Uso de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) en el Manejo de la Osteonecrosis de los Maxilares Asociada a Medicamentos (MRONJ)
Eficacia del Fibrina Rica en Plaquetas en el Manejo Quirúrgico de la Osteonecrosis de los Maxilares Relacionada con Medicamentos: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
La Osteonecrosis de los Maxilares Relacionada con Medicamentos (MRONJ) es una condición clínica grave y cada vez más prevalente, definida como la presencia de hueso mandibular o maxilar expuesto en la cavidad oral que persiste durante al menos ocho semanas. La incidencia creciente de osteonecrosis de los maxilares está estrechamente asociada con el uso generalizado de agentes antirresortivos, como los bifosfonatos y el denosumab, particularmente en pacientes tratados por enfermedades malignas y trastornos óseos metabólicos.
La condición se acompaña frecuentemente de dolor, inflamación, infección y deterioro funcional, todos los cuales reducen significativamente la calidad de vida de los pacientes. A pesar de los avances en el manejo médico, las estrategias de tratamiento conservador han demostrado una eficacia limitada, especialmente en las etapas avanzadas de la enfermedad. La intervención quirúrgica, que incluye la resección del hueso necrótico o la resección ósea segmentaria con eliminación del tejido necrótico, ha demostrado proporcionar resultados más favorables. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico sigue asociado con un riesgo considerable de complicaciones postoperatorias, cicatrización tardía o deficiente de las heridas, y recurrencia de los síntomas.
Un enfoque complementario prometedor es el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF), un biomaterial autólogo con propiedades regenerativas y antiinflamatorias documentadas. El PRF se ha utilizado en cirugía oral y maxilofacial durante más de una década y puede mejorar tanto la cicatrización de los tejidos blandos como la ósea. La aplicación de PRF para rellenar el defecto post-resección y, cuando sea necesario, para cubrir el sitio quirúrgico en casos de tejido mucoso insuficiente ha mostrado resultados alentadores. La evidencia de informes de casos individuales, estudios en animales y ensayos clínicos preliminares sugiere que el PRF puede mejorar la cicatrización de las heridas, reducir las complicaciones postoperatorias y disminuir el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del PRF como tratamiento complementario en el manejo quirúrgico de la osteonecrosis de los maxilares. Los pacientes serán evaluados en intervalos de seguimiento predefinidos de 14 días, 6 semanas y 6 meses después de la operación. Los participantes del estudio serán asignados a un grupo de control que recibirá tratamiento quirúrgico estándar y a un grupo de estudio que se someterá a tratamiento quirúrgico complementado con la aplicación de PRF. Se realizará un análisis comparativo entre los grupos para evaluar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calificación para el tratamiento quirúrgico se basó en la decisión de un especialista cualificado en cirugía maxilofacial. Durante el procedimiento, se elevó un colgajo mucoperióstico para exponer la lesión necrótica. Se extirparon las fístulas presentes. Se eliminaron los secuestros necróticos o el hueso alterado necróticamente, y la extensión de la resección ósea se determinó en función de la presencia de sangrado del hueso viable. Los pacientes del grupo de estudio fueron operados según un protocolo en el que se aplicó un coágulo de PRF al sitio quirúrgico tras la eliminación del tejido necrótico.
La Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) se preparó según el protocolo Choukroun A-PRF+. Se recogieron un total de 40 mL de sangre venosa autóloga en cuatro tubos de vidrio de 10 mL sin aditivos y se centrifugaron inmediatamente a 1300 rpm durante 14 minutos utilizando una centrífuga PRF Duo Quattro (Process for PRF, Niza, Francia). La herida quirúrgica se cerró con suturas, evitando una tensión excesiva del tejido.
Todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica consistente en amoxicilina con ácido clavulánico (875 mg + 125 mg, dos veces al día) o clindamicina (600 mg, tres veces al día) en casos de alergia a la penicilina, administrada 12 horas antes de la cirugía. La terapia antibiótica se continuó durante 14 días después de la operación. Cuando estaban disponibles los resultados del hisopado microbiológico y un antibiograma, la terapia antibiótica se modificó en consecuencia. Después de la operación, se instruyó a los pacientes sobre una higiene bucal adecuada y se les prescribió un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2%. Todos los procedimientos se realizaron de manera estandarizada por equipos quirúrgicos formados por un especialista y un residente o dos especialistas para garantizar la comparabilidad de los resultados.
Ningún paciente del grupo de estudio informó de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de obtención de PRF. En el período postoperatorio, los pacientes ocasionalmente informaron de hematomas en el lugar de la venopunción, hinchazón leve o dolor mínimo. El seguimiento se realizó en la clínica ambulatoria según un protocolo estandarizado predefinido, que incluía visitas a los 14 días, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía. Durante cada visita, se evaluaron parámetros clínicos y radiológicos, incluida la cicatrización de los tejidos blandos, la presencia o ausencia de exposición ósea, las quejas de dolor, el estadio de la AAOMS (Asociación Americana de Cirujanos Orales y Maxilofaciales), la calidad de vida, la presencia de exudado y los hallazgos radiológicos. Las evaluaciones fueron realizadas por diferentes miembros del equipo clínico para limitar el sesgo subjetivo y aumentar la fiabilidad de los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) según los criterios establecidos por la Asociación Americana de Cirujanos Orales y Maxilofaciales (AAOMS).
- Pacientes de edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis en los huesos de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de trastornos hematológicos, incluyendo leucemia o talasemia.
- Cualquier condición o comorbilidad que, según el criterio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para participar de manera segura en el estudio o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Quirúrgico con Fibrina Rica en Plaquetas (PRF)
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para osteonecrosis de la mandíbula con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas (FRP).
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Aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) al sitio quirúrgico durante el procedimiento en pacientes con osteonecrosis de los maxilares asociada a medicamentos (MRONJ).
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Sin intervención: Tratamiento Quirúrgico Estándar
Participantes sometidos a tratamiento quirúrgico estándar para osteonecrosis de la mandíbula sin aplicación adyuvante de fibrina rica en plaquetas (PRF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación Clínica del Sitio Quirúrgico en la Osteonecrosis de los Maxilares Relacionada con Medicamentos (OMRM)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Evaluación de la cicatrización clínica del sitio quirúrgico realizada durante un examen intraoral estandarizado y categorizada en tres grupos predefinidos:
Evaluación realizada por cirujanos capacitados. |
14 días después de la cirugía
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Curación Clínica del Sitio Quirúrgico en Osteonecrosis de los Maxilares Relacionada con Medicamentos (MRONJ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Curación clínica del sitio quirúrgico evaluada durante un examen intraoral estandarizado y categorizada en tres grupos predefinidos:
Evaluación realizada por cirujanos capacitados. |
6 semanas después de la cirugía
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Curación Clínica del Sitio Quirúrgico en Osteonecrosis de los Maxilares Relacionada con Medicamentos (MRONJ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Curación clínica del sitio quirúrgico evaluada durante un examen intraoral estandarizado y categorizada en tres grupos predefinidos:
Evaluación realizada por cirujanos capacitados. |
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-cirugía), 6 semanas post-cirugía, 6 meses post-cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando la versión polaca de la Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-VAS). La EQ-VAS es una medida notificada por el paciente que varía de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. Los pacientes notificaron por sí mismos su estado de salud general en la evaluación basal (evaluación preoperatoria), a las 6 semanas después de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía. |
Baseline (pre-cirugía), 6 semanas post-cirugía, 6 meses post-cirugía
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Concentración preoperatoria de proteína C reactiva (CRP) en suero
Periodo de tiempo: Solo línea base (preoperatoria)
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Concentración sérica de PCR (mg/dL) medida preoperatoriamente (línea base, previa a la intervención quirúrgica) mediante un analizador bioquímico automatizado estándar (Alinity c, empresa Abbott). Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción y se analizaron en un laboratorio clínico certificado. La PCR se analizará como variable continua en relación con la curación clínica del sitio quirúrgico evaluada 14 días después de la cirugía. La curación clínica se categorizará en tres grupos predefinidos:
Se analizará la asociación entre la concentración de PCR y los resultados de la curación de la herida, incluyendo la posible interacción con la aplicación de PRF. |
Solo línea base (preoperatoria)
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Concentración sérica de proteína total preoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio)
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Concentración de proteína total en suero (g/dL) medida preoperatoriamente (línea base, antes de la intervención quirúrgica) utilizando un analizador bioquímico automatizado estándar (Alinity c, empresa Abbott). Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción y se analizaron en un laboratorio clínico certificado. La concentración de proteína total se analizará como una variable continua en relación con la curación clínica del sitio quirúrgico evaluada 14 días después de la cirugía. La curación clínica se clasificará en tres grupos predefinidos:
Se analizará la asociación entre la concentración de proteína total y los resultados de la curación de heridas, incluyendo la posible interacción con la aplicación de PRF. |
Baseline (preoperatorio)
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Peso preoperatorio [kg]
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio)
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Peso corporal medido con una báscula médica digital calibrada (precisión ±0,1 kg).
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Baseline (preoperatorio)
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Recuento de glóbulos blancos (GB) preoperatorio
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio)
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Recuento de glóbulos blancos (GB) (×10³/µL) medido preoperatoriamente (línea de base, antes de la intervención quirúrgica) utilizando un analizador hematológico automatizado (Sysmex 1000, empresa Sysmex). Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción y se analizaron en un laboratorio clínico certificado. El recuento de GB se analizará como variable continua en relación con la curación clínica del sitio quirúrgico evaluada 14 días después de la cirugía. La curación clínica se categorizará en tres grupos predefinidos:
Se analizará la asociación entre el recuento de GB y los resultados de curación de la herida, incluyendo la posible interacción con la aplicación de PRF. |
Baseline (preoperatorio)
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Altura preoperatoria [m]
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio)
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Altura medida con un tallímetro de pared (precisión ±0,5 cm)
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Baseline (preoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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