Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bogatopłytkowego fibryny (PRF) w leczeniu lekowego martwicy kości szczęki (MRONJ)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Skuteczność fibryny bogatopłytkowej w chirurgicznym leczeniu martwicy szczęk związanej z lekami: randomizowane badanie prospektywne

Lekopochodna martwica kości szczęki (MRONJ) to ciężki i coraz częściej występujący stan kliniczny, definiowany jako obecność odsłoniętej kości żuchwy lub szczęki w jamie ustnej utrzymująca się przez co najmniej osiem tygodni. Rosnąca częstość występowania martwicy kości szczęki jest ściśle związana z powszechnym stosowaniem leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany i denosumab, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu chorób nowotworowych i metabolicznych zaburzeń kości.

Stanowi temu często towarzyszy ból, stan zapalny, infekcja i upośledzenie funkcji, co znacząco obniża jakość życia pacjentów. Pomimo postępów w leczeniu medycznym, konserwatywne strategie terapeutyczne wykazały ograniczoną skuteczność, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach choroby. Interwencja chirurgiczna, obejmująca resekcję martwiczej kości lub segmentową resekcję kości z usunięciem martwiczej tkanki, wykazała korzystniejsze wyniki. Jednak leczenie chirurgiczne wiąże się nadal ze znacznym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, opóźnionego lub zaburzonego gojenia się ran oraz nawrotu objawów.

Obiecującym podejściem uzupełniającym jest zastosowanie fibryny bogatopłytkowej (PRF), autologicznego biomateriału o udokumentowanych właściwościach regeneracyjnych i przeciwzapalnych. PRF jest stosowana w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej od ponad dekady i może poprawiać gojenie zarówno tkanek miękkich, jak i kości. Zastosowanie PRF do wypełnienia ubytku po resekcji oraz, w razie potrzeby, do pokrycia miejsca operacyjnego w przypadkach niewystarczającej ilości tkanki śluzowej, wykazało zachęcające wyniki. Dowody z pojedynczych opisów przypadków, badań na zwierzętach i wstępnych badań klinicznych sugerują, że PRF może poprawić gojenie się ran, zmniejszyć powikłania pooperacyjne i obniżyć ryzyko nawrotu choroby.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności PRF jako leczenia uzupełniającego w chirurgicznym postępowaniu w martwicy kości szczęki. Pacjenci będą oceniani w ustalonych odstępach czasu pooperacyjnego: 14 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie chirurgiczne oraz grupy badanej poddanej leczeniu chirurgicznemu uzupełnionemu o zastosowanie PRF. Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między grupami w celu oceny wyników leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do leczenia chirurgicznego opierała się na decyzji wykwalifikowanego specjalisty chirurgii szczękowo-twarzowej. Podczas zabiegu odwarstwiono płat śluzówkowo-okostnowy w celu odsłonięcia zmiany martwiczej. Wycięto wszelkie obecne przetoki. Usunięto martwicze sekwestry lub martwiczo zmienioną kość, a zakres resekcji kości określano na podstawie obecności krwawienia z żywej kości. Pacjenci w grupie badanej byli operowani zgodnie z protokołem, w którym po usunięciu tkanki martwiczej na miejsce operacyjne aplikowano skrzep PRF.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) została przygotowana zgodnie z protokołem Choukroun A-PRF+. Łącznie pobrano 40 mL autologicznej krwi żylnej do czterech szklanych probówek po 10 mL bez dodatków i natychmiast odwirowano przy 1300 obr./min przez 14 minut za pomocą wirówki PRF Duo Quattro (Process for PRF, Nice, Francja). Ranę chirurgiczną zamknięto szwami, unikając nadmiernego napięcia tkanek.

Wszyscy pacjenci otrzymali profilaktykę antybiotykową składającą się z amoksycyliny z kwasem klawulanowym (875 mg + 125 mg, dwa razy dziennie) lub klindamycyny (600 mg, trzy razy dziennie) w przypadku alergii na penicylinę, podawaną 12 godzin przed operacją. Terapię antybiotykową kontynuowano przez 14 dni po operacji. Gdy dostępne były wyniki wymazu mikrobiologicznego i antybiogramu, terapię antybiotykową odpowiednio modyfikowano. Po operacji pacjentów pouczono o prawidłowej higienie jamy ustnej i przepisano płukankę do ust z 0,2% chlorheksydyną. Wszystkie procedury wykonano w sposób ustandaryzowany przez zespoły chirurgiczne składające się ze specjalisty i rezydenta lub dwóch specjalistów, aby zapewnić porównywalność wyników.

Żaden pacjent w grupie badanej nie zgłosił poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą pobierania PRF. W okresie pooperacyjnym pacjenci sporadycznie zgłaszali siniaki w miejscu wkłucia, łagodny obrzęk lub minimalny ból. Kontrole prowadzono w poradni zgodnie z wcześniej ustalonym ustandaryzowanym protokołem, obejmującym wizyty po 14 dniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty oceniano parametry kliniczne i radiologiczne, w tym gojenie tkanek miękkich, obecność lub brak odsłonięcia kości, dolegliwości bólowe, stopień AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), jakość życia, obecność wysięku oraz wyniki radiologiczne. Oceny przeprowadzali różni członkowie zespołu klinicznego, aby ograniczyć subiektywne uprzedzenia i zwiększyć wiarygodność uzyskanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem lekowego martwicy kości żuchwy (MRONJ) zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej (AAOMS).
  • pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów do kości głowy i szyi.
  • Historia zaburzeń hematologicznych, w tym białaczki lub talasemii.
  • Każdy stan lub choroba współistniejąca, które według oceny badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu lub przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne z wykorzystaniem fibryny bogatopłytkowej (PRF)
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu z powodu martwicy kości szczęki z dodatkowym zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej (PRF).
Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej (PRF) w miejscu operowanym podczas zabiegu u pacjentów z polekową martwicą kości szczęki (MRONJ).
Brak interwencji: Standardowe Leczenie Chirurgiczne
Uczestnicy poddawani standardowemu leczeniu chirurgicznemu martwicy żuchwy bez dodatkowego zastosowania fibryny bogatopłytkowej (PRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie miejsca operacyjnego w lekowym martwicy kości szczęki (MRONJ)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Kliniczne gojenie miejsca operacyjnego oceniane podczas standaryzowanego badania wewnątrzustnego i skategoryzowane w trzech predefiniowanych grupach:

  • Całkowite gojenie - pełne pokrycie śluzówką bez odsłoniętej martwiczej kości;
  • Częściowe rozchylenie rany <50% nacięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozchylenie rany ≥50% nacięcia chirurgicznego.

Ocena przeprowadzona przez wyszkolonych chirurgów.

14 dni po operacji
Kliniczne gojenie miejsca chirurgicznego w lekowym martwicy szczęki (MRONJ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Kliniczne gojenie miejsca operacyjnego oceniane podczas standardowego badania wewnątrzustnego i skategoryzowane w trzech predefiniowanych grupach:

  • Całkowite gojenie - pełne pokrycie błoną śluzową bez odsłoniętej martwiczej kości;
  • Częściowe rozejście się rany <50% długości cięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozejście się rany ≥50% długości cięcia chirurgicznego.

Ocenę przeprowadzali wykwalifikowani chirurdzy.

6 tygodni po operacji
Kliniczne gojenie miejsca zabiegowego w lekowym martwicy kości szczęki (MRONJ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Kliniczne gojenie miejsca operacyjnego oceniane podczas standaryzowanego badania wewnątrzustnego i skategoryzowane w trzech predefiniowanych grupach:

  • Całkowite gojenie - pełne pokrycie śluzówkowe bez odsłoniętej martwej kości;
  • Częściowe rozejście się rany <50% nacięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozejście się rany ≥50% nacięcia chirurgicznego.

Ocenę przeprowadzali wykwalifikowani chirurdzy.

6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą polskiej wersji Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D (EQ-VAS). Skala EQ-VAS jest miarą zgłaszaną przez pacjentów, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.

Pacjenci samodzielnie zgłaszali swój ogólny stan zdrowia w punkcie wyjściowym (ocena przedoperacyjna), 6 tygodni po operacji oraz 6 miesięcy po operacji.

Linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Preoperacyjne stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Tylko wyjściowo (przedoperacyjnie)

Stężenie CRP w surowicy (mg/dL) mierzone przedoperacyjnie (linia podstawowa, przed interwencją chirurgiczną) przy użyciu standardowego zautomatyzowanego analizatora biochemicznego (Alinity c, firma Abbott). Próbki krwi pobrane poprzez wenopunkcję i analizowane w certyfikowanym laboratorium klinicznym.

CRP będzie analizowane jako zmienna ciągła w odniesieniu do klinicznego gojenia miejsca operowanego ocenianego 14 dni po operacji. Kliniczne gojenie zostanie skategoryzowane w trzech predefiniowanych grupach:

  • Całkowite gojenie - pełne pokrycie błoną śluzową bez odsłoniętej martwej kości;
  • Częściowe rozejście się rany <50% długości cięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozejście się rany ≥50% długości cięcia chirurgicznego.

Zostanie przeanalizowany związek między stężeniem CRP a wynikami gojenia ran, w tym potencjalna interakcja z zastosowaniem PRF.

Tylko wyjściowo (przedoperacyjnie)
Stężenie całkowitego białka w surowicy przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)

Stężenie całkowitego białka w surowicy (g/dL) mierzone przedoperacyjnie (linia podstawowa, przed interwencją chirurgiczną) przy użyciu standardowego zautomatyzowanego analizatora biochemicznego (Alinity c, firma Abbott). Próbki krwi pobrane poprzez wenopunkcję i analizowane w certyfikowanym laboratorium klinicznym.

Stężenie całkowitego białka będzie analizowane jako zmienna ciągła w odniesieniu do klinicznego gojenia miejsca operowanego ocenianego 14 dni po operacji. Kliniczne gojenie będzie skategoryzowane w trzech wstępnie zdefiniowanych grupach:

  • Całkowite gojenie - pełne pokrycie błoną śluzową bez odsłoniętej martwiczej kości;
  • Częściowe rozchylenie rany <50% cięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozchylenie rany ≥50% cięcia chirurgicznego.

Zostanie przeanalizowany związek między stężeniem całkowitego białka a wynikami gojenia ran, w tym potencjalna interakcja z zastosowaniem PRF.

Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Masa ciała przedoperacyjna [kg]
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
Masa ciała mierzona przy użyciu skalibrowanej cyfrowej wagi medycznej (dokładność ±0,1 kg).
Linia bazowa (przedoperacyjna)
Przedoperacyjne stężenie białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Wyjściowy (przedoperacyjny)

Liczbę białych krwinek (WBC) (×10³/µL) mierzono przedoperacyjnie (linia podstawowa, przed interwencją chirurgiczną) przy użyciu zautomatyzowanego analizatora hematologicznego (Sysmex 1000, firma Sysmex). Próbki krwi pobrano przez nakłucie żyły i analizowano w akredytowanym laboratorium klinicznym.

Liczbę WBC przeanalizowano jako zmienną ciągłą w odniesieniu do klinicznego gojenia miejsca operowanego ocenianego 14 dni po operacji. Kliniczne gojenie sklasyfikowano w trzech wstępnie zdefiniowanych grupach:

  • Całkowite wygojenie – pełne pokrycie błoną śluzową bez odsłoniętej martwiczej kości;
  • Częściowe rozejście się rany <50% nacięcia chirurgicznego;
  • Częściowe rozejście się rany ≥50% nacięcia chirurgicznego.

Przeanalizowano związek między liczbą WBC a wynikami gojenia ran, w tym potencjalną interakcję z zastosowaniem PRF.

Wyjściowy (przedoperacyjny)
Wysokość przedoperacyjna [m]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Wysokość mierzona za pomocą stadiometru ściennego (dokładność ±0,5 cm)
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane indywidualne uczestnika (IPD) mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować do odpowiedniego badacza, a dane zostaną udostępnione zgodnie z wszystkimi obowiązującymi przepisami etycznymi i prawnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne zastosowanie bogatopłytkowego fibryny (PRF)

Subskrybuj