Infrasensor für die frühzeitige Erkennung eines hochgradig obstruktiven NSTE-ACS
26. März 2026 aktualisiert von: Remote Cardiac Enablement
Infrasensor zur frühzeitigen Identifizierung von hochgradigem obstruktivem Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Akutem-Koronarsyndrom bei Patienten mit Verdacht auf Akutes Koronarsyndrom
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, Querschnitts-Pivotal-Studie ist die Validierung der klinischen Leistung des Infrasensors für die Erkennung von hochgradig obstruktivem NSTE-ACS. Hochgradig obstruktiver NSTE-ACS ist definiert als ein akutes Koronarsyndrom, bei dem eine schwere obstruktive koronare Herzkrankheit vorliegt, einschließlich eines vollständigen Verschlusses der Koronararterie.
Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Infrasensor-Leistung (untere Grenze des 95%-KI für Sensitivität, Spezifität) zwischen der Geräteerkennung von hochgradig obstruktivem NSTE-ACS und der angiografischen Diagnose von hochgradig obstruktiver KHK, definiert als die Summe aus >50% Stenose des Hauptstamms oder >70% Stenose in einer oder mehreren Koronararterien und/oder dringender Revaskularisierung.
Sekundärer Endpunkt: Infrasensor-Leistung (positiver und negativer prädiktiver Wert sowie Gesamtgenauigkeit).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Atandra CEO
- Telefonnummer: 408-796-9709
- E-Mail: atandra@rce.ai
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessie Katz
- Telefonnummer: 917-359-3178
- E-Mail: jessie@rce.ai
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
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Kontakt:
- Megan Woelkers
- E-Mail: mwwoelkers@health.ucsd.edu
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Hauptermittler:
- Lori Daniels, MD
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
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Kontakt:
- Chui Ong
- E-Mail: chuimei.ong@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Alan Wu, Ph.D
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- UCSF - Parnassas
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Kontakt:
- Chui Mei Ong
- E-Mail: ChuiMei.Ong@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Alan Wu, PhD
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Wellstar Research Institute
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Kontakt:
- Shan Fitzwater
- E-Mail: Shan.Fitzwater@wellstar.org
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Hauptermittler:
- Rajnish Prasad, MD
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Kelly Keene, BSN
- Telefonnummer: 713-873-9818
- E-Mail: kelly.keene@bcm.edu
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Hauptermittler:
- Zubaid Rafique, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Kontakt:
- Lex Oliver
- E-Mail: aloliver@medicine.wisc.edu
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Hauptermittler:
- Jesus Trevino, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird eine konsekutive Einschreibung von bis zu 350 Patienten umfassen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen eine Bewertung auf ein akutes Koronarsyndrom erfolgt und bei denen auch eine invasive Koronarangiographie beabsichtigt ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Alter: ≥18 Jahre
- Symptomatische Patienten, die aufgrund des Verdachts auf ein akutes Koronarsyndrom untersucht werden, definiert als Symptome, die >20 Minuten anhalten und die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen.
- Eingeschlossene Studienteilnehmer sind solche mit einem HEART-Risikoscore > 4 und bei denen eine CT-Angiographie oder invasive Koronarangiographie geplant ist.
- Der Infrasensor sollte nur bei wachen Patienten verwendet werden, die das Gerät für die 5-minütige Messdauer ruhig halten können, die an der Messstelle saubere, intakte Haut haben und die am für die Messung verwendeten Arm keine Blutdruckmanschetten, IV-Zugänge oder andere medizinische Geräte haben.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung Alter: ≥18 Jahre Symptomatische Patienten, die aufgrund des Verdachts auf ein akutes Koronarsyndrom untersucht werden, definiert als Symptome, die >20 Minuten anhalten und die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen.
Eingeschlossene Studienteilnehmer sind solche mit einem HEART-Risikoscore > 4 und bei denen eine CT-Angiographie oder invasive Koronarangiographie geplant ist.
Der Infrasensor sollte nur bei wachen Patienten verwendet werden, die das Gerät für die 5-minütige Messdauer ruhig halten können, die an der Messstelle saubere, intakte Haut haben und die am für die Messung verwendeten Arm keine Blutdruckmanschetten, IV-Zugänge oder andere medizinische Geräte haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Narben, offenen Wunden oder Läsionen, die die Anwendung des Infrasensors beeinträchtigen könnten
- Patienten, die direkt mit STEMI oder aus anderen kardialen Gründen als Verdacht auf AMI triagiert werden, die sofortige medizinische Intervention erfordern (Aortendissektion, instabile Herzrhythmusstörungen, Linksschenkelblock)
- Patienten, bei denen bei der Ankunft im Krankenhaus eine offensichtliche alternative Diagnose vermutet wird und ohne Verdacht auf ACS (ischämische Kardiomyopathie, pulmonale Hypertonie, chronischer Verschluss)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (einschließlich Koronarstentimplantation) und/oder koronarer Bypass-Operation innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom oder hämodynamischer Instabilität (z. B. kardiogener Schock, maligne Arrhythmien) innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit geplanten koronaren Revaskularisationseingriffen (PCI oder CABG) während des Studienzeitraums
- Hämodynamisch instabile Patienten gemäß dem Protokoll der Institution
- Patienten mit Exsanguination
- Traumapatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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symptomatische Patienten, die sich einer krankenhausbasierten Untersuchung auf ACS unterziehen
Patienten, die sich in Akutversorgungseinrichtungen wie Notaufnahmen (ED) mit Symptomen vorstellen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hindeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des Infrasensors zum Nachweis von hochgradig obstruktivem NSTE-ACS
Zeitfenster: Baseline (ED-Aufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Sensitivität und Spezifität (mit der unteren Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls) des Infrasensors zur Identifizierung eines hochgradig obstruktiven nicht-ST-Strecken-Hebungs-Akuten-Koronarsyndroms (NSTE-ACS) im Vergleich zur angiographischen Diagnose einer hochgradig obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK).
Hochgradig obstructive KHK ist definiert als >50% Stenose in der linken Hauptkoronararterie oder >70% Stenose in einer oder mehreren Hauptkoronararterien und/oder Revaskularisierung.
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Baseline (ED-Aufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzliche diagnostische Leistungsmetriken des Infrasensors
Zeitfenster: Baseline (ED-Aufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Gesamtgenauigkeit des Infrasensors für die Erkennung von hochgradig obstruktivem NSTE-ACS im Vergleich zur angiographischen Diagnose.
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Baseline (ED-Aufnahme) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Patienten ohne Angiographie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Notaufnahme-Präsentation
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Bewertung der klinischen 30-Tage-Ergebnisse (MACE) bei Teilnehmern, die eine Infrasensor-Messung durchführen ließen, aber keine invasive Koronarangiographie erhielten, um den Zusammenhang zwischen Infrasensor-Ergebnissen und kurzfristigen klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
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30 Tage nach der Notaufnahme-Präsentation
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Infrasensor-Leistung nach Monk-Hautton (MST)
Zeitfenster: Baseline (ED-Präsentation) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Subgruppenanalyse der diagnostischen Leistung von Infrasensor, stratifiziert nach Monk-Hautton-Pigmentierungsklassifikationen, die für alle Teilnehmer erhoben wurden.
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Baseline (ED-Präsentation) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCE_MS_005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt.
Die Studie umfasst detaillierte klinische, prozedurale und bildgebende Daten, die zur Unterstützung der regulatorischen Bewertung eines proprietären medizinischen Untersuchungsgeräts erhoben wurden.
Aufgrund von Vertraulichkeitsverpflichtungen, dem Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und dem Fehlen eines vorab festgelegten Datenfreigabeplans werden individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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