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Einsatz von plättchenreichem Fibrin (PRF) in der Behandlung von medikamentenassoziierten Osteonekrosen des Kiefers (MRONJ)

9. März 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin bei der chirurgischen Behandlung der medikamentenassoziierten Kiefernekrose: Eine randomisierte prospektive Studie

Die medikamentenassoziierte Kiefernekrose (MRONJ) ist ein schwerwiegender und zunehmend verbreiteter klinischer Zustand, definiert als das Vorhandensein von freiliegendem Unterkiefer- oder Oberkieferknochen in der Mundhöhle, der mindestens acht Wochen anhält. Die steigende Inzidenz der Kiefernekrose ist eng mit der weit verbreiteten Anwendung von Antiresorptiva wie Bisphosphonaten und Denosumab verbunden, insbesondere bei Patienten, die wegen maligner Erkrankungen und metabolischer Knochenstörungen behandelt werden.

Der Zustand ist häufig von Schmerzen, Entzündungen, Infektionen und Funktionsbeeinträchtigungen begleitet, die alle die Lebensqualität der Patienten erheblich verringern. Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung haben konservative Behandlungsstrategien eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung. Chirurgische Eingriffe, einschließlich der Resektion von nekrotischem Knochen oder der segmentalen Knochenresektion mit Entfernung von nekrotischem Gewebe, haben sich als wirksamer erwiesen. Die chirurgische Behandlung bleibt jedoch mit einem erheblichen Risiko postoperativer Komplikationen, verzögerter oder beeinträchtigter Wundheilung und dem Wiederauftreten von Symptomen verbunden.

Ein vielversprechender ergänzender Ansatz ist die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF), einem autologen Biomaterial mit nachgewiesenen regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. PRF wird seit über einem Jahrzehnt in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie eingesetzt und kann sowohl die Weichteil- als auch die Knochenheilung verbessern. Die Anwendung von PRF zur Füllung des postresektionellen Defekts und bei Bedarf zur Abdeckung der Operationsstelle bei unzureichendem Schleimhautgewebe hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Erkenntnisse aus Einzelfallberichten, Tierversuchen und vorläufigen klinischen Studien deuten darauf hin, dass PRF die Wundheilung verbessern, postoperative Komplikationen reduzieren und das Risiko eines Krankheitsrückfalls verringern kann.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von PRF als ergänzende Behandlung bei der chirurgischen Behandlung der Kiefernekrose zu bewerten. Die Patienten werden zu festgelegten Nachuntersuchungsintervallen von 14 Tagen, 6 Wochen und 6 Monaten postoperativ untersucht. Die Studienteilnehmer werden einer Kontrollgruppe, die eine Standardchirurgie erhält, und einer Studiengruppe, die eine chirurgische Behandlung mit zusätzlicher PRF-Anwendung durchläuft, zugeordnet. Eine vergleichende Analyse zwischen den Gruppen wird durchgeführt, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung für die chirurgische Behandlung basierte auf der Entscheidung eines qualifizierten Facharztes für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Während des Eingriffs wurde ein mukoperiostaler Lappen abgehoben, um die nekrotische Läsion freizulegen. Vorhandene Fisteln wurden exzidiert. Nekrotische Sequestra oder nekrotisch verändertes Knochengewebe wurden entfernt, und das Ausmaß der Knochenresektion wurde basierend auf dem Vorhandensein von Blutung aus vitalem Knochen bestimmt. Patienten in der Studiengruppe wurden gemäß einem Protokoll operiert, bei dem nach Entfernung des nekrotischen Gewebes ein PRF-Gerinnsel auf die Operationsstelle aufgebracht wurde.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde gemäß dem Choukroun A-PRF+-Protokoll hergestellt. Insgesamt wurden 40 ml autologes venöses Blut in vier 10 ml Glasröhrchen ohne Zusätze entnommen und sofort mit einer PRF Duo Quattro Zentrifuge (Process for PRF, Nizza, Frankreich) bei 1300 U/min für 14 Minuten zentrifugiert. Die chirurgische Wunde wurde mit Nähten verschlossen, wobei übermäßige Gewebespannung vermieden wurde.

Alle Patienten erhielten eine Antibiotikaprophylaxe bestehend aus Amoxicillin mit Clavulansäure (875 mg + 125 mg, zweimal täglich) oder bei Penicillinallergie Clindamycin (600 mg, dreimal täglich), die 12 Stunden vor der Operation verabreicht wurde. Die Antibiotikatherapie wurde für 14 Tage postoperativ fortgesetzt. Wenn mikrobiologische Abstrich-Ergebnisse und ein Antibiogramm vorlagen, wurde die Antibiotikatherapie entsprechend angepasst. Postoperativ wurden die Patienten in der richtigen Mundhygiene unterwiesen und erhielten eine 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung verschrieben. Alle Eingriffe wurden standardisiert von chirurgischen Teams durchgeführt, die aus einem Facharzt und einem Assistenzarzt oder zwei Fachärzten bestanden, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Kein Patient in der Studiengruppe berichtete über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem PRF-Entnahmeverfahren. In der postoperativen Phase berichteten Patienten gelegentlich über Blutergüsse an der Venenpunktionsstelle, leichte Schwellungen oder minimalen Schmerz. Die Nachsorge erfolgte in der Ambulanz gemäß einem vordefinierten standardisierten Protokoll, einschließlich Kontrollen 14 Tage, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation. Bei jedem Besuch wurden klinische und radiologische Parameter bewertet, einschließlich Weichgewebsheilung, Vorhandensein oder Fehlen von Knochenexposition, Schmerzbeschwerden, AAOMS-Stadium (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), Lebensqualität, Vorhandensein von Exsudat und radiologischen Befunden. Die Beurteilungen wurden von verschiedenen Mitgliedern des klinischen Teams durchgeführt, um subjektive Verzerrungen zu begrenzen und die Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter medikamentenassoziierter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) gemäß den Kriterien der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Metastasen in den Knochen von Kopf und Hals.
  • Anamnese hämatologischer Störungen, einschließlich Leukämie oder Thalassämie.
  • Jeglicher Zustand oder Komorbidität, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung der Kiefernekrose mit zusätzlicher Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) unterziehen.
Verfahren: Chirurgische Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF)
Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) an der Operationsstelle während des Eingriffs bei Patienten mit medikamentenassoziierter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ).
Kein Eingriff: Standardchirurgische Behandlung
Teilnehmer, die sich einer Standardchirurgie zur Behandlung der Osteonekrose des Kiefers ohne zusätzliche Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung der chirurgischen Stelle bei medikamentenassoziierter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Klinische Heilung der chirurgischen Stelle, bewertet während einer standardisierten intraoralen Untersuchung und in drei vordefinierte Kategorien eingeteilt:

  • Vollständige Heilung – vollständige Schleimhautdeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50% der chirurgischen Inzision;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50% der chirurgischen Inzision.

Bewertung durch geschulte Chirurgen durchgeführt.
14 Tage nach der Operation
Klinische Heilung der chirurgischen Stelle bei medikamentenassozierter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Klinische Heilung der chirurgischen Stelle, bewertet während einer standardisierten intraoralen Untersuchung und in drei vordefinierte Gruppen kategorisiert:

  • Komplette Heilung - vollständige Schleimhautdeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50% des chirurgischen Schnitts;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50% des chirurgischen Schnitts.

Bewertung durch ausgebildete Chirurgen durchgeführt.
6 Wochen nach der Operation
Klinische Heilung der chirurgischen Wunde bei medikamentenassoziierter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Klinische Abheilung der Operationsstelle, bewertet während einer standardisierten intraoralen Untersuchung und kategorisiert in drei vordefinierte Gruppen:

  • Vollständige Abheilung - vollständige Schleimhautdeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50% des chirurgischen Schnitts;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50% des chirurgischen Schnitts.

Bewertung durch geschulte Chirurgen durchgeführt.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der EQ-5D Visuellen Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der polnischen Version der EQ-5D Visuellen Analogskala (EQ-VAS) bewertet. Die EQ-VAS ist ein patientenberichtetes Maß, das von 0 bis 100 reicht, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.

Die Patienten gaben ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst an: bei Studienbeginn (präoperative Bewertung), 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Baseline (präoperativ), 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Präoperative Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Nur Baseline (präoperativ)

Die Serum-CRP-Konzentration (mg/dL) wurde präoperativ (Baseline, vor dem chirurgischen Eingriff) mit einem standardmäßigen automatischen biochemischen Analysator (Alinity c, Firma Abbott) gemessen. Blutproben wurden durch Venenpunktion entnommen und in einem zertifizierten klinischen Labor analysiert.

CRP wird als kontinuierliche Variable in Bezug auf die klinische Heilung der Operationsstelle analysiert, die 14 Tage nach der Operation bewertet wird. Die klinische Heilung wird in drei vordefinierte Gruppen eingeteilt:

  • Vollständige Heilung – vollständige Schleimhautbedeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50 % des chirurgischen Schnitts;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50 % des chirurgischen Schnitts.

Der Zusammenhang zwischen der CRP-Konzentration und den Wundheilungsergebnissen wird analysiert, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit der PRF-Anwendung.
Nur Baseline (präoperativ)
Präoperative Serum-Gesamtproteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)

Die Gesamtproteinkonzentration im Serum (g/dL) wurde präoperativ (Baseline, vor dem chirurgischen Eingriff) mit einem standardmäßigen automatisierten biochemischen Analysator (Alinity c, Firma Abbott) gemessen. Blutproben wurden durch Venenpunktion gewonnen und in einem zertifizierten klinischen Labor analysiert.

Die Gesamtproteinkonzentration wird als kontinuierliche Variable in Bezug auf die klinische Heilung der Operationsstelle analysiert, die 14 Tage nach der Operation bewertet wird. Die klinische Heilung wird in drei vordefinierte Gruppen eingeteilt:

  • Vollständige Heilung – vollständige Schleimhautabdeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50% des chirurgischen Schnitts;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50% des chirurgischen Schnitts.

Der Zusammenhang zwischen der Gesamtproteinkonzentration und den Wundheilungsergebnissen wird analysiert, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit der PRF-Anwendung.
Baseline (präoperativ)
Präoperatives Gewicht [kg]
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Körpergewicht gemessen mit einer kalibrierten digitalen medizinischen Waage (Genauigkeit ±0,1 kg).
Ausgangswert (präoperativ)
Präoperative Leukozytenzahl (WBC)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (×10³/µL), präoperativ (Baseline, vor dem chirurgischen Eingriff) gemessen mit einem automatischen Hämatologie-Analysegerät (Sysmex 1000, Sysmex Company). Blutproben wurden durch Venenpunktion entnommen und in einem zertifizierten klinischen Labor analysiert.

Die WBC-Anzahl wird als kontinuierliche Variable in Bezug auf die klinische Heilung der Operationsstelle analysiert, die 14 Tage nach der Operation bewertet wird. Die klinische Heilung wird in drei vordefinierte Gruppen kategorisiert:

  • Komplette Heilung – vollständige Schleimhautbedeckung ohne freiliegenden nekrotischen Knochen;
  • Partielle Wunddehiszenz <50% des chirurgischen Einschnitts;
  • Partielle Wunddehiszenz ≥50% des chirurgischen Einschnitts.

Der Zusammenhang zwischen der WBC-Anzahl und den Wundheilungsergebnissen wird analysiert, einschließlich einer möglichen Wechselwirkung mit der PRF-Anwendung.
Baseline (präoperativ)
Präoperative Körpergröße [m]
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Körpergröße gemessen mit einem wandmontierten Stadiometer (Genauigkeit ±0,5 cm)
Baseline (präoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierte Einzeldaten von Studienteilnehmern (IPD) können auf begründete Anfrage hin mit qualifizierten Forschern geteilt werden. Anfragen sollten an den entsprechenden Studienleiter gerichtet werden, und die Daten werden gemäß allen geltenden ethischen und rechtlichen Vorschriften bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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