Användning av plättrik fibrin (PRF) i behandlingen av läkemedelsrelaterad käknekros (MRONJ)
Effektiviteten av plättrik fibrinförband i den kirurgiska behandlingen av läkemedelsrelaterad käknekros: En randomiserad prospektiv studie
Medikamentrelaterad osteonekros i käken (MRONJ) är ett allvarligt och allt vanligare kliniskt tillstånd, definierat som närvaro av exponerad underkäkes- eller överkäkesben i munhålan som varar i minst åtta veckor. Den ökande incidensen av osteonekros i käken är nära förknippad med den utbredda användningen av antiresorptiva medel, såsom bisfosfonater och denosumab, särskilt hos patienter som behandlas för maligna sjukdomar och metaboliska skelettsjukdomar.
Tillståndet åtföljs ofta av smärta, inflammation, infektion och funktionsnedsättning, vilket alla avsevärt minskar patienternas livskvalitet. Trots framsteg inom medicinsk behandling har konservativa behandlingsstrategier visat begränsad effektivitet, särskilt i avancerade stadier av sjukdomen. Kirurgisk intervention, inklusive resektion av nekrotiskt ben eller segmentell benresektion med borttagning av nekrotiskt vävnad, har visat sig ge mer gynnsamma resultat. Kirurgisk behandling förblir dock förknippad med en betydande risk för postoperativa komplikationer, fördröjd eller försämrad sårläkning och återkomst av symptom.
Ett lovande kompletterande tillvägagångssätt är användningen av trombocytrikt fibrin (PRF), ett autologt biomaterial med dokumenterade regenerativa och antiinflammatoriska egenskaper. PRF har använts inom oral och maxillofacial kirurgi i över ett decennium och kan förbättra både mjukvävnads- och benläkning. Tillämpning av PRF för att fylla det postresektionsdefekt och, vid behov, att täcka operationsområdet vid otillräcklig mukosavävnad har visat uppmuntrande resultat. Bevis från individuella fallrapporter, djurstudier och preliminära kliniska prövningar tyder på att PRF kan förbättra sårläkning, minska postoperativa komplikationer och minska risken för sjukdomsåterfall.
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effektiviteten av PRF som en kompletterande behandling i den kirurgiska hanteringen av osteonekros i käken. Patienter kommer att bedömas vid förutbestämda uppföljningsintervall på 14 dagar, 6 veckor och 6 månader postoperativt. Studiedeltagare kommer att fördelas till en kontrollgrupp som får standard kirurgisk behandling och en studiegrupp som genomgår kirurgisk behandling kompletterad med PRF-applikation. Komparativ analys mellan grupperna kommer att utföras för att bedöma behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behörighet för kirurgisk behandling baserades på beslut av en kvalificerad specialist i käkkirurgi. Under ingreppet lyftes en mukoperiosteallapp för att exponera den nekrotiska lesionen. Eventuella närvarande fistlar exciderades. Nekrotiska sekvestrar eller nekrotiskt förändrat ben avlägsnades, och omfattningen av benresektionen bestämdes baserat på förekomsten av blödning från levbart ben. Patienter i studiegruppen opererades enligt ett protokoll där en PRF-klump applicerades på operationsområdet efter borttagning av den nekrotiska vävnaden.
Platelet-Rich Fibrin (PRF) preparerades enligt Choukroun A-PRF+-protokollet. Totalt 40 ml autologt venöst blod samlades in i fyra 10 ml glasrör utan tillsatser och centrifugerades omedelbart vid 1300 rpm i 14 minuter med en PRF Duo Quattro-centrifug (Process for PRF, Nice, Frankrike). Det kirurgiska såret suturerades, med undvikande av överdriven vävnadsspänning.
Alla patienter fick antibiotikaprofylax bestående av amoxicillin med klavulansyra (875 mg + 125 mg, två gånger dagligen) eller klindamycin (600 mg, tre gånger dagligen) vid penicillinallergi, administrerat 12 timmar före operation. Antibiotikabehandlingen fortsatte i 14 dagar postoperativt. När mikrobiologiska svabbresultat och ett antibiogram var tillgängliga modifierades antibiotikabehandlingen därefter. Postoperativt instruerades patienterna om korrekt munhygien och fick 0,2% klorhexidinmunskölj utskrivet. Alla ingrepp utfördes på ett standardiserat sätt av kirurgiska team bestående av en specialist och en ST-läkare eller två specialister för att säkerställa resultatens jämförbarhet.
Ingen patient i studiegruppen rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till PRF-hämtningsproceduren. I den postoperativa perioden rapporterade patienter ibland blåmärken vid venpunktionsstället, mild svullnad eller minimal smärta. Uppföljning genomfördes på mottagningen enligt ett förutbestämt standardiserat protokoll, inklusive besök 14 dagar, 6 veckor och 6 månader efter operationen. Vid varje besök bedömdes kliniska och radiologiska parametrar, inklusive mjukvävnadsläkning, förekomst eller frånvaro av benexponering, smärtbesvär, AAOMS-stadium (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), livskvalitet, förekomst av exsudat och radiologiska fynd. Bedömningarna utfördes av olika medlemmar i det kliniska teamet för att begränsa subjektiv bias och öka tillförlitligheten hos de erhållna resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355 Poznań
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ) enligt de kriterier som fastställts av American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS).
- patienter i åldern ≥18 år
Exklusionskriterier:
- Förekomst av metastaser i huvud- och nackben.
- Tidigare hematologiska sjukdomar, inklusive leukemi eller talassemi.
- Vilket tillstånd eller komorbiditet som helst som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att säkert delta i studien eller följa protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk behandling med plättrik fibrinförband (PRF)
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för osteonekros i käken med kompletterande tillämpning av plättrik fibrinfibrin (PRF).
|
Tillämpning av plättrik fibrin (PRF) på operationsområdet under ingreppet hos patienter med läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ).
|
|
Inget ingripande: Standard kirurgisk behandling
Deltagare som genomgår standardkirurgisk behandling för käknekros utan tillägg av platelet-rich fibrin (PRF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk läkning av operationsområdet vid läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ)
Tidsram: 14 dagar efter operation
|
Klinisk läkning av operationsområdet bedöms under standardiserad intraoral undersökning och kategoriseras i tre fördefinierade grupper:
Bedömning utförd av utbildade kirurger. |
14 dagar efter operation
|
|
Klinisk läkning av operationsområdet vid läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Klinisk läkning av operationsområdet bedömdes under standardiserad intraoral undersökning och kategoriserades i tre fördefinierade grupper:
Bedömningen utfördes av utbildade kirurger. |
6 veckor efter operationen
|
|
Klinisk läkning av operationsområdet vid läkemedelsrelaterad käknekros (MRONJ)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Klinisk läkning av operationsområdet bedöms under standardiserad intraoral undersökning och kategoriseras i tre fördefinierade grupper:
Bedömning utförd av utbildade kirurger. |
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D:s visuella analog skala (EQ-VAS)
Tidsram: Baseline (före operation), 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med den polska versionen av EQ-5D Visuell Analog Skala (EQ-VAS). EQ-VAS är ett patientrapporterat mått som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. Patienterna självrapporterade sin övergripande hälsostatus vid baslinjen (preoperativ bedömning), 6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen. |
Baseline (före operation), 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation
|
|
Preoperativt serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: Endast baslinje (preoperativt)
|
Serum CRP-koncentration (mg/dL) mätt preoperativt (baslinje, före kirurgisk intervention) med en standardiserad automatisk biokemisk analysator (Alinity c, Abbott-företag). Blodprover erhållna via venpunktur och analyserade i ett certifierat kliniskt laboratorium. CRP kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel i förhållande till klinisk läkning av operationsområdet bedömd 14 dagar efter operation. Klinisk läkning kommer att kategoriseras i tre fördefinierade grupper:
Sambandet mellan CRP-koncentration och sårläkningsutfall kommer att analyseras, inklusive potentiell interaktion med PRF-applikation. |
Endast baslinje (preoperativt)
|
|
Preoperativ serum totalproteinkoncentration
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Serum totalproteinkoncentration (g/dL) mätt preoperativt (baslinje, före kirurgiskt ingrepp) med en standardiserad automatisk biokemisk analysator (Alinity c, Abbott). Totalproteinkoncentration kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel i förhållande till klinisk läkning av operationssiten utvärderad 14 dagar efter operation.
Sambandet mellan totalproteinkoncentration och sårläkningsresultat kommer att analyseras, inklusive potentiell interaktion med PRF-applikation. |
Baslinje (preoperativ)
|
|
Preoperativ vikt [kg]
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Kroppsvikt mätt med en kalibrerad digital medicinsk våg (noggrannhet ±0,1 kg).
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Preoperativt antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Antalet vita blodkroppar (WBC) (×10³/µL) mätt preoperativt (baslinje, före kirurgisk intervention) med en automatisk hematologianalysator (Sysmex 1000, Sysmex-företaget). Blodprover togs via venpunktur och analyserades i ett certifierat kliniskt laboratorium. WBC-antalet kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel i relation till klinisk läkning av operationssåret bedömt 14 dagar efter operationen. Klinisk läkning kommer att kategoriseras i tre fördefinierade grupper:
Sambandet mellan WBC-antal och sårläkningsutfall kommer att analyseras, inklusive potentiell interaktion med PRF-applikation. |
Baslinje (preoperativ)
|
|
Preoperativ längd [m]
Tidsram: Baseline (preoperativ)
|
Längd mätt med en väggmonterad stadiometer (noggrannhet ±0,5 cm)
|
Baseline (preoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleksy Nowak, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021_808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .