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Infrasensor per il Rilevamento Precoce di un NSTE-ACS Ostruttivo di Alto Grado

26 marzo 2026 aggiornato da: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor per l'identificazione precoce della sindrome coronarica acuta ostruttiva di alto grado senza sopraslivellamento del tratto ST in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta

L'obiettivo di questo studio prospettico, trasversale, multicentrico e cruciale è validare le prestazioni cliniche di Infrasensor per il rilevamento di NSTE-ACS ostruttivo di alto grado. L'NSTE-ACS ostruttivo di alto grado è definito come una sindrome coronarica acuta in cui è presente una grave malattia ostruttiva delle arterie coronarie, inclusa l'occlusione totale dell'arteria coronaria.

Endpoint dello studio Endpoint primario: Prestazioni di Infrasensor (limite inferiore del 95% CI per sensibilità, specificità) tra il rilevamento del dispositivo di NSTE-ACS ostruttivo di alto grado e la diagnosi angiografica di CAD ostruttivo di alto grado definita come l'aggregato di >50% di stenosi del tronco comune sinistro, o >70% di stenosi in una o più arterie coronarie e/o rivascolarizzazione emergente.

Endpoint secondario: Prestazioni di Infrasensor (valori predittivi positivi e negativi e accuratezza complessiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Atandra CEO
  • Numero di telefono: 408-796-9709
  • Email: atandra@rce.ai

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessie Katz
  • Numero di telefono: 917-359-3178
  • Email: jessie@rce.ai

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF - Parnassas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Trevino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita dall'arruolamento consecutivo fino a 350 pazienti che si presentano al Dipartimento di Emergenza sottoposti a valutazione per una sindrome coronarica acuta, nei quali è anche prevista una angiografia coronarica invasiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età: ≥18 anni
  • Pazienti sintomatici sottoposti a valutazione per sospetta sindrome coronarica acuta, definita come sintomi durati >20 minuti, e che si presentano in una struttura sanitaria entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Sono inclusi nello studio i soggetti con punteggio di rischio HEART >4 e per i quali è prevista angiografia TC o angiografia coronarica invasiva.
  • L'Infrasensor deve essere utilizzato solo in pazienti vigili in grado di mantenere il dispositivo fermo per la durata della misurazione di 5 minuti, che hanno la pelle pulita e integra nel sito di misurazione e che non hanno bracciali per la pressione sanguigna, linee endovenose o altre apparecchiature mediche sul braccio utilizzato per la misurazione.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione:

Consenso informato firmato Età: ≥18 anni Pazienti sintomatici sottoposti a valutazione per sospetta sindrome coronarica acuta, definita come sintomi durati >20 minuti, e che si presentano in una struttura sanitaria entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Sono inclusi nello studio i soggetti con punteggio di rischio HEART >4 e per i quali è prevista angiografia TC o angiografia coronarica invasiva.

L'Infrasensor deve essere utilizzato solo in pazienti vigili in grado di mantenere il dispositivo fermo per la durata della misurazione di 5 minuti, che hanno la pelle pulita e integra nel sito di misurazione e che non hanno bracciali per la pressione sanguigna, linee endovenose o altre apparecchiature mediche sul braccio utilizzato per la misurazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici, ferite aperte o lesioni che potrebbero interferire con l'applicazione dell'Infrasensor
  • Pazienti triagati direttamente con STEMI o per ragioni cardiache diverse dalla sospetta IMA che richiedono un intervento medico immediato (dissezione aortica, aritmie cardiache instabili, blocchi di branca sinistra)
  • Pazienti per i quali al momento dell'arrivo in ospedale è sospetta una diagnosi alternativa evidente e senza sospetto di SCA (cardiomiopatia ischemica, ipertensione polmonare, occlusione totale cronica)
  • Pazienti con infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo (incluso posizionamento di stent coronarico) e/o intervento di bypass aorto-coronarico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con angina instabile, ospedalizzazione per sindrome coronarica acuta o instabilità emodinamica (es. shock cardiogeno, aritmie maligne) negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con procedure di rivascolarizzazione coronarica pianificate (PCI o CABG) durante il periodo di studio
  • Pazienti emodinamicamente instabili come definito dal protocollo dell'istituzione
  • Pazienti in esanguinazione
  • Pazienti traumatizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti sintomatici sottoposti a una valutazione ospedaliera per SCA
pazienti che si presentano in contesti di cure acute, come i Dipartimenti di Emergenza (DE), con sintomi suggestivi di una sindrome coronarica acuta (SCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'Infrasensor per il rilevamento della NSTE-ACS ostruttiva di alto grado
Lasso di tempo: Dal basale (presentazione in pronto soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Sensibilità e specificità (con limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 95%) dell'Infrasensor per l'identificazione della sindrome coronarica acuta non-ST (NSTE-ACS) ostruttiva di alto grado, confrontata con la diagnosi angiografica di malattia coronarica (CAD) ostruttiva di alto grado. La CAD ostruttiva di alto grado è definita come >50% di stenosi nell'arteria coronarica principale sinistra o >70% di stenosi in una o più arterie coronarie maggiori e/o rivascolarizzazione.
Dal basale (presentazione in pronto soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di performance diagnostica aggiuntive dell'Infrasensor
Lasso di tempo: Dal momento iniziale (presentazione in Pronto Soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza complessiva dell'Infrasensor per il rilevamento dell'NSTE-ACS ostruttivo di alto grado rispetto alla diagnosi angiografica.
Dal momento iniziale (presentazione in Pronto Soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 30 giorni in pazienti senza angiografia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la presentazione al DE
Valutazione degli esiti clinici a 30 giorni (MACE) nei partecipanti sottoposti a misurazione Infrasensor ma che non hanno ricevuto angiografia coronarica invasiva, per esplorare l'associazione tra i risultati Infrasensor e gli esiti clinici a breve termine.
30 giorni dopo la presentazione al DE
Prestazioni di Infrasensor per Monk Skin Tone (MST)
Lasso di tempo: Dalla baseline (presentazione al pronto soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Analisi di sottogruppo delle prestazioni diagnostiche di Infrasensor stratificate per le classificazioni della pigmentazione della pelle secondo Monk raccolte per tutti i partecipanti.
Dalla baseline (presentazione al pronto soccorso) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remote Cardiac Enablement

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCE_MS_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi. Lo studio include dati clinici, procedurali e di imaging dettagliati raccolti per supportare la valutazione normativa di un dispositivo medico investigativo proprietario. A causa di obblighi di riservatezza, protezione della privacy dei partecipanti e dell'assenza di un piano predefinito per la condivisione dei dati, i dati a livello di singolo partecipante non saranno resi pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome Coronarica Acuta senza Sopraslivellamento del Tratto ST di Alto Grado Ostruttiva

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