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高悪性度閉塞性非ST上昇型急性冠症候群の早期検出のためのインフラセンサー

2026年3月26日 更新者：Remote Cardiac Enablement

急性冠症候群が疑われる患者における高リスク閉塞性非ST上昇型急性冠症候群の早期同定のためのInfrasensor

この前向き、横断的、多施設共同の主要試験研究の目的は、高度閉塞性NSTE-ACSの検出におけるInfrasensorの臨床性能を検証することです。 高度閉塞性NSTE-ACSは、冠動脈完全閉塞を含む重度の閉塞性冠動脈疾患が存在する急性冠症候群と定義されます。

研究エンドポイント 主要エンドポイント：高度閉塞性NSTE-ACSのデバイス検出と、>50%の左主冠動脈狭窄、または1つ以上の冠動脈における>70%狭窄および／または緊急血行再建術の合計として定義される高度閉塞性CADの血管造影診断との間のInfrasensor性能（感度、特異度の95%信頼区間の下限）。

二次エンドポイント：Infrasensor性能（陽性および陰性的中率、および全体的な精度）。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Atandra CEO
  • 電話番号：408-796-9709
  • メール：atandra@rce.ai

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessie Katz
  • 電話番号：917-359-3178
  • メール：jessie@rce.ai

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF - Parnassas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Trevino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、急性冠症候群の評価を受けている救急科を受診し、かつ侵襲的冠動脈造影も予定されている最大350名の患者を連続的に登録する。

説明

適格基準：

  • 署名済みインフォームド・コンセント
  • 年齢：18歳以上
  • 急性冠症候群が疑われる症状のある患者で、症状が20分以上持続し、症状発現後24時間以内に医療機関を受診した者。
  • 対象となる研究参加者は、HEARTリスクスコアが4を超え、CT血管造影または侵襲的冠動脈造影が予定されている者。
  • Infrasensorは、5分間の測定中に装置を静止させることができ、測定部位の皮膚が清潔で損傷がなく、測定に使用する腕に血圧計カフ、IVライン、その他の医療機器がない、意識清明な患者のみに使用すること。

除外基準：

  • 適格基準：

署名済みインフォームド・コンセント 年齢：18歳以上 急性冠症候群が疑われる症状のある患者で、症状が20分以上持続し、症状発現後24時間以内に医療機関を受診した者。

対象となる研究参加者は、HEARTリスクスコアが4を超え、CT血管造影または侵襲的冠動脈造影が予定されている者。

Infrasensorは、5分間の測定中に装置を静止させることができ、測定部位の皮膚が清潔で損傷がなく、測定に使用する腕に血圧計カフ、IVライン、その他の医療機器がない、意識清明な患者のみに使用すること。

除外基準：

  • Infrasensorの適用を妨げる可能性のある瘢痕、開放創、または病変のある患者
  • 直接STEMIとしてトリアージされた、または急性心筋梗塞以外の心臓疾患（大動脈解離、不安定な不整脈、左脚ブロックなど）で緊急医療介入を必要とする患者
  • 病院到着時に急性冠症候群以外の明らかな代替診断が疑われ、ACSの疑いがない患者（虚血性心筋症、肺高血圧、慢性完全閉塞など）
  • 過去30日以内に急性心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術（冠動脈ステント留置を含む）、および/または冠動脈バイパス移植術を受けた患者
  • 過去30日以内に不安定狭心症、急性冠症候群による入院、または血行動態不安定（例：心原性ショック、悪性不整脈）があった患者
  • 研究期間中に冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）が計画されている患者
  • 施設のプロトコルで定義される血行動態不安定な患者
  • 出血多量患者
  • 外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACSの病院ベースの評価を受けている有症候患者
急性冠症候群（ACS）を示唆する症状を伴い、救急部門（ED）などの急性期医療施設に来院する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infrasensorによる高悪性度閉塞性NSTE-ACS検出の診断性能
時間枠：ベースライン（救急科受診時）から退院まで、最長30日間
高閉塞性非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）の同定におけるInfrasensorの感度と特異度（両側95％信頼区間の下限）を、高閉塞性冠動脈疾患（CAD）の血管造影診断と比較。
高閉塞性CADは、左主冠動脈の>50%狭窄、または1つ以上の主要冠動脈の>70%狭窄および/または血行再建術と定義されます。
ベースライン（救急科受診時）から退院まで、最長30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infrasensorの追加診断性能指標
時間枠：ベースライン（ED受診時）から退院まで、最大30日間
血管造影診断との比較における高リスク閉塞性NSTE-ACSの検出に対するInfrasensorの陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、および全体的な精度
ベースライン（ED受診時）から退院まで、最大30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影を実施していない患者における30日間の主要心血管イベント（MACE）
時間枠：ED受診後30日
侵襲的冠動脈造影を受けずにInfrasensor測定を受けた参加者における30日間の臨床転帰（MACE）の評価。Infrasensorの結果と短期臨床転帰との関連性を検討する。
ED受診後30日
モンク・スキン・トーン（MST）による赤外線センサー性能
時間枠：ベースライン（救急外来受診時）から退院まで、最長30日間
すべての参加者について収集されたモンク・スキン・トーン色素沈着分類で層別化したインフラセンサー診断性能のサブグループ解析。
ベースライン（救急外来受診時）から退院まで、最長30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Remote Cardiac Enablement

捜査官

  • 主任研究者：Sanjeev Bhavnani, MD、Remote Cardiac Enablement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCE_MS_005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません。 本研究には、独自の研究用医療機器の規制評価を支援するために収集された詳細な臨床、手順、および画像データが含まれています。 機密保持義務、参加者のプライバシー保護、および事前に指定されたデータ共有計画の欠如により、個別参加者レベルのデータは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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