Utilisation du Fibrine Riche en Plaquettes (PRF) dans la Prise en Charge de l'Ostéonécrose des Maxillaires Liée aux Médicaments (MRONJ)
Efficacité du Fibrine Riche en Plaquettes dans la Prise en Charge Chirurgicale de l'Ostéonécrose de la Mâchoire liée aux Médicaments : Une Étude Prospective Randomisée
L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est une condition clinique grave et de plus en plus fréquente, définie comme la présence d'os mandibulaire ou maxillaire exposé dans la cavité buccale persistant pendant au moins huit semaines. L'incidence croissante de l'ostéonécrose de la mâchoire est étroitement associée à l'utilisation généralisée d'agents antirésorptifs, tels que les bisphosphonates et le dénosumab, en particulier chez les patients traités pour des maladies malignes et des troubles osseux métaboliques.
La condition est fréquemment accompagnée de douleur, d'inflammation, d'infection et de déficience fonctionnelle, qui réduisent toutes significativement la qualité de vie des patients. Malgré les avancées dans la prise en charge médicale, les stratégies de traitement conservatrices ont démontré une efficacité limitée, particulièrement aux stades avancés de la maladie. L'intervention chirurgicale, incluant la résection de l'os nécrotique ou la résection segmentaire de l'os avec élimination du tissu nécrotique, a montré des résultats plus favorables. Cependant, le traitement chirurgical reste associé à un risque considérable de complications postopératoires, de cicatrisation retardée ou altérée, et de récidive des symptômes.
Une approche complémentaire prometteuse est l'utilisation du fibrin riche en plaquettes (PRF), un biomatériau autologue aux propriétés régénératrices et anti-inflammatoires documentées. Le PRF est utilisé en chirurgie orale et maxillo-faciale depuis plus d'une décennie et peut améliorer à la fois la cicatrisation des tissus mous et osseux. L'application de PRF pour combler le défaut post-résection et, lorsque nécessaire, pour couvrir le site chirurgical en cas de tissu muqueux insuffisant a montré des résultats encourageants. Des preuves provenant de rapports de cas individuels, d'études animales et d'essais cliniques préliminaires suggèrent que le PRF peut améliorer la cicatrisation, réduire les complications postopératoires et diminuer le risque de récidive de la maladie.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du PRF comme traitement complémentaire dans la prise en charge chirurgicale de l'ostéonécrose de la mâchoire. Les patients seront évalués à des intervalles de suivi prédéfinis de 14 jours, 6 semaines et 6 mois postopératoires. Les participants à l'étude seront répartis en un groupe témoin recevant un traitement chirurgical standard et un groupe d'étude subissant un traitement chirurgical complété par l'application de PRF. Une analyse comparative entre les groupes sera réalisée pour évaluer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité au traitement chirurgical était basée sur la décision d'un spécialiste qualifié en chirurgie maxillo-faciale. Pendant l'intervention, un lambeau mucopériosté a été soulevé pour exposer la lésion nécrotique. Toutes les fistules présentes ont été excisées. Les séquestres nécrotiques ou l'os altéré de manière nécrotique ont été retirés, et l'étendue de la résection osseuse a été déterminée en fonction de la présence de saignement provenant de l'os viable. Les patients du groupe d'étude ont été opérés selon un protocole dans lequel un caillot de PRF a été appliqué sur le site chirurgical après l'ablation du tissu nécrotique.
Le Fibrine Riche en Plaquettes (PRF) a été préparé selon le protocole Choukroun A-PRF+. Un total de 40 mL de sang veineux autologue a été prélevé dans quatre tubes en verre de 10 mL sans additifs et immédiatement centrifugé à 1300 tr/min pendant 14 minutes à l'aide d'une centrifugeuse PRF Duo Quattro (Process for PRF, Nice, France). La plaie chirurgicale a été fermée par des sutures, en évitant une tension tissulaire excessive.
Tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique consistant en amoxicilline avec acide clavulanique (875 mg + 125 mg, deux fois par jour) ou clindamycine (600 mg, trois fois par jour) en cas d'allergie à la pénicilline, administrée 12 heures avant l'intervention. L'antibiothérapie a été poursuivie pendant 14 jours après l'opération. Lorsque les résultats des prélèvements microbiologiques et un antibiogramme étaient disponibles, l'antibiothérapie a été modifiée en conséquence. Après l'opération, les patients ont reçu des instructions sur une bonne hygiène bucco-dentaire et se sont vu prescrire un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 %. Toutes les interventions ont été réalisées de manière standardisée par des équipes chirurgicales composées d'un spécialiste et d'un résident ou de deux spécialistes afin d'assurer la comparabilité des résultats.
Aucun patient du groupe d'étude n'a signalé d'événements indésirables graves liés à la procédure de prélèvement de PRF. Dans la période postopératoire, les patients ont occasionnellement signalé des ecchymoses au site de ponction veineuse, un léger gonflement ou des douleurs minimes. Le suivi a été effectué en consultation externe selon un protocole standardisé prédéfini, comprenant des visites à 14 jours, 6 semaines et 6 mois après l'intervention. Lors de chaque visite, les paramètres cliniques et radiologiques ont été évalués, notamment la cicatrisation des tissus mous, la présence ou l'absence d'exposition osseuse, les plaintes de douleur, le stade AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), la qualité de vie, la présence d'exsudat et les résultats radiologiques. Les évaluations ont été effectuées par différents membres de l'équipe clinique afin de limiter les biais subjectifs et d'augmenter la fiabilité des résultats obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) selon les critères établis par l'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
- Patients âgés de ≥18 ans
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases dans les os de la tête et du cou.
- Antécédents de troubles hématologiques, y compris la leucémie ou la thalassémie.
- Toute condition ou comorbidité qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du patient à participer en toute sécurité à l'étude ou à respecter le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement chirurgical avec fibrine riche en plaquettes (PRF)
Patients bénéficiant d'un traitement chirurgical pour l'ostéonécrose de la mâchoire avec application adjuvante de fibrine riche en plaquettes (PRF).
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Application de fibrine riche en plaquettes (PRF) sur le site chirurgical pendant l'intervention chez les patients atteints d'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ).
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Aucune intervention: Traitement Chirurgical Standard
Participants subissant un traitement chirurgical standard pour l'ostéonécrose de la mâchoire sans application adjuvante de fibrine riche en plaquettes (PRF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation clinique du site chirurgical dans l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ)
Délai: 14 jours après l'intervention chirurgicale
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Guérison clinique du site chirurgical évaluée lors d'un examen intra-oral standardisé et classée en trois groupes prédéfinis :
Évaluation réalisée par des chirurgiens formés. |
14 jours après l'intervention chirurgicale
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Guérison clinique du site chirurgical dans l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Cicatrisation clinique du site chirurgical évaluée lors d'un examen intra-oral standardisé et classée en trois groupes prédéfinis :
Évaluation réalisée par des chirurgiens formés. |
6 semaines après l'opération
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Guérison clinique du site chirurgical dans l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ)
Délai: 6 mois après l'opération
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Cicatrisation clinique du site chirurgical évaluée lors d'un examen intra-oral standardisé et classée en trois groupes prédéfinis :
Évaluation réalisée par des chirurgiens formés. |
6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique EQ-5D (EQ-VAS)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de la version polonaise de l'Échelle Visuelle Analogique EQ-5D (EQ-VAS). L'EQ-VAS est une mesure déclarée par le patient allant de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus mauvais imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. Les patients ont auto-déclaré leur état de santé global au départ (évaluation préopératoire), 6 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie. |
Baseline (pré-chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Concentration sérique préopératoire de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Seulement la ligne de base (préopératoire)
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Concentration sérique de CRP (mg/dL) mesurée en préopératoire (baseline, avant l'intervention chirurgicale) à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé standard (Alinity c, société Abbott). Les échantillons sanguins ont été obtenus par ponction veineuse et analysés dans un laboratoire clinique certifié. La CRP sera analysée en tant que variable continue par rapport à la cicatrisation clinique du site chirurgical évaluée 14 jours après l'opération. La cicatrisation clinique sera classée en trois groupes prédéfinis :
L'association entre la concentration de CRP et les résultats de cicatrisation sera analysée, y compris l'interaction potentielle avec l'application de PRF. |
Seulement la ligne de base (préopératoire)
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Concentration sérique préopératoire de protéines totales
Délai: Base (préopératoire)
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Concentration de protéines totales sériques (g/dL) mesurée en préopératoire (ligne de base, avant l'intervention chirurgicale) à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé standard (Alinity c, société Abbott). Les échantillons sanguins sont obtenus par ponction veineuse et analysés dans un laboratoire clinique certifié. La concentration de protéines totales sera analysée comme une variable continue en relation avec la cicatrisation clinique du site chirurgical évaluée 14 jours après l'opération. La cicatrisation clinique sera classée en trois groupes prédéfinis :
L'association entre la concentration de protéines totales et les résultats de cicatrisation sera analysée, y compris l'interaction potentielle avec l'application de PRF. |
Base (préopératoire)
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Poids préopératoire [kg]
Délai: Baseline (préopératoire)
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Poids corporel mesuré à l'aide d'une balance médicale numérique étalonnée (précision ±0,1 kg).
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Baseline (préopératoire)
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Numération des globules blancs (GB) préopératoire
Délai: Valeur de référence (préopératoire)
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Numération des globules blancs (GB) (×10³/µL) mesurée en préopératoire (ligne de base, avant l'intervention chirurgicale) à l'aide d'un analyseur hématologique automatisé (Sysmex 1000, société Sysmex). Les échantillons sanguins ont été prélevés par ponction veineuse et analysés dans un laboratoire clinique certifié. La numération des GB sera analysée en tant que variable continue en relation avec la cicatrisation clinique du site chirurgical évaluée 14 jours après l'opération. La cicatrisation clinique sera catégorisée en trois groupes prédéfinis :
L'association entre la numération des GB et les résultats de cicatrisation sera analysée, incluant une interaction potentielle avec l'application de PRF. |
Valeur de référence (préopératoire)
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Taille préopératoire [m]
Délai: Baseline (préopératoire)
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Hauteur mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural (précision ±0,5 cm)
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Baseline (préopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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