약물 관련 턱뼈 괴사증(MRONJ) 치료에서 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 활용
약물 관련 턱뼈괴사증의 수술적 관리에서 혈소판 풍부 섬유소의 효과: 무작위 전향적 연구
약물 관련 턱뼈괴사증(MRONJ)은 구강 내에서 적어도 8주 동안 지속되는 하악 또는 상악골의 노출이 있는 심각하고 점점 더 흔해지는 임상 상태로 정의됩니다. 턱뼈괴사증 발생률의 증가는 특히 악성 질환 및 대사성 골 질환 치료를 받는 환자에서 비스포스포네이트 및 데노수맙과 같은 골흡수 억제제의 광범위한 사용과 밀접하게 관련되어 있습니다.
이 상태는 종종 통증, 염증, 감염 및 기능 장애를 동반하며, 이 모든 것이 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 의학적 관리의 발전에도 불구하고, 보존적 치료 전략은 특히 질병의 진행 단계에서 제한된 효과를 보여주었습니다. 괴사된 뼈의 절제 또는 괴사 조직 제거와 함께 분절적 골 절제를 포함한 수술적 개입이 더 유리한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술적 치료는 여전히 상당한 수술 후 합병증, 지연되거나 손상된 창상 치유 및 증상 재발의 위험과 관련이 있습니다.
유망한 보조적 접근법 중 하나는 문서화된 재생 및 항염증 특성을 가진 자가 생체 재료인 풍부 혈소판 섬유소(PRF)의 사용입니다. PRF는 10년 이상 구강악안면외과에서 사용되어 왔으며 연조직 및 골 치유를 모두 향상시킬 수 있습니다. 절제 후 결손을 채우고 필요할 경우 점막 조직이 불충분한 경우 수술 부위를 덮기 위한 PRF의 적용이 고무적인 결과를 보여주었습니다. 개별 증례 보고서, 동물 연구 및 예비 임상 시험의 증거는 PRF가 창상 치유를 개선하고 수술 후 합병증을 줄이며 질병 재발 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
본 연구의 목적은 턱뼈괴사증의 수술적 관리에서 보조 치료로서 PRF의 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 수술 후 14일, 6주 및 6개월의 사전 정의된 추적 간격으로 평가될 것입니다. 연구 참가자는 표준 수술적 치료를 받는 대조군과 PRF 적용이 보충된 수술적 치료를 받는 연구군으로 배정될 것입니다. 치료 결과를 평가하기 위해 군 간 비교 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술적 치료의 자격은 구강악안면외과 전문의의 결정에 기반하였습니다. 시술 중에, 점막골막판이 들어올려져 괴사 병변을 노출시켰습니다. 존재하는 누공은 절제되었습니다. 괴사성 골편 또는 괴사적으로 변화된 뼈가 제거되었으며, 생존 가능한 뼈에서의 출혈 유무에 기반하여 골 절제 범위가 결정되었습니다. 연구 그룹의 환자들은 괴사 조직 제거 후 수술 부위에 PRF 응고체를 적용하는 프로토콜에 따라 수술을 받았습니다.
Platelet-Rich Fibrin (PRF)는 Choukroun A-PRF+ 프로토콜에 따라 준비되었습니다. 총 40 mL의 자가 정맥혈이 첨가제 없이 네 개의 10 mL 유리 튜브에 채취되어 즉시 PRF Duo Quattro 원심분리기(Process for PRF, Nice, France)를 사용하여 1300 rpm으로 14분간 원심분리되었습니다. 수술 상처는 과도한 조직 긴장을 피하면서 봉합사로 닫혔습니다.
모든 환자는 수술 12시간 전에 페니실린 알레르기가 있는 경우 클라불란산과 함께 아목시실린(875 mg + 125 mg, 하루 두 번) 또는 클린다마이신(600 mg, 하루 세 번)으로 구성된 항생제 예방요법을 받았습니다. 항생제 치료는 수술 후 14일 동안 계속되었습니다. 미생물학적 면봉 결과와 항생제 감수성 검사 결과가 이용 가능할 때, 항생제 치료는 그에 따라 수정되었습니다. 수술 후, 환자들은 적절한 구강 위생에 대해 교육받았으며 0.2% 클로르헥시딩 구강 세정액이 처방되었습니다. 결과의 비교 가능성을 보장하기 위해 모든 시술은 전문의와 전공의 또는 두 명의 전문의로 구성된 수술 팀에 의해 표준화된 방식으로 수행되었습니다.
연구 그룹의 어떤 환자도 PRF 채취 절차와 관련된 심각한 부작용을 보고하지 않았습니다. 수술 후 기간에, 환자들은 때때로 정맥천자 부위의 멍, 경미한 부종 또는 최소한의 통증을 보고했습니다. 추적 관찰은 수술 후 14일, 6주 및 6개월에 방문을 포함하는 미리 정의된 표준화된 프로토콜에 따라 외래 진료소에서 수행되었습니다. 각 방문 동안, 연조직 치유, 골 노출 유무, 통증 호소, AAOMS(American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) 단계, 삶의 질, 삼출물 유무 및 방사선학적 소견을 포함한 임상적 및 방사선학적 매개변수가 평가되었습니다. 주관적 편향을 제한하고 얻어진 결과의 신뢰성을 높이기 위해 평가는 임상 팀의 다른 구성원들에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 구강악안면외과협회(AAOMS)에서 제정한 기준에 따라 약물 관련 턱골괴사증(MRONJ)으로 진단된 환자.
- 만 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 두경부 뼈에 전이된 암이 있는 경우.
- 백혈병 또는 지중해빈혈을 포함한 혈액 질환 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하거나 연구 계획서를 준수하는 능력에 지장을 줄 수 있는 모든 질환 또는 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 이용한 수술적 치료
턱 골괴사에 대한 외과적 치료를 받는 환자로, 부가적으로 풍부한 혈소판 섬유소(PRF)를 적용합니다.
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약물 관련 턱뼈 괴사(MRONJ) 환자에서 시술 중 수술 부위에 혈소판 풍부 섬유소(PRF) 적용.
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간섭 없음: 표준 수술 치료
부가적인 풍부 혈소판 섬유소(PRF) 적용 없이 턱뼈 무균성 괴사에 대한 표준 수술 치료를 받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 턱뼈괴사증(MRONJ)의 수술 부위 임상 치유
기간: 수술 후 14일
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표준화된 구강 내 검사에서 평가된 수술 부위의 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
훈련된 외과 의사에 의해 수행된 평가. |
수술 후 14일
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약물 관련 턱뼈괴사증(MRONJ)의 수술 부위 임상적 치유
기간: 수술 후 6주
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표준화된 구강 내 검사에서 평가된 수술 부위의 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
훈련된 외과의사에 의해 평가가 수행되었습니다. |
수술 후 6주
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약물 관련 턱뼈괴사(MRONJ)에서 수술 부위의 임상적 치유
기간: 수술 후 6개월
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표준화된 구강 내 검사에서 평가된 수술 부위의 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
훈련된 외과의사가 평가를 수행합니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 시각적 상사척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전(기준), 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질은 폴란드어 버전의 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가되었습니다. EQ-VAS는 환자가 보고한 측정값으로 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 환자들은 기준선(수술 전 평가), 수술 후 6주 및 수술 후 6개월에 전반적인 건강 상태를 자가 보고했습니다. |
수술 전(기준), 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수술 전 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선(수술 전)만
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수술 전(기준선, 외과적 중재 전)에 표준 자동 생화학 분석기(Alinity c, Abbott사)를 사용하여 측정한 혈청 CRP 농도(mg/dL). 정맥천자를 통해 채취한 혈액 샘플은 인증된 임상 실험실에서 분석되었습니다. CRP는 수술 후 14일에 평가된 수술 부위의 임상적 치유와 관련하여 연속 변수로 분석됩니다. 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
CRP 농도와 창상 치유 결과 간의 연관성은 PRF 적용과의 잠재적 상호작용을 포함하여 분석될 것입니다. |
기준선(수술 전)만
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수술 전 혈청 총 단백질 농도
기간: 기준선(수술 전)
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수술 전(기준선, 수술적 개입 전) 표준 자동 생화학 분석기(Alinity c, Abbott company)를 사용하여 측정한 혈청 총 단백질 농도(g/dL). 정맥천자를 통해 채취한 혈액 샘플은 인증된 임상 실험실에서 분석되었습니다. 총 단백질 농도는 수술 14일 후 평가된 수술 부위의 임상적 치유와 관련하여 연속 변수로 분석될 것입니다. 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
총 단백질 농도와 창상 치유 결과 간의 연관성은 PRF 적용과의 잠재적 상호작용을 포함하여 분석될 것입니다. |
기준선(수술 전)
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수술 전 체중 [kg]
기간: 기준선 (수술 전)
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보정된 디지털 의료용 체중계(정확도 ±0.1 kg)를 사용하여 측정한 체중.
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기준선 (수술 전)
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수술 전 백혈구(WBC) 수치
기간: Baseline (preoperative)
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수술 전(기저선, 수술적 중재 전) 자동 혈액학 분석기(Sysmex 1000, Sysmex 회사)를 사용하여 측정한 백혈구(WBC) 수(×10³/µL). 정맥천자를 통해 채취된 혈액 샘플을 인증된 임상 검사실에서 분석했습니다. WBC 수는 수술 후 14일째 평가된 수술 부위의 임상적 치유와 관련하여 연속 변수로 분석됩니다. 임상적 치유는 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다:
WBC 수와 창상 치유 결과 간의 연관성을 분석하며, 여기에는 PRF 적용과의 잠재적 상호작용이 포함됩니다. |
Baseline (preoperative)
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수술 전 신장 [m]
기간: 기준선(수술 전)
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벽걸이 스타디오미터로 측정한 키 (정확도 ±0.5 cm)
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기준선(수술 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021_808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 외과적 적용에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한