用于早期检测高级别阻塞性非ST段抬高型急性冠脉综合征的Infrasensor
2026年6月29日 更新者：Remote Cardiac Enablement
Infrasensor用于疑似急性冠状动脉综合征患者中高危梗阻性非ST段抬高型急性冠状动脉综合征的早期识别
这项前瞻性、横断面、多中心关键试验研究的目的是验证Infrasensor在检测高度阻塞性NSTE-ACS方面的临床性能。 高度阻塞性NSTE-ACS定义为存在严重阻塞性冠状动脉疾病（包括完全性冠状动脉闭塞）的急性冠状动脉综合征。
研究终点 主要终点：Infrasensor性能（敏感性和特异性的95%置信区间下限）在设备检测到高度阻塞性NSTE-ACS与血管造影诊断的高度阻塞性冠状动脉疾病（定义为>50%左主干狭窄，或>70%的一支或多支冠状动脉狭窄和/或紧急血运重建）之间。
次要终点：Infrasensor性能（阳性和阴性预测值，以及总体准确性）。
研究概览
地位
暂停
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF - Parnassas
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群将连续入组最多350名就诊于急诊科、正在接受急性冠状动脉综合征评估并计划进行侵入性冠状动脉造影的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄：≥18岁
- 因疑似急性冠状动脉综合征接受评估的有症状患者，定义为症状持续>20分钟，并在症状出现后24小时内就诊于医疗机构。
- 纳入的研究对象为HEART风险评分>4，且计划进行CT血管造影或侵入性冠状动脉造影的患者。
- Infrasensor仅适用于能够保持设备在5分钟测量期间静止、测量部位皮肤清洁完整、且测量手臂上无血压袖带、静脉输液管路或其他医疗设备的警觉患者。
排除标准：
- 纳入标准：
签署知情同意书 年龄：≥18岁 因疑似急性冠状动脉综合征接受评估的有症状患者，定义为症状持续>20分钟，并在症状出现后24小时内就诊于医疗机构。
纳入的研究对象为HEART风险评分>4，且计划进行CT血管造影或侵入性冠状动脉造影的患者。
Infrasensor仅适用于能够保持设备在5分钟测量期间静止、测量部位皮肤清洁完整、且测量手臂上无血压袖带、静脉输液管路或其他医疗设备的警觉患者。
排除标准：
- 有疤痕、开放性伤口或可能干扰Infrasensor应用的病变的患者
- 直接分诊为STEMI或因疑似AMI以外需要立即医疗干预的心脏原因（主动脉夹层、不稳定性心律失常、左束支传导阻滞）的患者
- 到达医院时怀疑有明显替代诊断且无ACS怀疑（缺血性心肌病、肺动脉高压、慢性完全闭塞）的患者
- 过去30天内患有急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗（包括冠状动脉支架植入）和/或冠状动脉旁路移植手术的患者
- 过去30天内患有不稳定型心绞痛、因急性冠状动脉综合征住院或血流动力学不稳定（例如心源性休克、恶性心律失常）的患者
- 研究期间计划进行冠状动脉血运重建手术（PCI或CABG）的患者
- 根据机构方案定义为血流动力学不稳定的患者
- 失血性休克患者
- 创伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正在接受以医院为基础的急性冠脉综合征评估的症状性患者
出现提示急性冠脉综合征（ACS）症状并前往急诊科（ED）等急性护理场所就诊的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Infrasensor检测高级别阻塞性非ST段抬高型急性冠脉综合征的诊断性能
大体时间：从基线（急诊就诊）至出院，最长30天
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Infrasensor 识别高危梗阻性非ST段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）的敏感性和特异性（双侧95%置信区间的下限），与高危梗阻性冠状动脉疾病（CAD）的血管造影诊断相比。
高危梗阻性CAD定义为左主干冠状动脉狭窄>50%或一根或多根主要冠状动脉狭窄>70%和/或血运重建。
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从基线（急诊就诊）至出院，最长30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Infrasensor 的其他诊断性能指标
大体时间：从基线（急诊就诊）至医院出院，最长30天
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Infrasensor检测高级别阻塞性NSTE-ACS与血管造影诊断相比的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及总体准确性。
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从基线（急诊就诊）至医院出院，最长30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未进行血管造影患者中的30天主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：急诊就诊后30天
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对接受Infrasensor测量但未进行侵入性冠状动脉造影的参与者进行30天临床结局（主要不良心血管事件）评估，以探讨Infrasensor结果与短期临床结局之间的关联。
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急诊就诊后30天
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Infrasensor 性能按 Monk 肤色 (MST)
大体时间：从基线（急诊就诊）至出院，最长30天
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对所有参与者收集的Monk皮肤色调色素沉着分类进行分层，对Infrasensor诊断性能的亚组分析。
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从基线（急诊就诊）至出院，最长30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjeev Bhavnani, MD、Remote Cardiac Enablement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCE_MS_005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个体参与者数据（IPD）。
本研究包含详细的临床、操作和影像数据，旨在支持专有研究性医疗器械的监管评估。
出于保密义务、保护参与者隐私以及缺乏预先指定的数据共享计划等原因，个体参与者级别的数据将不会公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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