Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Platelet-Rich Fibrin (PRF) i behandlingen af lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)

9. marts 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Effektiviteten af platelet-rigt fibrins rolle i den kirurgiske behandling af lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben: Et randomiseret prospektivt studie

Medikamentrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en alvorlig og stadig mere udbredt klinisk tilstand, defineret som tilstedeværelsen af eksponeret underkæbe- eller overkæbeben i mundhulen, der vedvarer i mindst otte uger. Den stigende forekomst af osteonekrose i kæben er tæt forbundet med den udbredte brug af antiresorptive midler, såsom bisfosfonater og denosumab, især hos patienter behandlet for ondartede sygdomme og metaboliske knoglesygdomme.

Tilstanden er ofte ledsaget af smerter, betændelse, infektion og funktionsnedsættelse, som alle signifikant reducerer patienternes livskvalitet. På trods af fremskridt i medicinsk behandling har konservative behandlingsstrategier vist begrænset effektivitet, især i fremskredne stadier af sygdommen. Kirurgisk indgreb, herunder resektion af nekrotisk knogle eller segmentel knoglereseksjon med fjernelse af nekrotisk væv, har vist sig at give mere gunstige resultater. Kirurgisk behandling forbliver dog forbundet med en betydelig risiko for postoperative komplikationer, forsinket eller forringet sårheling og tilbagefald af symptomer.

En lovende supplerende tilgang er brugen af plateletrig fibrint (PRF), et autologt biomateriale med dokumenterede regenererende og antiinflammatoriske egenskaber. PRF er blevet brugt i oral og maxillofacial kirurgi i over et årti og kan forbedre både blødvævs- og knogleheling. Anvendelsen af PRF til at fylde det post-resektionsdefekt og, når nødvendigt, til at dække det kirurgiske område i tilfælde af utilstrækkelig slimhindevæv har vist opmuntrende resultater. Evidens fra individuelle caserapporter, dyrestudier og foreløbige kliniske forsøg tyder på, at PRF kan forbedre sårhelingen, reducere postoperative komplikationer og mindske risikoen for sygdomsrecidiv.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PRF som en supplerende behandling i den kirurgiske behandling af osteonekrose i kæben. Patienterne vil blive vurderet ved foruddefinerede opfølgningsintervaller på 14 dage, 6 uger og 6 måneder postoperativt. Studiedeltagerne vil blive tildelt en kontrolgruppe, der modtager standard kirurgisk behandling, og en undersøgelsesgruppe, der gennemgår kirurgisk behandling suppleret med PRF-anvendelse. Komparativ analyse mellem grupperne vil blive udført for at vurdere behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalifikation til kirurgisk behandling var baseret på beslutningen af en kvalificeret specialist i kæbe- og ansigtskirurgi. Under indgrebet blev en mukoperiosteallap løftet for at afdække den nekrotiske læsion. Eventuelle tilstedeværende fistler blev fjernet. Nekrotiske sekvestre eller nekrotisk forandret knogle blev fjernet, og omfanget af knogleresektionen blev fastlagt ud fra tilstedeværelsen af blødning fra levedygtig knogle. Patienter i undersøgelsesgruppen blev opereret i henhold til en protokol, hvor en PRF-klump blev påført operationsstedet efter fjernelse af det nekrotiske væv.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) blev fremstillet i henhold til Choukroun A-PRF+ protokollen. I alt 40 mL autologt venøst blod blev indsamlet i fire 10 mL glasrør uden tilsætningsstoffer og straks centrifugeret ved 1300 rpm i 14 minutter ved hjælp af en PRF Duo Quattro centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrig). Det kirurgiske sår blev lukket med suturer, hvor man undgik overdreven vævsspænding.

Alle patienter fik antibiotikaprofylakse bestående af amoxicillin med clavulansyre (875 mg + 125 mg, to gange dagligt) eller clindamycin (600 mg, tre gange dagligt) ved penicillinallergi, administreret 12 timer før operationen. Antibiotikabehandlingen blev fortsat i 14 dage postoperativt. Når mikrobiologiske svaberresultater og et antibiogram var tilgængelige, blev antibiotikabehandlingen modificeret i overensstemmelse hermed. Postoperativt blev patienterne instrueret i korrekt oralhygiejne og fik ordineret en 0,2% chlorhexidin mundskyllemiddel. Alle procedurer blev udført på en standardiseret måde af kirurgiske teams bestående af en specialist og en reservelæge eller to specialister for at sikre sammenlignelighed af resultaterne.

Ingen patient i undersøgelsesgruppen rapporterede alvorlige bivirkninger relateret til PRF-indsamlingsproceduren. I den postoperative periode rapporterede patienter lejlighedsvis blå mærker på venepunkturstedet, mild hævelse eller minimal smerte. Opfølgning blev udført på ambulatoriet i henhold til en foruddefineret standardiseret protokol, herunder besøg 14 dage, 6 uger og 6 måneder efter operationen. Ved hvert besøg blev kliniske og radiologiske parametre vurderet, herunder blødvævsheling, tilstedeværelse eller fravær af knogleeksponering, smerteklager, AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) stadium, livskvalitet, tilstedeværelse af ekssudat og radiologiske fund. Vurderingerne blev udført af forskellige medlemmer af det kliniske team for at begrænse subjektiv bias og øge pålideligheden af de opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) i henhold til kriterierne fastsat af American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
  • patienter i alderen ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser til knoglerne i hoved og hals.
  • Tidligere hæmatologiske lidelser, herunder leukæmi eller thalassæmi.
  • Enhver tilstand eller komorbiditet, som efter forsøgslederens skøn vil forstyrre patientens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling med pladerig fibrin (PRF)
Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for osteonekrose i kæben med adjuvant anvendelse af pladerig fibrin (PRF).
Procedure: Kirurgisk Anvendelse af Pladerig Fibrin (PRF)
Anvendelse af pladerig fibrin (PRF) på operationsstedet under proceduren hos patienter med lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ).
Ingen indgriben: Standard Kirurgisk Behandling
Deltagere, der gennemgår standard kirurgisk behandling for osteonekrose i kæben uden supplerende anvendelse af pladerig fibrin (PRF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af operationsstedet ved lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Tidsramme: 14 dage efter operationen

Klinisk heling af operationsstedet vurderet under standardiseret intraoral undersøgelse og kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Komplet heling - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Delvis sårdehiscens <50% af operationssnittet;
  • Delvis sårdehiscens ≥50% af operationssnittet.

Vurdering udført af uddannede kirurger.
14 dage efter operationen
Klinisk heling af operationsstedet ved lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Klinisk heling af operationsstedet vurderet under standardiseret intraoral undersøgelse og kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Fuldstændig heling - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Partiel sårdehiscens <50% af operationssnittet;
  • Partiel sårdehiscens ≥50% af operationssnittet.

Vurdering udført af uddannede kirurger.
6 uger efter operationen
Klinisk heling af operationsstedet ved lægemiddelrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Klinisk heling af operationsstedet vurderet under standardiseret intraoral undersøgelse og kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Fuldstændig heling - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Delvis sårdehiscens <50% af operationsincisionen;
  • Delvis sårdehiscens ≥50% af operationsincisionen.

Vurdering udført af uddannede kirurger.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline (før operation), 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation

Livskvalitet relateret til sundhed vurderet ved hjælp af den polske version af EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS). EQ-VAS er en patientrapporteret måling, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedste tænkelige sundhedstilstand.

Patienterne selvrapporterede deres generelle sundhedsstatus ved baseline (præoperativ vurdering), 6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Baseline (før operation), 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Præoperativ serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline (præoperativt) kun

Serum CRP-koncentration (mg/dL) målt præoperativt (baseline, før kirurgisk indgreb) ved hjælp af en standard automatiseret biokemisk analysator (Alinity c, Abbott-selskab). Blodprøver taget via venepunktur og analyseret i et certificeret klinisk laboratorium.

CRP vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk heling af operationsstedet vurderet 14 dage efter operationen. Klinisk heling vil blive kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Komplet heling - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Delvis sårdehiscens <50% af kirurgisk incision;
  • Delvis sårdehiscens ≥50% af kirurgisk incision.

Sammenhængen mellem CRP-koncentration og sårheliingsresultater vil blive analyseret, herunder potentiel interaktion med PRF-anvendelse.
Baseline (præoperativt) kun
Preoperativ serum totalproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline (præoperativt)

Serum totalproteinkoncentration (g/dL) målt præoperativt (baseline, før kirurgisk indgreb) ved hjælp af en standard automatisk biokemisk analysator (Alinity c, Abbott-selskab). Blodprøver taget via venepunktur og analyseret i et certificeret klinisk laboratorium.

Totalproteinkoncentrationen vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk helbredelse af operationsstedet vurderet 14 dage efter operationen. Klinisk helbredelse vil blive kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Fuldstændig helbredelse - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Delvis sårdehiscens <50% af det kirurgiske snit;
  • Delvis sårdehiscens ≥50% af det kirurgiske snit.

Sammenhængen mellem totalproteinkoncentrationen og sårhelingsresultater vil blive analyseret, herunder potentiel interaktion med PRF-applikation.
Baseline (præoperativt)
Præoperativ vægt [kg]
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
Kropsvægt målt med en kalibreret digital medicinsk vægt (nøjagtighed ±0,1 kg).
Baseline (præoperativ)
Præoperativt hvidt blodlegeme (WBC)-antal
Tidsramme: Baseline (præoperativ)

Hvide blodlegemer (WBC) tælling (×10³/µL) målt præoperativt (baseline, før kirurgisk indgreb) ved hjælp af en automatisk hematologianalyseapparat (Sysmex 1000, Sysmex selskab). Blodprøver taget via venepunktur og analyseret i et certificeret klinisk laboratorium.

WBC-tælling vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk heling af operationsstedet vurderet 14 dage efter operationen. Klinisk heling vil blive kategoriseret i tre foruddefinerede grupper:

  • Komplet heling - fuld mukøs dækning uden eksponeret nekrotisk knogle;
  • Delvis sårdehiscens <50% af det kirurgiske snit;
  • Delvis sårdehiscens ≥50% af det kirurgiske snit.

Sammenhængen mellem WBC-tælling og sårhelingens udfald vil blive analyseret, inklusive potentiel interaktion med PRF-applikation.
Baseline (præoperativ)
Præoperativ højde [m]
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Højde målt med en vægmonteret stadiometer (nøjagtighed ±0,5 cm)
Baseline (præoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med kvalificerede forskere på rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til den relevante undersøger, og data vil blive leveret i overensstemmelse med alle gældende etiske og juridiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk Anvendelse af Pladerig Fibrin (PRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner