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Infrasensor para Detecção Precoce de um NSTE-ACS Obstrutivo de Alto Grau

26 de março de 2026 atualizado por: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor para Identificação Precoce de Síndrome Coronária Aguda de Elevação Não-ST de Alto Grau Obstrutiva em Doentes com Suspeita de Síndrome Coronária Aguda

O objetivo deste estudo prospetivo, transversal e multicêntrico pivotal é validar o desempenho clínico do Infrasensor para a deteção de SCA-SESTE obstrutiva de alto grau. A SCA-SESTE obstrutiva de alto grau é definida como uma síndrome coronária aguda na qual está presente doença arterial coronária obstrutiva grave, incluindo oclusão total da artéria coronária.

Desfechos do Estudo Desfecho Primário: Desempenho do Infrasensor (limite inferior do IC de 95% para sensibilidade, especificidade) entre a deteção pelo dispositivo de SCA-SESTE obstrutiva de alto grau e o diagnóstico angiográfico de DAC obstrutiva de alto grau, definida como o agregado de estenose >50% no tronco comum da artéria coronária esquerda, ou estenose >70% em 1 ou mais artérias coronárias e/ou revascularização emergente.

Desfecho Secundário: Desempenho do Infrasensor (valores preditivos positivo e negativo, e precisão global).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Atandra CEO
  • Número de telefone: 408-796-9709
  • E-mail: atandra@rce.ai

Estude backup de contato

  • Nome: Jessie Katz
  • Número de telefone: 917-359-3178
  • E-mail: jessie@rce.ai

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF - Parnassas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Trevino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será inscrição consecutiva até 350 doentes que se apresentam ao Serviço de Urgência, submetidos a avaliação para uma síndrome coronária aguda, em quem também se pretende realizar angiograma coronário invasivo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento Informado Assinado
  • Idade: ≥18 anos
  • Pacientes sintomáticos em avaliação para suspeita de síndrome coronária aguda, definida como sintomas com duração >20 minutos, e que se apresentam a uma unidade de saúde dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
  • Os sujeitos do estudo incluídos são aqueles com pontuação de risco HEART > 4, e para quem é planeada angiografia por TC ou angiografia coronária invasiva.
  • O Infrasensor deve ser utilizado apenas em pacientes alertas que sejam capazes de manter o dispositivo imóvel durante a duração da medição de 5 minutos, que tenham pele limpa e intacta no local da medição, e que não tenham braçadeiras de pressão arterial, linhas IV, ou outro equipamento médico no braço utilizado para a medição.

Critérios de Exclusão:

  • Critérios de inclusão:

Consentimento Informado Assinado Idade: ≥18 anos Pacientes sintomáticos em avaliação para suspeita de síndrome coronária aguda, definida como sintomas com duração >20 minutos, e que se apresentam a uma unidade de saúde dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Os sujeitos do estudo incluídos são aqueles com pontuação de risco HEART > 4, e para quem é planeada angiografia por TC ou angiografia coronária invasiva.

O Infrasensor deve ser utilizado apenas em pacientes alertas que sejam capazes de manter o dispositivo imóvel durante a duração da medição de 5 minutos, que tenham pele limpa e intacta no local da medição, e que não tenham braçadeiras de pressão arterial, linhas IV, ou outro equipamento médico no braço utilizado para a medição.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com cicatrizes, feridas abertas, ou lesões que possam interferir com a aplicação do Infrasensor
  • Pacientes triados diretamente com STEMI ou por razões cardíacas diferentes de suspeita de IAM que necessitem de intervenção médica imediata (dissecção da aorta, arritmias cardíacas instáveis, bloqueios de ramo esquerdo)
  • Pacientes em quem se suspeita de um diagnóstico alternativo óbvio no momento da chegada ao hospital e sem suspeita de SCA (cardiomiopatia isquémica, hipertensão pulmonar, oclusão total crónica)
  • Pacientes com enfarte agudo do miocárdio, intervenção coronária percutânea (incluindo colocação de stent coronário), e/ou cirurgia de bypass da artéria coronária nos últimos 30 dias
  • Pacientes com angina instável, hospitalização por síndrome coronária aguda, ou instabilidade hemodinâmica (por exemplo, choque cardiogénico, arritmias malignas) nos últimos 30 dias
  • Pacientes com procedimentos de revascularização coronária planeados (ICP ou CABG) durante o período do estudo
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis conforme definido pelo protocolo da instituição
  • Pacientes com exsanguinação
  • Pacientes com trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes sintomáticos submetidos a uma avaliação hospitalar para SCA
doentes que se apresentam em contextos de cuidados agudos, tais como Serviços de Urgência (SU), com sintomas sugestivos de uma síndrome coronária aguda (SCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do Infrasensor para deteção de síndrome coronário agudo sem supradesnivelamento do segmento-ST de alto grau obstrutivo
Prazo: Baseline (apresentação no Serviço de Urgência) até à alta hospitalar, até 30 dias
Sensibilidade e especificidade (com limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95%) do Infrasensor para identificação de síndrome coronária aguda não-ST de alto grau obstrutiva (NSTE-ACS), comparado com diagnóstico angiográfico de doença arterial coronária obstrutiva de alto grau (CAD). A doença arterial coronária obstrutiva de alto grau é definida como >50% de estenose na artéria coronária principal esquerda ou >70% de estenose em uma ou mais artérias coronárias principais e/ou revascularização.
Baseline (apresentação no Serviço de Urgência) até à alta hospitalar, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas adicionais de desempenho de diagnóstico do Infrasensor
Prazo: Linha de base (apresentação no serviço de urgência) até à alta hospitalar, até 30 dias
Valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão global do Infrasensor para deteção de SCA-STE elevado obstrutivo em comparação com o diagnóstico angiográfico.
Linha de base (apresentação no serviço de urgência) até à alta hospitalar, até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de 30 dias em doentes sem angiografia
Prazo: 30 dias após a apresentação no serviço de urgência
Avaliação dos resultados clínicos a 30 dias (MACE) em participantes que realizaram a medição Infrasensor mas não receberam angiografia coronária invasiva, para explorar a associação entre os resultados do Infrasensor e os resultados clínicos a curto prazo.
30 dias após a apresentação no serviço de urgência
Desempenho do Infrasensor por Tom de Pele Monk (MST)
Prazo: Baseline (apresentação no SU) até à alta hospitalar, até 30 dias
Análise de subgrupo do desempenho diagnóstico do Infrasensor estratificada por classificações de pigmentação Monk Skin Tone recolhidas para todos os participantes.
Baseline (apresentação no SU) até à alta hospitalar, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Remote Cardiac Enablement

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCE_MS_005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo inclui dados clínicos, procedimentais e de imagem detalhados, recolhidos para apoiar a avaliação regulamentar de um dispositivo médico de investigação proprietário. Devido a obrigações de confidencialidade, proteção da privacidade dos participantes e à ausência de um plano pré-definido de partilha de dados, os dados a nível individual dos participantes não serão disponibilizados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Coronária Aguda sem Supradesnivelamento do Segmento ST com Obstrução de Alto Grau

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