Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av platelet-rik fibrin (PRF) i behandlingen av medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)

9. mars 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effektiviteten av platerik fibrin i kirurgisk behandling av medikamentrelatert osteonekrose i kjeven: En randomisert prospektiv studie

Medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en alvorlig og økende klinisk tilstand, definert som tilstedeværelse av eksponert mandibulær eller maksillær beinvev i munnhulen som vedvarer i minst åtte uker. Den økende forekomsten av osteonekrose i kjeven er nært knyttet til den utbredte bruken av antiresorptive midler, som bisfosfonater og denosumab, spesielt hos pasienter behandlet for ondartede sykdommer og metaboliske beinsykdommer.

Tilstanden er ofte ledsaget av smerter, betennelse, infeksjon og funksjonsnedsettelse, som alle betydelig reduserer pasientenes livskvalitet. Til tross for fremskritt i medisinsk behandling, har konservative behandlingsstrategier vist begrenset effekt, spesielt i avanserte stadier av sykdommen. Kirurgisk inngrep, inkludert reseksjon av nekrotisk bein eller segmentell beinreseksjon med fjerning av nekrotisk vev, har vist seg å gi mer gunstige resultater. Imidlertid er kirurgisk behandling fortsatt forbundet med en betydelig risiko for postoperative komplikasjoner, forsinket eller svekket sårheling, og tilbakefall av symptomer.

En lovende tilleggsmetode er bruk av platelet-rik fibrin (PRF), et autologt biomateriale med dokumenterte regenerative og antiinflammatoriske egenskaper. PRF har blitt brukt i oral og maksillofacial kirurgi i over et tiår og kan forbedre både bløtvevs- og beinheling. Anvendelsen av PRF for å fylle postreseksjonsdefekten og, nødvendigvis, for å dekke det kirurgiske området ved utilstrekkelig slimhinnevev har vist oppmuntrende resultater. Dokumentasjon fra individuelle kasusrapporter, dyrestudier og foreløpige kliniske studier tyder på at PRF kan forbedre sårheling, redusere postoperative komplikasjoner og redusere risikoen for sykdomstilbakefall.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PRF som en tilleggsbehandling i den kirurgiske behandlingen av osteonekrose i kjeven. Pasienter vil bli vurdert ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller på 14 dager, 6 uker og 6 måneder postoperativt. Studiedeltakere vil bli tildelt en kontrollgruppe som mottar standard kirurgisk behandling og en studiegruppe som gjennomgår kirurgisk behandling supplert med PRF-applikasjon. Sammenlignende analyse mellom gruppene vil bli utført for å vurdere behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for kirurgisk behandling var basert på beslutningen til en kvalifisert spesialist i kjeve- og ansiktskirurgi. Under inngrepet ble en mukoperiosteallapp løftet for å eksponere den nekrotiske lesjonen. Eventuelle tilstedeværende fistler ble eksidert. Nekrotiske sekvestre eller nekrotisk forandret bein ble fjernet, og omfanget av beinreseksjon ble bestemt basert på tilstedeværelsen av blødning fra vitalt bein. Pasienter i studiegruppen ble operert i henhold til en protokoll der en PRF-klump ble påført kirurgisk område etter fjerning av det nekrotiske vevet.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) ble tilberedt i henhold til Choukroun A-PRF+ protokollen. Totalt 40 mL autologt venøst blod ble samlet inn i fire 10 mL glassrør uten tilsatser og umiddelbart sentrifugert ved 1300 rpm i 14 minutter ved bruk av en PRF Duo Quattro sentrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrike). Det kirurgiske såret ble lukket med suturer, unngå overdreven vevsspenning.

Alle pasienter mottok antibiotikaprofylakse bestående av amoksicillin med klavulansyre (875 mg + 125 mg, to ganger daglig) eller klindamycin (600 mg, tre ganger daglig) ved penicillinallergi, administrert 12 timer før operasjon. Antibiotikaterapi ble fortsatt i 14 dager postoperativt. Når mikrobiologiske svabbresultater og et antibiogram var tilgjengelig, ble antibiotikaterapien modifisert tilsvarende. Postoperativt ble pasientene instruert i riktig munnhygiene og fikk foreskrevet en 0,2 % klorheksidin munnskyllevæske. Alle prosedyrer ble utført på en standardisert måte av kirurgiske team bestående av en spesialist og en resident eller to spesialister for å sikre sammenlignbarhet av resultatene.

Ingen pasient i studiegruppen rapporterte alvorlige bivirkninger relatert til PRF-innsamlingsprosedyren. I postoperativ periode rapporterte pasienter av og til blåmerker på venepunktsstedet, mild hevelse eller minimal smerte. Oppfølging ble utført på poliklinikken i henhold til en forhåndsdefinert standardisert protokoll, inkludert besøk 14 dager, 6 uker og 6 måneder etter operasjon. Under hvert besøk ble kliniske og radiologiske parametere vurdert, inkludert mykvevshelbredelse, tilstedeværelse eller fravær av beineksponering, smerteklager, AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) stadium, livskvalitet, tilstedeværelse av eksudat og radiologiske funn. Vurderinger ble utført av forskjellige medlemmer av det kliniske teamet for å begrense subjektiv skjevhet og øke påliteligheten av de oppnådde resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355 Poznań
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) i henhold til kriteriene fastsatt av American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
  • Pasienter i alderen ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastaser til knoklene i hodet og nakken.
  • Historie med hematologiske lidelser, inkludert leukemi eller thalassemi.
  • Enhver tilstand eller komorbiditet som etter forskerens skjønn vil forstyrre pasientens evne til å delta trykt i studien eller følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk behandling med platelet-rik fibrin (PRF)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for osteonekrose i kjeven med tillegg av plateletrikt fibrin (PRF).
Fremgangsmåte: Kirurgisk anvendelse av Platelet-Rich Fibrin (PRF)
Anvendelse av platelet-rik fibrin (PRF) på kirurgisk område under prosedyren hos pasienter med legemiddelrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ).
Ingen inngripen: Standard kirurgisk behandling
Deltakere som gjennomgår standard kirurgisk behandling for osteonekrose i kjeven uten tilføyelse av platelet-rich fibrin (PRF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av kirurgisk område ved medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen

Klinisk helbredelse av kirurgisk sårsted vurdert under standardisert intraoral undersøkelse og kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse - fullstendig slimhinnebelegg uten eksponert nekrotisk knokkel;
  • Delvis sårdehisens <50% av kirurgisk insisjon;
  • Delvis sårdehisens ≥50% av kirurgisk insisjon.

Vurdering utført av utdannede kirurger.
14 dager etter operasjonen
Klinisk helbredelse av kirurgisk sår ved medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon

Klinisk helbredelse av det kirurgiske området vurdert under standardisert intraoral undersøkelse og kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse - full mukosal dekning uten eksponert nekrotisk bein;
  • Delvis sårdehisens <50% av det kirurgiske snittet;
  • Delvis sårdehisens ≥50% av det kirurgiske snittet.

Vurdering utført av opplærte kirurger.
6 uker etter operasjon
Klinisk helbredelse av kirurgisk sår ved medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Klinisk helbredelse av det kirurgiske området vurdert under standardisert intraoral undersøkelse og kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse - full mukosal dekning uten eksponert nekrotisk bein;
  • Delvis sårdehisens <50 % av det kirurgiske snittet;
  • Delvis sårdehisens ≥50 % av det kirurgiske snittet.

Vurdering utført av utdannede kirurger.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D Visuell Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av den polske versjonen av EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS). EQ-VAS er en pasientrapportert måling som varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.

Pasienter rapporterte selv sin generelle helsetilstand ved utgangspunktet (preoperativ vurdering), 6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Baseline (preoperativt), 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Preoperativ serum C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Kun baseline (preoperativt)

Serum CRP-konsentrasjon (mg/dL) målt preoperativt (utgangspunkt, før kirurgisk inngrep) ved bruk av en standardisert automatisk biokjemisk analysator (Alinity c, Abbott-selskapet). Blodprøver tatt ved venepunksjon og analysert i et sertifisert klinisk laboratorium.

CRP vil bli analysert som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk helbredelse av det kirurgiske området vurdert 14 dager etter operasjonen. Klinisk helbredelse vil bli kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse – full mukøs dekning uten eksponert nekrotisk knokkel;
  • Delvis sårdehisens <50 % av det kirurgiske snittet;
  • Delvis sårdehisens ≥50 % av det kirurgiske snittet.

Sammenhengen mellom CRP-konsentrasjon og sårhelbredelsesutfall vil bli analysert, inkludert potensiell interaksjon med PRF-applikasjon.
Kun baseline (preoperativt)
Preoperativ serum totalproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (preoperativ)

Serum total protein konsentrasjon (g/dL) målt preoperativt (baseline, før kirurgisk inngrep) ved bruk av en standardisert automatisk biokjemisk analysator (Alinity c, Abbott selskap). Blodprøver tatt via venepunksjon og analysert i et sertifisert klinisk laboratorium.

Total protein konsentrasjon vil bli analysert som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk helbredelse av det kirurgiske området vurdert 14 dager etter operasjon. Klinisk helbredelse vil bli kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse - full mukøs dekning uten eksponert nekrotisk bein;
  • Delvis sårdehisens <50% av det kirurgiske snittet;
  • Delvis sårdehisens ≥50% av det kirurgiske snittet.

Sammenhengen mellom total protein konsentrasjon og sårhelbredelsesutfall vil bli analysert, inkludert potensiell interaksjon med PRF-applikasjon.
Baseline (preoperativ)
Preoperativ vekt [kg]
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
Kroppsvekt målt ved hjelp av en kalibrert digital medisinsk vekt (nøyaktighet ±0,1 kg).
Baseline (preoperativt)
Preoperativt antall hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt)

Hvite blodlegemer (WBC) telling (×10³/µL) målt preoperativt (baseline, før kirurgisk inngrep) ved bruk av en automatisk hematologianalysator (Sysmex 1000, Sysmex-selskap). Blodprøver tatt via venepunksjon og analysert i et sertifisert klinisk laboratorium.

WBC-telling vil bli analysert som en kontinuerlig variabel i forhold til klinisk helbredelse av det kirurgiske området vurdert 14 dager etter operasjonen. Klinisk helbredelse vil bli kategorisert i tre forhåndsdefinerte grupper:

  • Fullstendig helbredelse - full mukosal dekning uten eksponert nekrotisk bein;
  • Delvis sårdehisens <50% av det kirurgiske snittet;
  • Delvis sårdehisens ≥50% av det kirurgiske snittet.

Sammenhengen mellom WBC-telling og sårhelbredelsesutfall vil bli analysert, inkludert potensiell interaksjon med PRF-applikasjon.
Utgangspunkt (preoperativt)
Preoperativ høyde [m]
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
Høyde målt med en veggmontert stadiometer (nøyaktighet ±0,5 cm)
Baseline (preoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021_808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel. Forespørsler bør rettes til den aktuelle forskeren, og data vil bli gitt i samsvar med alle gjeldende etiske og lovlige forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere