Uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) nella gestione dell'osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci (MRONJ)
Efficacia del Fibrina Ricca di Piastrine nella Gestione Chirurgica dell'Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci: Uno Studio Prospettico Randomizzato
L'osteonecrosi mascellare associata a farmaci (MRONJ) è una condizione clinica grave e sempre più diffusa, definita come la presenza di osso mandibolare o mascellare esposto nella cavità orale che persiste per almeno otto settimane. L'aumento dell'incidenza dell'osteonecrosi mascellare è strettamente associato all'uso diffuso di agenti antiriassorbitivi, come i bifosfonati e il denosumab, in particolare nei pazienti trattati per malattie maligne e disturbi metabolici dell'osso.
La condizione è spesso accompagnata da dolore, infiammazione, infezione e compromissione funzionale, tutti fattori che riducono significativamente la qualità della vita dei pazienti. Nonostante i progressi nella gestione medica, le strategie di trattamento conservativo hanno dimostrato un'efficacia limitata, soprattutto nelle fasi avanzate della malattia. L'intervento chirurgico, compresa la resezione dell'osso necrotico o la resezione ossea segmentale con rimozione del tessuto necrotico, ha dimostrato di fornire risultati più favorevoli. Tuttavia, il trattamento chirurgico rimane associato a un rischio considerevole di complicanze postoperatorie, ritardata o compromessa guarigione della ferita e recidiva dei sintomi.
Un approccio adiuvante promettente è l'uso del fibrina ricca di piastrine (PRF), un biomateriale autologo con proprietà rigenerative e antinfiammatorie documentate. Il PRF è stato utilizzato in chirurgia orale e maxillo-facciale per oltre un decennio e può migliorare la guarigione sia dei tessuti molli che dell'osso. L'applicazione del PRF per riempire il difetto post-resezione e, quando necessario, per coprire il sito chirurgico in caso di tessuto mucoso insufficiente ha mostrato risultati incoraggianti. Le evidenze provenienti da singoli casi clinici, studi sugli animali e studi clinici preliminari suggeriscono che il PRF può migliorare la guarigione delle ferite, ridurre le complicanze postoperatorie e diminuire il rischio di recidiva della malattia.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del PRF come trattamento adiuvante nella gestione chirurgica dell'osteonecrosi mascellare. I pazienti saranno valutati in intervalli di follow-up prestabiliti di 14 giorni, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti allo studio saranno assegnati a un gruppo di controllo che riceve il trattamento chirurgico standard e a un gruppo di studio sottoposto a trattamento chirurgico integrato con applicazione di PRF. Sarà effettuata un'analisi comparativa tra i gruppi per valutare i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualificazione per il trattamento chirurgico è stata basata sulla decisione di uno specialista qualificato in chirurgia maxillo-facciale. Durante la procedura, è stato sollevato un lembo mucoperiostale per esporre la lesione necrotica. Qualsiasi fistola presente è stata escissa. I sequestri necrotici o l'osso alterato necroticamente sono stati rimossi, e l'estensione della resezione ossea è stata determinata in base alla presenza di sanguinamento dall'osso vitale. I pazienti nel gruppo di studio sono stati operati secondo un protocollo in cui un coagulo di PRF è stato applicato al sito chirurgico dopo la rimozione del tessuto necrotico.
Il Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) è stato preparato secondo il protocollo Choukroun A-PRF+. Un totale di 40 mL di sangue venoso autologo è stato raccolto in quattro tubi di vetro da 10 mL senza additivi e immediatamente centrifugato a 1300 rpm per 14 minuti utilizzando una centrifuga PRF Duo Quattro (Process for PRF, Nizza, Francia). La ferita chirurgica è stata chiusa con suture, evitando un'eccessiva tensione tissutale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una profilassi antibiotica consistente in amoxicillina con acido clavulanico (875 mg + 125 mg, due volte al giorno) o clindamicina (600 mg, tre volte al giorno) in caso di allergia alla penicillina, somministrata 12 ore prima dell'intervento. La terapia antibiotica è stata continuata per 14 giorni dopo l'intervento. Quando erano disponibili i risultati dello striscio microbiologico e un antibiogramma, la terapia antibiotica è stata modificata di conseguenza. Dopo l'intervento, ai pazienti sono state fornite istruzioni per una corretta igiene orale ed è stato prescritto un collutorio alla clorexidina allo 0,2%. Tutte le procedure sono state eseguite in modo standardizzato da team chirurgici composti da uno specialista e un residente o due specialisti, al fine di garantire la comparabilità dei risultati.
Nessun paziente nel gruppo di studio ha riportato eventi avversi gravi correlati alla procedura di prelievo del PRF. Nel periodo postoperatorio, i pazienti hanno occasionalmente riportato lividi nel sito di venipuntura, lieve gonfiore o dolore minimo. Il follow-up è stato condotto in ambulatorio secondo un protocollo standardizzato predefinito, includendo visite a 14 giorni, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. Durante ogni visita, sono stati valutati parametri clinici e radiologici, inclusi la guarigione dei tessuti molli, la presenza o assenza di esposizione ossea, le lamentele di dolore, lo stadio AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), la qualità della vita, la presenza di essudato e i reperti radiologici. Le valutazioni sono state eseguite da diversi membri del team clinico al fine di limitare il bias soggettivo e aumentare l'affidabilità dei risultati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ) secondo i criteri stabiliti dall'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
- pazienti di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi alle ossa della testa e del collo.
- Storia di disturbi ematologici, inclusi leucemia o talassemia.
- Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Chirurgico con Fibrina Ricca di Piastrine (PRF)
Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per osteonecrosi della mascella con applicazione adiuvante di fibrina ricca di piastrine (PRF).
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Applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) al sito chirurgico durante l'intervento in pazienti con osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (MRONJ).
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Nessun intervento: Trattamento Chirurgico Standard
Partecipanti sottoposti a trattamento chirurgico standard per osteonecrosi della mascella senza applicazione aggiuntiva di fibrina ricca di piastrine (PRF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione Clinica del Sito Chirurgico nell'Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione clinica del sito chirurgico valutata durante un esame intraorale standardizzato e classificata in tre gruppi predefiniti:
Valutazione eseguita da chirurghi formati. |
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione Clinica del Sito Chirurgico nell'Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione clinica del sito chirurgico valutata durante esame intraorale standardizzato e classificata in tre gruppi predefiniti:
Valutazione eseguita da chirurghi formati. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione Clinica del Sito Chirurgico nell'Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione clinica del sito chirurgico valutata durante esame intraorale standardizzato e classificata in tre gruppi predefiniti:
Valutazione eseguita da chirurghi formati. |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva EQ-5D (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), 6 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando la versione polacca della Scala Analogica Visiva EQ-5D (EQ-VAS). L'EQ-VAS è una misura auto-riferita dal paziente che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile. I pazienti hanno auto-riferito il loro stato di salute generale al basale (valutazione preoperatoria), a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Baseline (pre-operatorio), 6 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Concentrazione preoperatoria della proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Solo baseline (preoperatoria)
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Concentrazione sierica di CRP (mg/dL) misurata preoperatoriamente (baseline, prima dell'intervento chirurgico) utilizzando un analizzatore biochimico automatico standard (Alinity c, società Abbott). I campioni di sangue sono stati ottenuti tramite venipuntura e analizzati in un laboratorio clinico certificato. La CRP sarà analizzata come variabile continua in relazione alla guarigione clinica del sito chirurgico valutata 14 giorni dopo l'intervento. La guarigione clinica sarà classificata in tre gruppi predefiniti:
Sarà analizzata l'associazione tra concentrazione di CRP e risultati della guarigione della ferita, inclusa la potenziale interazione con l'applicazione di PRF. |
Solo baseline (preoperatoria)
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Concentrazione proteica totale sierica preoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
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Concentrazione di proteine totali nel siero (g/dL) misurata preoperatoriamente (baseline, prima dell'intervento chirurgico) utilizzando un analizzatore biochimico automatico standard (Alinity c, azienda Abbott). I campioni di sangue sono stati ottenuti tramite venipuntura e analizzati in un laboratorio clinico certificato. La concentrazione di proteine totali sarà analizzata come variabile continua in relazione alla guarigione clinica del sito chirurgico valutata 14 giorni dopo l'intervento. La guarigione clinica sarà categorizzata in tre gruppi predefiniti:
Sarà analizzata l'associazione tra concentrazione di proteine totali ed esiti di guarigione delle ferite, inclusa la potenziale interazione con l'applicazione di PRF. |
Baseline (preoperatoria)
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Peso preoperatorio [kg]
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio)
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Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia medica digitale calibrata (precisione ±0,1 kg).
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Baseline (preoperatorio)
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Conteggio dei globuli bianchi (WBC) preoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio)
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Conteggio dei globuli bianchi (WBC) (×10³/µL) misurato preoperatoriamente (baseline, prima dell'intervento chirurgico) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato (Sysmex 1000, azienda Sysmex). I campioni di sangue sono stati ottenuti tramite venipuntura e analizzati in un laboratorio clinico certificato. Il conteggio dei WBC sarà analizzato come variabile continua in relazione alla guarigione clinica del sito chirurgico valutata 14 giorni dopo l'intervento. La guarigione clinica sarà categorizzata in tre gruppi predefiniti:
Sarà analizzata l'associazione tra il conteggio dei WBC e gli esiti della guarigione della ferita, inclusa la potenziale interazione con l'applicazione di PRF. |
Baseline (preoperatorio)
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Altezza preoperatoria [m]
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
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Altezza misurata utilizzando uno stadiometro a muro (precisione ±0,5 cm)
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Baseline (preoperatoria)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_808
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