemie of thalassemie.
  • Elke aandoening of comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige deelname van de patiënt aan de studie of de naleving van het protocol zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische behandeling met plaatjesrijk fibrine (PRF)
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor osteonecrose van de kaak met aanvullende toepassing van plaatjesrijk fibrine (PRF).
Procedure: Chirurgische toepassing van Platelet-Rich Fibrine (PRF)
Toepassing van plaatjesrijk fibrine (PRF) op de chirurgische locatie tijdens de procedure bij patiënten met medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ).
Geen tussenkomst: Standaard Chirurgische Behandeling
Deelnemers die een standaard chirurgische behandeling ondergaan voor osteonecrose van de kaak zonder aanvullende toepassing van plaatjesrijk fibrine (PRF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van de operatiewond bij medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie

Klinische genezing van de chirurgische plaats beoordeeld tijdens gestandaardiseerd intraoraal onderzoek en gecategoriseerd in drie vooraf bepaalde groepen:

  • Volledige genezing - volledige mucosale bedekking zonder blootgesteld necrotisch bot;
  • Gedeeltelijke wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Gedeeltelijke wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

Beoordeling uitgevoerd door getrainde chirurgen.
14 dagen na de operatie
Klinische genezing van de chirurgische wond bij medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Klinische genezing van de operatieplaats beoordeeld tijdens gestandaardiseerd intraoraal onderzoek en gecategoriseerd in drie vooraf gedefinieerde groepen:

  • Volledige genezing - volledige slijmvliesbedekking zonder blootgesteld necrotisch bot;
  • Partiële wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Partiële wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

Beoordeling uitgevoerd door getrainde chirurgen.
6 weken na de operatie
Klinische genezing van de operatiewond bij medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Klinische genezing van de operatieplaats beoordeeld tijdens gestandaardiseerd intraoraal onderzoek en gecategoriseerd in drie vooraf gedefinieerde groepen:

  • Volledige genezing - volledige mucosale bedekking zonder blootgesteld necrotisch bot;
  • Partiële wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Partiële wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

Beoordeling uitgevoerd door getrainde chirurgen.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Poolse versie van de EQ-5D Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS). De EQ-VAS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.

Patiënten rapporteerden zelf hun algehele gezondheidstoestand bij aanvang (preoperatieve beoordeling), 6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Baseline (pre-operatief), 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Preoperatieve serum C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Alleen baseline (preoperatief)

Serum CRP-concentratie (mg/dL) gemeten preoperatief (baseline, vóór chirurgische ingreep) met behulp van een standaard geautomatiseerde biochemische analysator (Alinity c, Abbott). Bloedmonsters verkregen via venapunctie en geanalyseerd in een gecertificeerd klinisch laboratorium.

CRP zal als continue variabele worden geanalyseerd in relatie tot klinische genezing van de operatiewond beoordeeld 14 dagen na de operatie. Klinische genezing wordt ingedeeld in drie vooraf gedefinieerde groepen:

  • Volledige genezing - volledige mucosale bedekking zonder blootliggend necrotisch bot;
  • Gedeeltelijke wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Gedeeltelijke wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

De associatie tussen CRP-concentratie en wondgenezingresultaten zal worden geanalyseerd, inclusief mogelijke interactie met PRF-toepassing.
Alleen baseline (preoperatief)
Preoperatieve serum totale eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief)

Serum totale eiwitconcentratie (g/dL) gemeten preoperatief (baseline, voor de chirurgische ingreep) met een standaard geautomatiseerde biochemische analysator (Alinity c, Abbott bedrijf). Bloedmonsters verkregen via venapunctie en geanalyseerd in een gecertificeerd klinisch laboratorium.

Totale eiwitconcentratie zal worden geanalyseerd als een continue variabele in relatie tot de klinische genezing van de chirurgische locatie beoordeeld 14 dagen na de operatie. Klinische genezing zal worden ingedeeld in drie vooraf gedefinieerde groepen:

  • Volledige genezing - volledige mucosale bedekking zonder blootgesteld necrotisch bot;
  • Partiële wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Partiële wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

De associatie tussen totale eiwitconcentratie en wondgenezing resultaten zal worden geanalyseerd, inclusief mogelijke interactie met PRF-toepassing.
Baseline (preoperatief)
Preoperatief gewicht [kg]
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief)
Lichaamsgewicht gemeten met een gekalibreerde digitale medische weegschaal (nauwkeurigheid ±0,1 kg).
Baseline (preoperatief)
Preoperatieve witte bloedcel (WBC) telling
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief)

Witte bloedcellen (WBC) telling (×10³/µL) gemeten preoperatief (baseline, vóór chirurgische ingreep) met behulp van een geautomatiseerde hematologie-analyzer (Sysmex 1000, Sysmex bedrijf). Bloedmonsters verkregen via veneuze punctie en geanalyseerd in een gecertificeerd klinisch laboratorium.

WBC telling wordt geanalyseerd als continue variabele in relatie tot klinische genezing van de operatieplaats beoordeeld 14 dagen na de operatie. Klinische genezing wordt gecategoriseerd in drie vooraf gedefinieerde groepen:

  • Volledige genezing - volledige mucosale bedekking zonder blootgesteld necrotisch bot;
  • Partiële wonddehiscentie <50% van de chirurgische incisie;
  • Partiële wonddehiscentie ≥50% van de chirurgische incisie.

De associatie tussen WBC telling en wondgenezing resultaten wordt geanalyseerd, inclusief potentiële interactie met PRF toepassing.
Baseline (preoperatief)
Preoperatieve lengte [m]
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief)
Hoogte gemeten met een aan de wand gemonteerde stadiometer (nauwkeurigheid ±0,5 cm)
Baseline (preoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan de betreffende onderzoeker, en gegevens zullen worden verstrekt in overeenstemming met alle toepasselijke ethische en wettelijke voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren